T細胞性急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫の患者の治療における併用化学療法とネララビン
未治療の T-ALL およびリンパ芽球性リンパ腫における Hyper-CVAD とネララビンの第 II 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 未治療の T 細胞性急性リンパ芽球性白血病患者を対象に、過分割シクロホスファミド、硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、およびデキサメタゾン (hyper-CVAD) をネララビンと併用した治療後の完全寛解 (CR) 率および無増悪生存期間を決定すること(ALL)およびT細胞リンパ芽球性リンパ腫。
Ⅱ. 未治療のT細胞ALLおよびT細胞リンパ芽球性リンパ腫患者の安全性と全生存期間を決定すること。
III. ペガスパルガーゼをレジメンに追加することの安全性と有効性を判断すること。
IV. レジメンにベネトクラクスを追加することの安全性と有効性を判断すること。
概要:
コース 1、3、5、および 7 (hyper-CVAD): 患者は、1 日目から 3 日目に 1 日 2 回 (BID) 3 時間にわたってシクロホスファミドを静脈内 (IV) で投与され、4 日目に 24 時間にわたってドキソルビシン IV、15 日にわたってビンクリスチン IV を投与されます。 4 日目と 11 日目は 30 分、1 日目から 4 日目と 11 日目から 14 日目は 1 日 1 回 (QD)、デキサメタゾン IV または経口 (PO)。
コース 2、4、6、および 8 (メトトレキサート/シタラビン): 患者は、1 日目に 24 時間にわたってメトトレキサート IV を受け取り、2 日目および 3 日目に BID 2 時間にわたってシタラビン IV を受け取ります。
患者はまた、各コースの 1 ~ 14 日目にベネトクラクス PO QD を受けます。 ハイパー CVAD およびメトトレキサート/シタラビンのコースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
患者はまた、5 日間にわたって 1 日 1 回 (QD) で 2 時間以上のネララビン IV と、コース 4 の完了後およびコース 5 の完了後に 5 日目に 2 時間以上のペガスパルガーゼ IV を、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に投与されます。
メンテナンス コース 1 ~ 5、8 ~ 17、および 20 ~ 30(メルカプトプリン、ビンクリスチン、メトトレキサート、およびプレドニゾン [POMP]):患者は、メルカプトプリン PO を 1 日 3 回(TID)、メトトレキサート PO を週 1 回、硫酸ビンクリスチン IV を 1 日目に投与されます。プレドニゾン PO QD を 1 ~ 5 日目に、ベネトクラックス PO QD を 1 ~ 7 日目に。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
強化コース 6 および 7: 患者は、1 ~ 5 日目に 2 時間にわたってネララビン IV QD を受け取り、5 日目に 2 時間にわたってペガスパルガーゼ IV を受け取ります。患者は、1 ~ 14 日目にベネトクラクス PO QD も受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、21 ~ 35 日ごとに繰り返されます。
強化コース 18 および 19: 患者は、1 日目に 2 時間かけてメトトレキサート IV、2 日目に 2 時間かけてペガスパルガーゼ IV、および 1 ~ 14 日目にベネトクラクス PO QD を、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に投与されます。
POMP 維持療法は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、30 か月間継続します。
研究治療の完了後、患者は3〜6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Farhad Ravandi-Kashani, MD
- 電話番号:713-745-0394
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト:
- Farhad Ravandi-Kashani
- 電話番号:713-745-0394
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主任研究者:
- Farhad Ravandi-Kashani
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- T細胞リンパ芽球性リンパ腫を含む未治療のT細胞ALL;化学療法の1回の導入コースに失敗した場合は適格です。 =<2コース後にCRの患者も適格です
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが3以下
- -5.0 mg / dLの上限が許容される場合、腫瘍による関与のために考慮されない限り、2.0 mg / dL以下の血清ビリルビン
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)が正常上限の4倍以下(ULN)
- -血清クレアチニンが2.0 mg / dL以下である場合、2.5 mg / dLの上限が許容される場合、腫瘍の関与が原因であると見なされる場合を除きます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(ネララビンと併用化学療法)
詳細な説明を参照してください
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与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
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与えられた IV
他の名前:
与えられた IV または PO
他の名前:
与えられた IV と PO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠:3年
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サンプルサイズは、幅 +/- 10% の 95% 信頼区間で 3 年での再発率の推定値を提供します。
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3年
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寛解期間
時間枠:最長9年
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寛解期間が評価される。
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最長9年
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無増悪生存
時間枠:3年
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無増悪生存期間が推定されます。
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3年
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全生存
時間枠:3年
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全生存率が推定されます。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Farhad Ravandi-Kashani、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- メルカプトプリン
- コルチゾン
- ペガスパルガーゼ
- 6-メトキシプリンアラビノシド
その他の研究ID番号
- 2006-0328 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01518 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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