T細胞性急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫の患者の治療における併用化学療法とネララビン

主な目的:

I. 未治療の T 細胞性急性リンパ芽球性白血病患者を対象に、過分割シクロホスファミド、硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、およびデキサメタゾン (hyper-CVAD) をネララビンと併用した治療後の完全寛解 (CR) 率および無増悪生存期間を決定すること（ALL）およびT細胞リンパ芽球性リンパ腫。

Ⅱ． 未治療のT細胞ALLおよびT細胞リンパ芽球性リンパ腫患者の安全性と全生存期間を決定すること。

III. ペガスパルガーゼをレジメンに追加することの安全性と有効性を判断すること。

IV. レジメンにベネトクラクスを追加することの安全性と有効性を判断すること。

概要：

コース 1、3、5、および 7 (hyper-CVAD): 患者は、1 日目から 3 日目に 1 日 2 回 (BID) 3 時間にわたってシクロホスファミドを静脈内 (IV) で投与され、4 日目に 24 時間にわたってドキソルビシン IV、15 日にわたってビンクリスチン IV を投与されます。 4 日目と 11 日目は 30 分、1 日目から 4 日目と 11 日目から 14 日目は 1 日 1 回 (QD)、デキサメタゾン IV または経口 (PO)。

コース 2、4、6、および 8 (メトトレキサート/シタラビン): 患者は、1 日目に 24 時間にわたってメトトレキサート IV を受け取り、2 日目および 3 日目に BID 2 時間にわたってシタラビン IV を受け取ります。

患者はまた、各コースの 1 ～ 14 日目にベネトクラクス PO QD を受けます。 ハイパー CVAD およびメトトレキサート/シタラビンのコースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

患者はまた、5 日間にわたって 1 日 1 回 (QD) で 2 時間以上のネララビン IV と、コース 4 の完了後およびコース 5 の完了後に 5 日目に 2 時間以上のペガスパルガーゼ IV を、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に投与されます。

メンテナンス コース 1 ～ 5、8 ～ 17、および 20 ～ 30（メルカプトプリン、ビンクリスチン、メトトレキサート、およびプレドニゾン [POMP]）：患者は、メルカプトプリン PO を 1 日 3 回（TID）、メトトレキサート PO を週 1 回、硫酸ビンクリスチン IV を 1 日目に投与されます。プレドニゾン PO QD を 1 ～ 5 日目に、ベネトクラックス PO QD を 1 ～ 7 日目に。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

強化コース 6 および 7: 患者は、1 ～ 5 日目に 2 時間にわたってネララビン IV QD を受け取り、5 日目に 2 時間にわたってペガスパルガーゼ IV を受け取ります。患者は、1 ～ 14 日目にベネトクラクス PO QD も受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、21 ～ 35 日ごとに繰り返されます。

強化コース 18 および 19: 患者は、1 日目に 2 時間かけてメトトレキサート IV、2 日目に 2 時間かけてペガスパルガーゼ IV、および 1 ～ 14 日目にベネトクラクス PO QD を、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に投与されます。

POMP 維持療法は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、30 か月間継続します。

研究治療の完了後、患者は3〜6か月ごとに追跡されます。