Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie som evaluerer SB-751689 hos postmenopausale kvinner med osteoporose.

9. oktober 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie CR9108963: En 12-måneders, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, placebo og aktiv-kontrollert dose-område finne studie av effekten og sikkerheten til SB-751689 hos postmenopausale kvinner med osteoporose

Dette er en 12 måneders studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SB-751689 i behandlingen av osteoporose hos postmenopausale kvinner, sammenlignet med 2 aktive komparatorer og placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
564

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Tienen, Belgia, 3300
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127299
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44313
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, D.F., Mexico, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0176
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15705
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Panorama, Sør-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Sør-Afrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12247
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkludering:

  • Informert samtykke: Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Menopausal status: Ambulerende kvinne i alderen <80 år ved screening og >5 år postmenopausal.
  • T-score: En person med enten ingen eller bare ett utbredt vertebralt brudd er kvalifisert for inkludering hvis hun tilfredsstiller ett av følgende T-score-krav:

Hvis ingen utbredt pasient med vertebralt fraktur må ha en absolutt BMD-verdi som samsvarer med en T-score på mindre enn eller lik -2,5 og større enn -4,0 ved enten lårhalsen, total hofte, trochanter eller lumbalcolumna, eller hvis en utbredt Vertebralt frakturperson må ha en absolutt BMD-verdi som samsvarer med en T-skåre på mindre enn eller lik -2,0 og større enn -4,0 ved enten lårhalsen, total hofte, trochanter eller lumbalcolumna.

  • Egnet ryggvirvel: To eller flere ryggvirvler i området L1 til L4 som er egnet for BMD-måling med DXA.
  • Protokolloverholdelse: Subjekt som etter utrederens oppfatning er villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen.

Utelukkelse:

  • T-score: Har en absolutt BMD-verdi som samsvarer med en T-score mindre enn eller lik -4,0 ved enten lårhalsen, total hofte, trochanter eller korsrygg.
  • Vertebrale frakturer: Har >1 utbredt vertebral fraktur ved screeningbesøket.
  • Ikke-vertebrale frakturer: Eventuelle tidligere ikke-vertebral osteoporose-relatert/skjørhetsbrudd etter fylte 40 år.
  • Ryggdeformitet: Betydelig ryggradsdeformitet som vil utelukke DXA/QCT-vurderinger.
  • BMI: BMI ≥33kg/m2.
  • Benmetabolske sykdommer: Annet enn osteoporose, historie eller samtidige sykdommer som påvirker benmetabolismen (f.eks. osteomalaci, hyperparatyreoidisme, hypertyreose).
  • GI-sykdom: Historie med alvorlig øvre gastrointestinal sykdom
  • Malabsorpsjon: Aktiv eller historie med malabsorpsjon (f.eks. historie med cøliaki, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom).
  • Leversykdom: Tidligere eller nåværende historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik, (med unntak av tidligere dokumentert diagnose av Gilberts syndrom).
  • Revmatoid artritt: Aktiv sykdom eller historie med revmatoid artritt.
  • Nephrolithiasis: Historie med eller aktiv nefrolithiasis (nyrestein).
  • Osteosarkomrisiko: Personer med økt risiko for osteosarkom som de med Pagets sykdom i bein eller tidligere ekstern strålebehandling eller implantatstrålebehandling som involverer skjelettet.
  • Malignitet: Ondartet sykdom diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (unntatt resekert basalcellekreft).
  • Biologiske abnormiteter: Enhver klinisk relevant biologisk abnormitet funnet og/eller frivillig ved screening (annet enn de som er relatert til sykdommen som undersøkes) som, etter utforskerens oppfatning, er klinisk signifikant og vil utelukke sikker deltakelse i denne studien.
  • Kirurgiske og medisinske tilstander: Tilstedeværelse av følgende tilstander innen seks måneder før screening: hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, koronar arterieangioplastikk, ustabil angina, hjertearytmi, klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke.
  • Glomerulær filtrasjonshastighet: Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <35 mL/min, beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligningen som følger: GFR (mL/min/1,73) m2) = 186 x (serumkreatinin mg/dL)-1,154 x (Alder) -0,203 x (0,742 hvis kvinne) x (1,210 hvis afroamerikansk) (konvensjonelle enheter).
  • QT/QTc-forlengelse: En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. QTc-intervall ≥450 msek på screening-EKG).
  • Torsades de Pointes: En historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Leverkjemi: Leverkjemi [aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin] som overstiger 2 ganger øvre grense for det laboratoriespesifiserte referanseområdet, ved screening.
  • Unormalt serumkalsium: Serumkalsium (totalt eller albuminjustert) utenfor det sentrale laboratoriereferanseområdet ved screeningbesøket.
  • Unormal PTH: PTH (intakt eller hel) utenfor normalområdet.
  • Unormal kreatinfosfokinase: Kreatinfosfokinase (CPK) utenfor normalområdet.
  • Unormal alkalisk fosfatase: Alkalisk fosfatase utenfor normalområdet.
  • Skjoldbruskkjertelhormonerstatning: Forsøkspersoner som får thyreoideahormonerstatningsterapi må kontrolleres for et TSH-nivå. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis TSH-nivåer er <0,1 eller >10,0mIU/L. Personer vil imidlertid ikke bli ekskludert hvis TSH er i området 0,1-4,5 mIU/L. Hvis TSH er >4,5 og ≤10,0mIU/ml, mål T4 og ekskluder pasienten bare hvis T4 er utenfor normalområdet.
  • Vitamin D-mangel: Vitamin D-mangel (serum 25-hydroxy vitamin D < 20ng/mL, tilsvarende 50nmol/L) ved screening. Personer kan gjennomgå vitamin D-replesjon i henhold til lokal praksis og screenes kun én gang for vitamin D-nivåer i løpet av den 6-ukers screeningsperioden. De forblir ekskludert hvis den re-screenede verdien er < 20ng/ml.
  • Tidligere strontium- eller IV-bisfosfonat: Enhver tidligere behandling med strontiumranelat eller intravenøst ​​bisfosfonat.
  • Orale bisfosfonater: Enhver tidligere behandling med et oralt bisfosfonat som følger:

enhver behandling i løpet av de siste seks månedene

  • én måned kumulativ behandling i løpet av de siste 12 månedene
  • tre måneder kumulativ behandling i løpet av de siste to årene, eller

  • to års kumulativ behandling i løpet av de siste fem årene.

    • Fluor: Behandling med fluor (dose større enn 10 mg/dag) i løpet av de siste 5 årene for osteoporose.
    • Digoksin: Nåværende behandling med digoksin.
    • Legemidler for benmetabolisme: Behandling med andre legemidler som påvirker beinmetabolismen i løpet av de siste seks månedene før screening:

Kronisk systemisk kortikosteroid [f.eks. glukokortikoid, mineralokortikoid] behandling av ikke mer enn 2 intraartikulære injeksjoner i løpet av det siste året eller bruk av orale, parenterale eller langvarige høydose inhalerte kortikosteroider. Behandling med aktuelle kortikosteroider vil ikke utelukke forsøkspersonen fra å delta.

Hormoner [f.eks. østrogener/"naturlige østrogenpreparater" (unntatt for ikke-systemisk vaginal behandling), 19-norprogestiner, SERMs som raloksifen, anabole steroider/androgener som dehydroepiandrosteron (DHEA) eller dets sulfaterte form (DHEAS), nandrolon, tibolon, tibolon, tibolon aktive vitamin D-analoger/metabolitter som 1,25-dihydroksy-vitamin D (kalsitriol) eller 1-alfa-hydroksyvitamin D3 (1-alfa-hydroksykolekalsiferol), kalsitonin].

Calcineurin-hemmere [f.eks. ciklosporin, takrolimus] eller metotreksat.

  • Tidligere anabole midler: Behandling med PTH, PTH-analoger eller lignende anabole midler for osteoporose de siste to årene.
  • Kontraindikasjoner: Kontraindikasjoner til behandling med kalsium eller vitamin D.
  • Graviditet: Kvinner som er gravide er ikke tillatt i denne studien.
  • Interfererende medisiner: Vitamin A i overkant av 10 000 IE per dag, heparin eller litium, eller krampestillende medisiner unntatt benzodiazepiner.
  • Eksponering for undersøkelsesmedisin: Administrering av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Rusmisbruk: Historie eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
  • Problemer med å svelge: Manglende evne til å svelge en tablett hel.

Følgende eksklusjonskriterier gjelder ikke for emner som er tildelt den åpne teriparatidgruppen:

  • Kalsiumkanalblokkere: Gjeldende behandling med kalsiumkanalblokkere diltiazem og verapamil.
  • Orale Azol Antifungale midler: Gjeldende behandling med enhver oral azol antifungal.
  • Immunsuppressiva: Nåværende behandling med ciklosporin eller oral takrolimus.
  • Ritonavir: Nåværende behandling med ritonavir.
  • Kinidin: Gjeldende behandling med kinidin.
  • Makrolidantibiotika: Personer som forventes å kreve kronisk bruk av makrolidantibiotika.
  • Alendronat-kontraindikasjoner: Kontraindikasjoner til behandling med alendronat. Ytterligere eksklusjonskriterier for emner rekruttert på QCT-nettsteder
  • Hoftekirurgi: Historie om hofteoperasjon som resulterte i et metallimplantat på enten venstre eller høyre side som ville forårsake en artefakt på en QCT-skanning.

Ytterligere eksklusjonskriterier for Teriparatid-emner

  • Teriparatid kontraindikasjoner: Kontraindikasjoner til behandling med teriparatid i henhold til lokalt godkjent datablad.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Placebo
Alle forsøkspersoner vil ta tilskudd av kalsium (500-660 mg elementært daglig) og vitamin D (minst 400 IE daglig) en gang daglig om kvelden gjennom hele studien
Aktiv komparator: Alendronat
Alle forsøkspersoner vil ta tilskudd av kalsium (500-660 mg elementært daglig) og vitamin D (minst 400 IE daglig) en gang daglig om kvelden gjennom hele studien
Legemiddel: Alendronat
Bisfosfonat
Aktiv komparator: Teriparatid
Åpen arm. Alle forsøkspersoner vil ta tilskudd av kalsium (500-660 mg elementært daglig) og vitamin D (minst 400 IE daglig) en gang daglig om kvelden gjennom hele studien
Legemiddel: Teriparatid
PTH (1–34)
Eksperimentell: Ronacaleret
4 armer, 100mg, 200mg, 300mg, 400mg. Alle forsøkspersoner vil ta tilskudd av kalsium (500-660 mg elementært daglig) og vitamin D (minst 400 IE daglig) en gang daglig om kvelden gjennom hele studien.
Legemiddel: Ronacaleret
100mg, 200mg, 300mg, 400mg
Andre navn:
  • SB-751689

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i benmargstetthet (BMD) ved måned 12 målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA) skanninger av korsryggen (L1-L4)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 12 måneder
DXA-skannere fra Hologic og GE Lunar ble brukt til å måle BMD ved en DXA-skanning. Minst to ryggvirvler (L1-L4) som var egnet for måling av BMD ble evaluert. Den samme skanneren ble brukt gjennom hele studien for alle målinger for en gitt deltaker. DXA-skanninger ble sendt til en sentral leseinnretning for kvalitetskontroll og sentral analyse. Vurderinger utført på dag 0 ble betraktet som baseline. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som (endring fra baseline / baseline verdi) * 100 %. Prosentvis endring fra baseline i arealbeinmineraltetthet (aBMD) ble rapportert.
Baseline (dag 0) og 12 måneder
Antall deltakere med hyperkalsemi
Tidsramme: Opp til måned 12
Deltakere med albuminjustert serumkalsium før-doseverdier på >11,0 mg/desiliter (dL) eller post-doseverdier på >12,0 mg/dL ble registrert som deltakere med hyperkalsemi. Antall deltakere med hyperkalsemi ble rapportert.
Opp til måned 12
Antall deltakere trakk seg på grunn av hyperkalsemi
Tidsramme: Opp til måned 12
En bekreftet albuminjustert serumkalsium førdoseverdi på >11,0 mg/dL eller post-doseverdi på >12,0 mg/dL ble satt som et tilbaketrekningskriterium for studien. Antall deltakere som oppfylte dette forhåndsdefinerte stoppkriteriet ble rapportert.
Opp til måned 12
Antall deltakere med laboratorieavvik av potensiell klinisk bekymring ved ethvert besøk etter baseline
Tidsramme: Opp til måned 12
De hematologiske parametrene som ble analysert var antall hvite blodlegemer (WBC) med differensielt antall hvite blodlegemer, røde blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum og antall blodplater. De kliniske kjemiparametrene som ble analysert var natrium, kalium, kalsium, kalsium (albuminjustert), fosfat, bikarbonat, kreatinin, bilirubin (totalt), alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, glukose, albumin, alkalisk fosfatase, kreatinfosfokinase, urea, urea. syre, totalprotein, 25-OH vitamin D, 1,25-2(OH) vitamin D, hel parathyroidhormon (PTH 1-84)) og intakt PTH (1-84 og 7-84). Bare de parametrene for hvilke minst én verdi av potensiell klinisk betydning ble rapportert er oppsummert. Antall deltakere med potensielle klinisk viktige laboratoriefunn ved ethvert besøk ble rapportert.
Opp til måned 12
Antall deltakere med vitale tegn på potensiell klinisk bekymring ved ethvert besøk etter baseline
Tidsramme: Opptil 12 måneder
De potensielle kliniske betydningsområdene (lave og høye) av vitale tegnparametere - systolisk blodtrykk (> 30 millimeter kvikksølv [mmHg] reduksjon fra baseline, > 30 mmHg økning fra baseline), diastolisk blodtrykk (> 20 mmHg reduksjon fra baseline og > 20 mmHg økning fra baseline) og hjertefrekvens (<45 og >120 slag per minutt). Bare de parametrene for hvilke minst én verdi av potensiell klinisk betydning ble rapportert er oppsummert. Antall deltakere med potensielle klinisk viktige vitale parameterfunn ved ethvert besøk ble rapportert.
Opptil 12 måneder
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG)-funn rapportert som uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Full 12-avlednings EKG før dose ved screening og besøk 6, 8, 11, 12 og 14 ble registrert. Deltakerne hvilte liggende eller sittende i minst 10 minutter før hver lesing. Alle EKG ble overført til en sentral bedømmer for blindet vurdering. Den sentrale anmelderen målte følgende parametere og ga en klinisk tolkning: hjertefrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS-intervall, QT (ukorrigert) intervall, QTcB (Bazetts korreksjon) intervall, QTcF (Fridericias korreksjon) intervall. Den sentrale granskeren fikk utlevert en sentral EKG-rapport eller bekreftende rapport til etterforskeren eller den utpekte kvalifiserte legen for å hjelpe dem med å identifisere eventuelle klinisk signifikante abnormiteter som ville utelukke deltakeren fra videre deltakelse i studien.
Inntil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje i høyde
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 6, 12 og tidlig uttak
Vurderinger utført på dag 0 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdier ved besøk etter baseline minus baseline-verdi. Gjennomsnittlig endring fra baseline i høyde ved måned 6 og 12 og tidlig abstinens ble rapportert.
Baseline (dag 0), måned 6, 12 og tidlig uttak
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 6, 12 og tidlig uttak
Grunnlinjeverdier ble vurdert på dag 0. Endring fra grunnlinje ble beregnet som verdier ved besøk etter baseline minus grunnlinjeverdi. Gjennomsnittlig endring fra baseline i vekt ved måned 6, 12 og tidlig abstinens ble rapportert.
Baseline (dag 0), måned 6, 12 og tidlig uttak

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til måned 6 i BMD målt ved DXA-skanninger av lumbalryggen (L1-L4)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og måned 6
DXA-skannere fra Hologic og GE Lunar ble brukt til å måle BMD ved en DXA-skanning. Minst to ryggvirvler (L1-L4) som var egnet for måling av BMD ble evaluert. Den samme skanneren ble brukt gjennom hele studien for alle målinger for en gitt deltaker. DXA-skanninger ble sendt til en sentral leseinnretning for kvalitetskontroll og sentral analyse. Grunnlinjeverdier ble vurdert på dag 0. Prosentvis endring fra grunnlinje ble beregnet som (endring fra grunnlinje / grunnlinjeverdi) * 100 %. Prosentvis endring fra baseline til måned 6 i aBMD ble rapportert.
Grunnlinje (dag 0) og måned 6
Prosentvis endring fra baseline til måned 6 og 12 i BMD målt ved DXA-skanning av hoften (total hofte, lårhals og trochanter).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), måned 6 og måned 12
DXA-skannere fra Hologic og GE Lunar ble brukt til å måle BMD ved en DXA-skanning. Minst to ryggvirvler (L1-L4) som var egnet for måling av BMD ble evaluert. Den samme skanneren ble brukt gjennom hele studien for alle målinger for en gitt deltaker. DXA-skanninger ble sendt til en sentral leseinnretning for kvalitetskontroll og sentral analyse. Grunnlinjeverdier ble vurdert på dag 0. Prosentvis endring fra grunnlinje ble beregnet som (endring fra grunnlinje / grunnlinjeverdi) * 100 %. Prosentvis endring fra baseline til måned 6 og 12 i aBMD i hoften (total hofte, lårhals og trochanter) ble rapportert.
Grunnlinje (dag 0), måned 6 og måned 12
Antall deltakere som forble det samme eller hadde noen forbedring i DXA BMD (> Baseline)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), måned 5, 6 og 12
Svarfrekvens for deltakere som forble den samme eller hadde noen forbedring sammenlignet med baseline i DXA BMD for vertebra, femur og vertebra plus femur ble rapportert. Grunnlinjeverdier ble vurdert på dag 0. Prosentvis endring (forbedring) fra grunnlinje ble beregnet som (endring fra grunnlinje / grunnlinjeverdi) * 100 %.
Grunnlinje (dag 0), måned 5, 6 og 12
Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i volumetrisk integral, kortikal og trabekulær tetthet (BMD) ved hofte- og lumbalryggraden målt ved kvantitativ datatomografi (QCT) skanning
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og måned 12
QCT er en tredimensjonal ikke-projeksjonell teknikk for å kvantifisere BMD med en rekke fordeler i forhold til andre densitometriske teknikker. Kortikalt og trabekulært bein kan separeres, trabekulært volum av interesse (VOI) er stort sett uavhengig av degenerative endringer i ryggraden og 3-dimensjonale geometriske parametere kan bestemmes. BMD målt ved QCT er en sann tetthet målt i g/cm^3 i motsetning til DXA som bestemmer en arealetetthet målt i g/cm^2. Baseline-verdier ble vurdert på dag 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som (endring fra baseline / baseline-verdi) * 100 %. Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i volumetrisk integral, kortikal og trabekulær tetthet (BMD) ved hofte- og korsryggen målt ved QCT ble rapportert.
Grunnlinje (dag 0) og måned 12
Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i total vertebra integral VOI ved lumbalcolumna målt ved QCT-skanninger
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og måned 12
QCT er en tredimensjonal ikke-projeksjonell teknikk for å kvantifisere BMD med en rekke fordeler i forhold til andre densitometriske teknikker. Kortikalt og trabekulært bein kan separeres, trabekulært VOI er stort sett uavhengig av degenerative endringer i ryggraden og 3-dimensjonale geometriske parametere kan bestemmes. BMD målt ved QCT er en sann tetthet målt i g/cm^3 i motsetning til DXA som bestemmer en arealetetthet målt i g/cm^2. Baseline-verdier ble vurdert på dag 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som (endring fra baseline / baseline-verdi) * 100 %.
Grunnlinje (dag 0) og måned 12
Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i volumetrisk integral, kortikal og trabekulær tetthet (BMD) ved hoften målt ved QCT-skanninger
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og måned 12
QCT er en tredimensjonal ikke-projeksjonell teknikk for å kvantifisere BMD med en rekke fordeler i forhold til andre densitometriske teknikker. Kortikalt og trabekulært bein kan separeres, trabekulært VOI er stort sett uavhengig av degenerative endringer i ryggraden og 3-dimensjonale geometriske parametere kan bestemmes. BMD målt ved QCT er en sann tetthet målt i mg/cm^3 i motsetning til DXA som bestemmer en arealetetthet målt i g/cm^2. Baseline-verdier ble vurdert på dag 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som (endring fra baseline / baseline-verdi) * 100 %.
Grunnlinje (dag 0) og måned 12
Prosentvis endring fra baseline til måned 12 i kortikal tykkelse ved hoften målt ved QCT-skanninger
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og måned 12
Prosentvis endring i tykkelse på lårhals cortical VOI tykkelse og trochanter cortical VOI tykkelse ble rapportert ved måned 12 målt ved QCT. Vurderinger utført på dag 0 ble betraktet som baseline. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som (endring fra baseline / baseline verdi) * 100 %.
Grunnlinje (dag 0) og måned 12
Biokjemiske markører for beinomsetning: Nivåer av C-terminal telopeptid α1-kjede av type 1-kollagen (CTX1)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4, måned 3, 6 og 12
Blodprøver ble tatt ved baseline (dag 0), uke 4, måned 3, 6 og 12 for måling av CTX1.
Grunnlinje (dag 0), uke 4, måned 3, 6 og 12
Biokjemiske markører for beinomsetning: prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4, måned 3, 6 og 12
Blodprøver ble tatt ved baseline (dag 0), uke 4, måned 3, 6 og 12 for måling av P1NP.
Grunnlinje (dag 0), uke 4, måned 3, 6 og 12
Biokjemiske markører for beinomsetning: Benspesifikk alkalisk fosfatase (BALP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4, måned 3, 6 og 12
Blodprøver ble tatt ved baseline (dag 0), uke 4, måned 3, 6 og 12 for måling av BALP.
Grunnlinje (dag 0), uke 4, måned 3, 6 og 12
Blodkonsentrasjoner av Ronacaleret
Tidsramme: Førdose (0,0 time [t]) og 12 timer etter dose ved uke 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 og 24 t i måned 3, 6 og 12
Blodprøver ble samlet og analysert for konsentrasjoner av ronacaleret. De individuelle blodkonsentrasjons-tidsdataene fra den intensive PK-PD-undergruppen av deltakere ble analysert med standard ikke-kompartmentelle metoder. Blodkonsentrasjoner av ronacaleret ble rapportert.
Førdose (0,0 time [t]) og 12 timer etter dose ved uke 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 og 24 t i måned 3, 6 og 12
Areal under konsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (AUC 0-t) og areal under konsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (AUC 0-tau) til Ronacaleret
Tidsramme: Førdose (0,0 timer) og 12 timer etter dose ved uke 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 og 24 timer i måneden 3, 6 og 12
Blodprøver ble samlet og analysert for konsentrasjoner av ronacaleret. De individuelle blodkonsentrasjon-tidsdataene fra den intensive farmakokinetiske og farmakodynamiske undergruppen av deltakere ble analysert ved standard ikke-kompartmentelle metoder. Blodprøver ble samlet og analysert for konsentrasjoner av ronacaleret. De individuelle blodkonsentrasjons-tidsdataene fra den intensive PK-PD-undergruppen av deltakere ble analysert med standard ikke-kompartmentelle metoder. Etter logtransformasjon ble AUC(0-t) og AUC(0-τ) av ronacaleret analysert separat med ANOVA ved bruk av blandingseffektmodell, passende behandling og land/region som faste effekter.
Førdose (0,0 timer) og 12 timer etter dose ved uke 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 og 24 timer i måneden 3, 6 og 12
Maksimal blodkonsentrasjon (Cmax) av Ronacaleret
Tidsramme: Førdose (0,0 timer) og 12 timer etter dose ved uke 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 og 24 timer i måneden 3, 6 og 12
Blodprøver ble samlet og analysert for konsentrasjoner av ronacaleret. De individuelle blodkonsentrasjon-tidsdataene fra den intensive farmakokinetiske og farmakodynamiske undergruppen av deltakere ble analysert ved standard ikke-kompartmentelle metoder. Blodprøver ble samlet og analysert for konsentrasjoner av ronacaleret. De individuelle blodkonsentrasjons-tidsdataene fra den intensive PK-PD-undergruppen av deltakere ble analysert med standard ikke-kompartmentelle metoder. Etter loggtransformasjon ble Cmax for ronacaleret analysert separat med ANOVA ved bruk av blandede effekter modell, tilpasningsbehandling og land/region som faste effekter.
Førdose (0,0 timer) og 12 timer etter dose ved uke 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 og 24 timer i måneden 3, 6 og 12
Tid som kreves for å oppnå maksimal konsentrasjon av Ronacaleret i blod (Tmax)
Tidsramme: Førdose (0,0 timer) og 12 timer etter dose ved uke 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 og 24 timer i måneden 3, 6 og 12
Blodprøver ble samlet og analysert for konsentrasjoner av ronacaleret. De individuelle blodkonsentrasjon-tidsdataene fra den intensive farmakokinetiske og farmakodynamiske undergruppen av deltakere ble analysert ved standard ikke-kompartmentelle metoder.
Førdose (0,0 timer) og 12 timer etter dose ved uke 4, 20, 40 min, 1, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 1-4, 8-12 og 24 timer i måneden 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR9108963

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: CR9108963
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: CR9108963
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: CR9108963
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: CR9108963
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: CR9108963
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: CR9108963
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: CR9108963
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alendronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger