Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające SB-751689 u kobiet po menopauzie z osteoporozą.

9 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie CR9108963: 12-miesięczne, randomizowane, podwójnie zaślepione, w grupach równoległych, z placebo i kontrolowanym substancją czynną badanie ustalające zakres dawek skuteczności i bezpieczeństwa SB-751689 u kobiet po menopauzie z osteoporozą

Jest to 12-miesięczne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SB-751689 w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, w porównaniu z 2 aktywnymi komparatorami i placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
564

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Panorama, Afryka Południowa, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Afryka Południowa, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Tienen, Belgia, 3300
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Ballerup, Dania, 2750
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15705
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico, D.F., Meksyk, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12247
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60528
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0176
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Grudziadz, Polska, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-341
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Włączenie:

  • Świadoma zgoda: podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Status menopauzalny: Ambulatoryjna kobieta w wieku < 80 lat w momencie badania przesiewowego i > 5 lat po menopauzie.
  • T-Score: Osoba, która nie ma lub ma tylko jedno złamanie kręgów, kwalifikuje się do włączenia, jeśli spełnia jedno z następujących wymagań T-score:

Jeśli żaden pacjent ze złamaniem kręgów nie może mieć bezwzględnej wartości BMD zgodnej z T-score mniejszym lub równym -2,5 i większym niż -4,0 w szyjce kości udowej, biodrze całkowitym, krętarzu lub kręgosłupie lędźwiowym, lub pacjent ze złamaniem kręgów musi mieć bezwzględną wartość BMD zgodną z T-score mniejszą lub równą -2,0 i większą niż -4,0 w szyjce kości udowej, biodrze całkowitym, krętarzu lub odcinku lędźwiowym kręgosłupa.

  • Odpowiedni kręg: Dwa lub więcej kręgów w zakresie od L1 do L4, które są odpowiednie do pomiaru BMD metodą DXA.
  • Zgodność z protokołem: podmiot, który w opinii badacza jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

Wykluczenie:

  • T-Score: Ma bezwzględną wartość BMD zgodną z T-score mniejszą lub równą -4,0 dla szyjki kości udowej, całego biodra, krętarza lub kręgosłupa lędźwiowego.
  • Złamania kręgów: Podczas wizyty przesiewowej wystąpiło więcej niż 1 złamanie kręgów.
  • Złamania pozakręgowe: wszelkie wcześniejsze złamania pozakręgowe związane z osteoporozą/złamania kruchości po 40 roku życia.
  • Deformacja kręgosłupa: Znaczna deformacja kręgosłupa, która wyklucza ocenę DXA/QCT.
  • BMI: BMI ≥33kg/m2.
  • Choroby metaboliczne kości: inne niż osteoporoza, choroby w wywiadzie lub choroby współistniejące wpływające na metabolizm kości (np. osteomalacja, nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy).
  • Choroba przewodu pokarmowego: historia poważnych chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Złe wchłanianie: Czynne lub w przeszłości złe wchłanianie (np. historia celiakii, zespołu jelita drażliwego lub nieswoistego zapalenia jelit).
  • Choroba wątroby: przebyta lub aktualna historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem wcześniej udokumentowanego rozpoznania zespołu Gilberta).
  • Reumatoidalne zapalenie stawów: Aktywna choroba lub historia reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Kamica nerkowa: Historia lub aktywna kamica nerkowa (kamienie nerkowe).
  • Ryzyko wystąpienia kostniakomięsaka: Osoby ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia kostniakomięsaka, takie jak osoby z chorobą Pageta kości lub po wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną lub implantem obejmującej szkielet.
  • Nowotwór złośliwy: choroba nowotworowa zdiagnozowana w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem usuniętego raka podstawnokomórkowego).
  • Nieprawidłowości biologiczne: wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości biologiczne wykryte i/lub stwierdzone podczas badań przesiewowych (inne niż te związane z badaną chorobą), które w opinii badacza są istotne klinicznie i wykluczają bezpieczny udział w tym badaniu.
  • Warunki chirurgiczne i medyczne: Obecność następujących stanów w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym: zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, angioplastyka tętnic wieńcowych, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub udar naczyniowo-mózgowy.
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego: Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <35 ml/min obliczony za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) w następujący sposób: GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (stężenie kreatyniny mg/dl)-1,154 x (wiek) -0,203 x (0,742 w przypadku kobiet) x (1,210 w przypadku Afroamerykanów) (jednostki konwencjonalne).
  • Wydłużenie odstępu QT/QTc: Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. odstęp QTc ≥450 ms w przesiewowym EKG).
  • Torsades de Pointes: historia czynników ryzyka dla Torsades de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
  • Badania biochemiczne wątroby: Wyniki biochemiczne wątroby [aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita] przekraczają 2-krotnie górną granicę laboratoryjnego zakresu referencyjnego podczas badań przesiewowych.
  • Nieprawidłowe stężenie wapnia w surowicy: Stężenie wapnia w surowicy (całkowite lub skorygowane względem albumin) poza zakresem referencyjnym laboratorium centralnego podczas wizyty przesiewowej.
  • Nieprawidłowy PTH: PTH (nienaruszony lub cały) poza normalnym zakresem.
  • Nieprawidłowa fosfokinaza kreatynowa: fosfokinaza kreatynowa (CPK) poza normalnym zakresem.
  • Nieprawidłowa fosfataza alkaliczna: fosfataza alkaliczna poza normalnym zakresem.
  • Zastąpienie hormonu tarczycy: osoby otrzymujące terapię zastępczą hormonami tarczycy muszą mieć zbadany poziom TSH. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli poziomy TSH wyniosą <0,1 lub >10,0 mIU/L. Osoby badane nie zostaną jednak wykluczone, jeśli TSH mieści się w zakresie 0,1-4,5 mIU/l. Jeśli TSH wynosi >4,5 i ≤10,0 mIU/ml, zmierz T4 i wyklucz pacjenta tylko wtedy, gdy T4 jest poza normalnym zakresem.
  • Niedobór witaminy D: Niedobór witaminy D (25-hydroksywitamina D w surowicy < 20 ng/ml, co odpowiada 50 nmol/l) podczas badań przesiewowych. Pacjenci mogą być uzupełniani witaminą D zgodnie z lokalną praktyką i tylko raz ponownie badani pod kątem poziomu witaminy D w ciągu 6-tygodniowego okresu przesiewowego. Pozostaną wykluczeni, jeśli ponownie przebadana wartość wyniesie < 20 ng/mL.
  • Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami strontu lub dożylnymi: Każde wcześniejsze leczenie ranelinianem strontu lub bisfosfonianami podawanymi dożylnie.
  • Doustne bisfosfoniany: Każde wcześniejsze leczenie doustnymi bisfosfonianami w następujący sposób:

jakiekolwiek leczenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

  • jednomiesięczne leczenie skumulowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • trzymiesięczne skumulowane leczenie w ciągu ostatnich dwóch lat, lub

  • dwa lata łącznego leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat.

    • Fluor: Leczenie osteoporozy fluorem (w dawce większej niż 10 mg/dobę) w ciągu ostatnich 5 lat.
    • Digoksyna: Obecna terapia digoksyną.
    • Leki na metabolizm kości: Leczenie innymi lekami wpływającymi na metabolizm kości w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym:

Przewlekłe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami [np. glikokortykosteroidami, mineralokortykoidami] w postaci nie więcej niż 2 wstrzyknięć dostawowych w ciągu ostatniego roku lub stosowanie doustnych, pozajelitowych lub długotrwałych kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach. Leczenie jakimkolwiek miejscowym kortykosteroidem nie wyklucza uczestnika z udziału.

Hormony [np. estrogeny/„naturalne preparaty estrogenowe” (z wyjątkiem niesystemowego leczenia pochwy), 19-norprogestyny, SERM, takie jak raloksyfen, sterydy anaboliczne/androgeny, takie jak dehydroepiandrosteron (DHEA) lub jego forma siarczanowa (DHEAS), nandrolon, tibolon, aktywne analogi/metabolity witaminy D, takie jak 1,25-dihydroksywitamina D (kalcytriol) lub 1alfa-hydroksywitamina D3 (1-alfa-hydroksycholekalcyferol), kalcytonina].

Inhibitory kalcyneuryny [np. cyklosporyna, takrolimus] lub metotreksat.

  • Wcześniejsze leki anaboliczne: Leczenie osteoporozy PTH, analogami PTH lub podobnymi środkami anabolicznymi w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Przeciwwskazania: Przeciwwskazania do terapii wapniem lub witaminą D.
  • Ciąża: Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Leki zakłócające: witamina A w dawce przekraczającej 10 000 IU dziennie, heparyna lub lit lub leki przeciwdrgawkowe z wyjątkiem benzodiazepin.
  • Badana ekspozycja na lek: podanie dowolnego badanego leku w ciągu 90 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Nadużywanie substancji: historia lub aktualne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Problemy z połykaniem: Niemożność połknięcia tabletki w całości.

Następujące kryteria wykluczenia nie mają zastosowania do pacjentów przydzielonych do otwartej grupy otrzymującej teryparatyd:

  • Blokery kanału wapniowego: Obecna terapia blokerami kanału wapniowego, diltiazemem i werapamilem.
  • Doustne azolowe leki przeciwgrzybicze: Obecna terapia dowolnym doustnym azolowym lekiem przeciwgrzybiczym.
  • Leki immunosupresyjne: Obecna terapia cyklosporyną lub doustnym takrolimusem.
  • Rytonawir: Obecna terapia rytonawirem.
  • Chinidyna: Obecna terapia chinidyną.
  • Antybiotyki makrolidowe: Pacjenci, u których przewiduje się, że będą wymagać przewlekłego stosowania antybiotyków makrolidowych.
  • Alendronian Przeciwwskazania: Przeciwwskazania do terapii alendronianem. Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów rekrutowanych w ośrodkach QCT
  • Operacja stawu biodrowego: Historia operacji stawu biodrowego skutkująca metalowym implantem po lewej lub prawej stronie, który spowodowałby artefakt na skanie QCT.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów leczonych teryparatydem

  • Przeciwwskazania do teryparatydu: Przeciwwskazania do leczenia teryparatydem zgodnie z lokalnie zatwierdzoną kartą charakterystyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Placebo
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować suplementy wapnia (500-660 mg pierwiastka dziennie) i witaminy D (co najmniej 400 IU dziennie) raz dziennie wieczorem przez cały okres badania
Aktywny komparator: Alendronian
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować suplementy wapnia (500-660 mg pierwiastka dziennie) i witaminy D (co najmniej 400 IU dziennie) raz dziennie wieczorem przez cały okres badania
Lek: Alendronian
Bisfosfonian
Aktywny komparator: Teryparatyd
Ramię otwarte. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować suplementy wapnia (500-660 mg pierwiastka dziennie) i witaminy D (co najmniej 400 IU dziennie) raz dziennie wieczorem przez cały okres badania
Lek: Teryparatyd
PTH (1-34)
Eksperymentalny: Ronacaleret
4 ramiona, 100mg, 200mg, 300mg, 400mg. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować suplementy wapnia (500-660 mg pierwiastka dziennie) i witaminy D (co najmniej 400 IU dziennie) raz dziennie wieczorem przez cały okres badania.
Lek: Ronacaleret
100mg, 200mg, 300mg, 400mg
Inne nazwy:
  • SB-751689

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości szpiku kostnego (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 12, mierzona za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) Skany kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 12 miesięcy
Skanery DXA firmy Hologic i GE Lunar zostały użyte do pomiaru BMD za pomocą skanu DXA. Oceniono co najmniej dwa kręgi (L1-L4), które nadawały się do pomiaru BMD. Ten sam skaner był używany przez całe badanie do wszystkich pomiarów dla danego uczestnika. Skany DXA zostały wysłane do centralnej placówki odczytu w celu kontroli jakości i centralnej analizy. Oceny przeprowadzone w dniu 0 uznano za punkt odniesienia. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej / wartości wyjściowej) * 100%. Zgłoszono procentową zmianę powierzchniowej gęstości mineralnej kości (aBMD) w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa (dzień 0) i 12 miesięcy
Liczba uczestników z hiperkalcemią
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Uczestnicy z wartościami wapnia w surowicy skorygowanymi o albuminy przed podaniem dawki >11,0 mg/dl (dl) lub wartościami po podaniu dawki >12,0 mg/dl zostali zarejestrowani jako uczestnicy z hiperkalcemią. Zgłoszono liczbę uczestników z hiperkalcemią.
Do miesiąca 12
Liczba uczestników wycofanych z powodu hiperkalcemii
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Potwierdzona wartość wapnia w surowicy skorygowana względem albumin wynosząca >11,0 mg/dl lub wartość po podaniu >12,0 mg/dl została ustalona jako kryterium wycofania z badania. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy spełnili te wcześniej zdefiniowane kryteria zatrzymania.
Do miesiąca 12
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi mogącymi budzić obawy kliniczne podczas dowolnej wizyty po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Analizowanymi parametrami hematologicznymi były liczba krwinek białych (WBC) z różnicową liczbą WBC, krwinki czerwone, hemoglobina, hematokryt, średnia objętość krwinki i liczba płytek krwi. Analizowane kliniczne parametry chemiczne obejmowały: sód, potas, wapń, wapń (z uwzględnieniem albumin), fosforany, wodorowęglany, kreatynina, bilirubina (całkowita), aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, glukoza, albumina, fosfataza alkaliczna, fosfokinaza kreatynowa, mocznik, mocznik kwas, białko całkowite, 25-OH witamina D, 1,25-2(OH) witamina D, cały parathormon (PTH 1-84)) i nienaruszony PTH (1-84 i 7-84). Podsumowano tylko te parametry, dla których zgłoszono co najmniej jedną wartość o potencjalnym znaczeniu klinicznym. Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnymi klinicznie ważnymi wynikami badań laboratoryjnych podczas każdej wizyty.
Do miesiąca 12
Liczba uczestników z objawami życiowymi mogącymi budzić obawy kliniczne podczas dowolnej wizyty po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zakresy potencjalnego znaczenia klinicznego (niskie i wysokie) parametrów czynności życiowych — skurczowego ciśnienia krwi (spadek o > 30 milimetrów słupa rtęci [mmHg] w stosunku do wartości początkowej, wzrost o > 30 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej), rozkurczowego ciśnienia krwi (spadek o > 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej) i > 20 mmHg w stosunku do wartości początkowej) i tętna (<45 i >120 uderzeń na minutę). Podsumowano tylko te parametry, dla których zgłoszono co najmniej jedną wartość o potencjalnym znaczeniu klinicznym. Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnymi istotnymi klinicznie parametrami życiowymi podczas każdej wizyty.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wyniki elektrokardiogramu (EKG) zostały zgłoszone jako zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zarejestrowano pełne 12-odprowadzeniowe EKG przed podaniem dawki podczas badania przesiewowego i wizyt 6, 8, 11, 12 i 14. Uczestnicy odpoczywali w pozycji leżącej lub siedzącej przez co najmniej 10 minut przed każdym odczytem. Wszystkie EKG zostały przesłane do centralnego recenzenta w celu przeprowadzenia zaślepionej oceny. Główny recenzent zmierzył następujące parametry i przedstawił interpretację kliniczną: częstość akcji serca, odstęp RR, odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT (nieskorygowany), odstęp QTcB (z poprawką Bazetta), odstęp QTcF (z poprawką Fridericii). Główny recenzent otrzymał od badacza lub wyznaczonego wykwalifikowanego lekarza ośrodka centralny raport EKG lub raport potwierdzający, aby pomóc im w zidentyfikowaniu wszelkich istotnych klinicznie nieprawidłowości, które wykluczałyby uczestnika z dalszego udziału w badaniu.
Do 12 miesięcy
Średnia zmiana wysokości od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 6, 12 i wczesne wycofanie
Oceny przeprowadzone w dniu 0 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartości po wizycie w punkcie wyjściowym pomniejszona o wartość podstawową. Odnotowano średnią zmianę wzrostu w stosunku do wartości początkowej w 6. i 12. miesiącu oraz wczesne wycofanie.
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 6, 12 i wczesne wycofanie
Średnia zmiana masy ciała względem linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 6, 12 i wczesne wycofanie
Wartości linii bazowej oceniano w dniu 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartości z wizyty po wizycie początkowej minus wartość linii bazowej. Odnotowano średnią zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 6., 12. miesiącu oraz wczesne odstawienie.
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 6, 12 i wczesne wycofanie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD od wartości początkowej do miesiąca 6 mierzona za pomocą skanów DXA kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i miesiąc 6
Skanery DXA firmy Hologic i GE Lunar zostały użyte do pomiaru BMD za pomocą skanu DXA. Oceniono co najmniej dwa kręgi (L1-L4), które nadawały się do pomiaru BMD. Ten sam skaner był używany przez całe badanie do wszystkich pomiarów dla danego uczestnika. Skany DXA zostały wysłane do centralnej placówki odczytu w celu kontroli jakości i centralnej analizy. Wartości wyjściowe oceniono w dniu 0. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej/wartości wyjściowej) * 100%. Zgłoszono procentową zmianę aBMD od wartości początkowej do miesiąca 6.
Linia bazowa (dzień 0) i miesiąc 6
Procentowa zmiana BMD od wartości początkowej do miesięcy 6 i 12 mierzona za pomocą skanów DXA biodra (całkowite biodro, szyjka kości udowej i krętarz).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 6 i miesiąc 12
Skanery DXA firmy Hologic i GE Lunar zostały użyte do pomiaru BMD za pomocą skanu DXA. Oceniono co najmniej dwa kręgi (L1-L4), które nadawały się do pomiaru BMD. Ten sam skaner był używany przez całe badanie do wszystkich pomiarów dla danego uczestnika. Skany DXA zostały wysłane do centralnej placówki odczytu w celu kontroli jakości i centralnej analizy. Wartości wyjściowe oceniono w dniu 0. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej/wartości wyjściowej) * 100%. Zgłoszono procentową zmianę od wartości początkowej do miesiąca 6 i 12 w aBMD stawu biodrowego (całkowitego biodra, szyjki kości udowej i krętarza).
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników, którzy pozostali na tym samym poziomie lub mieli jakąkolwiek poprawę BMD DXA (> linia podstawowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 5, 6 i 12
Zgłoszono odsetek uczestników, u których nastąpiła taka sama reakcja lub jakakolwiek poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w DXA BMD kręgu, kości udowej i kręgu plus kość udowa. Wartości wyjściowe oceniono w dniu 0. Procentową zmianę (poprawę) w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej/wartości wyjściowej) * 100%.
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 5, 6 i 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w objętościowej gęstości całkowej, korowej i beleczkowej (BMD) w biodrze i odcinku lędźwiowym kręgosłupa, mierzona za pomocą skanów ilościowej tomografii komputerowej (QCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i miesiąc 12
QCT jest trójwymiarową, nieprojekcyjną techniką ilościowego określania BMD, mającą szereg zalet w porównaniu z innymi technikami densytometrycznymi. Można rozdzielić kość korową i beleczkową, badana objętość beleczkowata (VOI) jest w dużej mierze niezależna od zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa i można określić trójwymiarowe parametry geometryczne. BMD mierzona za pomocą QCT jest gęstością rzeczywistą mierzoną wg/cm^3 w przeciwieństwie do DXA, która określa gęstość powierzchniową mierzoną w g/cm^2. Wartości linii bazowej oceniono w dniu 0. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako (zmiana w stosunku do linii podstawowej/wartości linii podstawowej) * 100%. Odnotowano procentową zmianę wartości całki objętościowej, gęstości korowej i beleczkowej (BMD) w biodrze i odcinku lędźwiowym kręgosłupa, mierzoną za pomocą QCT, od wartości początkowej do miesiąca 12.
Linia bazowa (dzień 0) i miesiąc 12
Procentowa zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w całkowitej integralnej przestrzeni VOI kręgu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, mierzona za pomocą skanów QCT
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i miesiąc 12
QCT jest trójwymiarową, nieprojekcyjną techniką ilościowego określania BMD, mającą szereg zalet w porównaniu z innymi technikami densytometrycznymi. Można rozdzielić kość korową i beleczkową, beleczkowate VOI są w dużej mierze niezależne od zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa i można określić trójwymiarowe parametry geometryczne. BMD mierzona za pomocą QCT jest gęstością rzeczywistą mierzoną wg/cm^3 w przeciwieństwie do DXA, która określa gęstość powierzchniową mierzoną w g/cm^2. Wartości linii bazowej oceniono w dniu 0. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako (zmiana w stosunku do linii podstawowej/wartości linii podstawowej) * 100%.
Linia bazowa (dzień 0) i miesiąc 12
Procentowa zmiana objętościowej gęstości całkowej, korowej i beleczkowej (BMD) w biodrze, mierzona za pomocą skanów QCT, od wartości początkowej do miesiąca 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i miesiąc 12
QCT jest trójwymiarową, nieprojekcyjną techniką ilościowego określania BMD, mającą szereg zalet w porównaniu z innymi technikami densytometrycznymi. Można rozdzielić kość korową i beleczkową, beleczkowate VOI są w dużej mierze niezależne od zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa i można określić trójwymiarowe parametry geometryczne. BMD mierzona za pomocą QCT jest gęstością rzeczywistą mierzoną w mg/cm^3 w przeciwieństwie do DXA, która określa gęstość powierzchniową mierzoną w g/cm^2. Wartości linii bazowej oceniono w dniu 0. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako (zmiana w stosunku do linii podstawowej/wartości linii podstawowej) * 100%.
Linia bazowa (dzień 0) i miesiąc 12
Procentowa zmiana grubości warstwy korowej w stawie biodrowym od wartości początkowej do miesiąca 12, mierzona za pomocą skanów QCT
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i miesiąc 12
Zgłoszono procentową zmianę grubości VOI korowej szyjki kości udowej i grubości krętarzowej VOI korowej w miesiącu 12, mierzonej za pomocą QCT. Oceny przeprowadzone w dniu 0 uznano za punkt odniesienia. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej / wartości wyjściowej) * 100%.
Linia bazowa (dzień 0) i miesiąc 12
Biochemiczne markery obrotu kostnego: poziomy łańcucha C-końcowego telopeptydu α1 kolagenu typu 1 (CTX1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4, miesiąc 3, 6 i 12
Próbki krwi pobrano na początku badania (dzień 0), w 4. tygodniu, 3., 6. i 12. miesiącu w celu pomiaru CTX1.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4, miesiąc 3, 6 i 12
Biochemiczne markery obrotu kostnego: N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4, miesiąc 3, 6 i 12
Próbki krwi pobrano na początku badania (dzień 0), w 4. tygodniu, 3., 6. i 12. miesiącu w celu pomiaru P1NP.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4, miesiąc 3, 6 i 12
Biochemiczne markery obrotu kostnego: Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BALP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4, miesiąc 3, 6 i 12
Próbki krwi pobrano na początku badania (dzień 0), w 4. tygodniu, 3., 6. i 12. miesiącu w celu pomiaru BALP.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 4, miesiąc 3, 6 i 12
Stężenie Ronacaleretu we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0,0 godzina [godz.]) i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 i 24 h w 3, 6 i 12 miesiącu
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je pod kątem stężeń ronacaleretu. Indywidualne dane dotyczące stężenia we krwi w czasie z podgrupy uczestników intensywnej PK-PD analizowano standardowymi metodami niekompartmentowymi. Zgłaszano stężenia ronakaleretu we krwi.
Przed podaniem dawki (0,0 godzina [godz.]) i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 i 24 h w 3, 6 i 12 miesiącu
Pole pod krzywą stężenie-czas w okresie między kolejnymi dawkami (AUC 0-t) i pole pod krzywą stężenie-czas w okresie między kolejnymi dawkami (AUC 0-tau) produktu leczniczego Ronacaleret
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0,0 godz.) i 12 godz. po podaniu dawki w 4. tygodniu, 20., 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 i 24 godz. w miesiącu 3, 6 i 12
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je pod kątem stężeń ronacaleretu. Indywidualne dane stężenia we krwi w czasie z podgrupy uczestników intensywnej farmakokinetyki i farmakodynamiki analizowano standardowymi metodami niekompartmentowymi. Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je pod kątem stężeń ronacaleretu. Indywidualne dane dotyczące stężenia we krwi w czasie z podgrupy uczestników intensywnej PK-PD analizowano standardowymi metodami niekompartmentowymi. Po przekształceniu logarytmicznym AUC(0-t) i AUC(0-τ) ronacaleretu analizowano oddzielnie metodą ANOVA, stosując model efektów mieszanych, dopasowane leczenie i kraj/region jako efekty stałe.
Przed podaniem dawki (0,0 godz.) i 12 godz. po podaniu dawki w 4. tygodniu, 20., 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 i 24 godz. w miesiącu 3, 6 i 12
Maksymalne stężenie we krwi (Cmax) Ronacaleretu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0,0 godz.) i 12 godz. po podaniu dawki w 4. tygodniu, 20., 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 i 24 godz. w miesiącu 3, 6 i 12
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je pod kątem stężeń ronacaleretu. Indywidualne dane stężenia we krwi w czasie z podgrupy uczestników intensywnej farmakokinetyki i farmakodynamiki analizowano standardowymi metodami niekompartmentowymi. Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je pod kątem stężeń ronacaleretu. Indywidualne dane dotyczące stężenia we krwi w czasie z podgrupy uczestników intensywnej PK-PD analizowano standardowymi metodami niekompartmentowymi. Po przekształceniu logarytmicznym Cmax ronacaleretu analizowano oddzielnie metodą ANOVA, stosując model efektów mieszanych, dopasowane leczenie i kraj/region jako efekty stałe.
Przed podaniem dawki (0,0 godz.) i 12 godz. po podaniu dawki w 4. tygodniu, 20., 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 i 24 godz. w miesiącu 3, 6 i 12
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia ronacaleretu we krwi (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0,0 godz.) i 12 godz. po podaniu dawki w 4. tygodniu, 20., 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 i 24 godz. w miesiącu 3, 6 i 12
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je pod kątem stężeń ronacaleretu. Indywidualne dane stężenia we krwi w czasie z podgrupy uczestników intensywnej farmakokinetyki i farmakodynamiki analizowano standardowymi metodami niekompartmentowymi.
Przed podaniem dawki (0,0 godz.) i 12 godz. po podaniu dawki w 4. tygodniu, 20., 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 i 24 godz. w miesiącu 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR9108963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: CR9108963
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: CR9108963
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: CR9108963
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: CR9108963
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: CR9108963
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: CR9108963
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: CR9108963
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alendronian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami