Kombination af kemoterapi og nelarabin til behandling af patienter med T-celle akut lymfatisk leukæmi eller lymfoblastisk lymfom
14. juli 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Fase II undersøgelse af Hyper-CVAD Plus Nelarabin i tidligere ubehandlet T-ALL og lymfoblastisk lymfom
Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt kombinationskemoterapi og nelarabin virker ved behandling af patienter med T-celle akut lymfatisk leukæmi eller lymfoblastisk lymfom.
Lægemidler, der anvendes i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, dexamethason, methotrexat, cytarabin, mercaptopurin, prednison, pegaspargase, nelarabin og venetoclax virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at stoppe dem ved at dræbe kræftcellerne. fra at dele sig, eller ved at forhindre dem i at sprede sig.
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme den fuldstændige remission (CR) rate og progressionsfri overlevelse efter behandling med hyperfraktioneret cyclophosphamid, vincristinsulfat, doxorubicin hydrochlorid og dexamethason (hyper-CVAD) i kombination med nelarabin hos tidligere ubehandlede patienter med T-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) og T-celle lymfoblastisk lymfom.
II. At bestemme sikkerheden og den samlede overlevelse af tidligere ubehandlede patienter med T-celle ALL og T-celle lymfoblastisk lymfom.
III. For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af at tilføje pegaspargase til kuren.
IV. For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af at tilføje venetoclax til kuren.
OMRIDS:
KURSER 1, 3, 5 og 7 (hyper-CVAD): Patienterne får cyclophosphamid intravenøst (IV) over 3 timer to gange dagligt (BID) på dag 1-3, doxorubicin IV over 24 timer på dag 4, vincristin IV over 15- 30 minutter på dag 4 og 11, og dexamethason IV eller oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-4 og 11-14.
KURSER 2, 4, 6 og 8 (methotrexat/cytarabin): Patienterne får methotrexat IV over 24 timer på dag 1 og cytarabin IV over 2 timer BID på dag 2 og 3.
Patienterne får også venetoclax PO QD på dag 1-14 i hvert forløb. Kurser med hyper-CVAD og methotrexat/cytarabin gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter får også nelarabin IV over 2 timer én gang dagligt (QD) i 5 dage og pegaspargase IV over 2 timer på dag 5 efter afslutning af kursus 4 og efter afslutning af kursus 5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
VEDLIGEHOLDELSESKURSER 1-5, 8-17 og 20-30 (mercaptopurin, vincristin, methotrexat og prednison [POMP]): Patienter får mercaptopurin PO tre gange dagligt (TID), methotrexat PO én gang ugentligt, vincristinsulfat IV på dag 1, prednison PO QD på dag 1-5, og venetoclax PO QD på dag 1-7. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
INTENSIFIKATIONSKURS 6 og 7: Patienterne får nelarabin IV QD over 2 timer på dag 1-5 og pegaspargase IV over 2 timer på dag 5. Patienterne får også venetoclax PO QD på dag 1-14. Kurser gentages hver 21.-35. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
INTENSIFIKATIONSKURS 18 og 19: Patienterne får methotrexat IV over 2 timer på dag 1, pegaspargase IV over 2 timer på dag 2 og venetoclax PO QD på dag 1-14 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
POMP vedligeholdelsesbehandling fortsætter i 30 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3.-6. måned.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
160
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Farhad Ravandi-Kashani, MD
- Telefonnummer: 713-745-0394
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Farhad Ravandi-Kashani
- Telefonnummer: 713-745-0394
-
Ledende efterforsker:
- Farhad Ravandi-Kashani
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere ubehandlet T-celle ALL inklusive T-celle lymfoblastisk lymfom; manglende induktion af kemoterapi er berettiget; patienter i CR efter =< 2 forløb er også berettigede
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 3
- Serumbilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL, medmindre det overvejes på grund af involvering af tumor, når en øvre grænse på 5,0 mg/dL er acceptabel
- Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) mindre end eller lig med 4 x øvre normalgrænse (ULN)
- Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL, medmindre det overvejes på grund af involvering af tumor, når en øvre grænse på 2,5 mg/dL er acceptabel
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Antal våben
1
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (nelarabin og kombinationskemoterapi)
Se detaljeret beskrivelse
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV eller PO
Andre navne:
Givet IV og PO
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 3 år
|
Prøvestørrelsen vil give et estimat af tilbagefaldsraten efter 3 år med et 95 % konfidensinterval på bredden +/- 10 %.
|
3 år
|
|
Varighed af remission
Tidsramme: Op til 9 år
|
Varigheden af remission vil blive evalueret.
|
Op til 9 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Progressionsfri overlevelse vil blive estimeret.
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse vil blive estimeret.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
11. juli 2007
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
12. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2007
Først opslået (Anslået)
Først opslået
16. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
15. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Precursor T-celle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glycosider
- Indoler
- Puriner
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovlsyrer
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Nukleosider
- Pterins
- Pteridiner
- Gravideretrioler
- Gravideretioler
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptamin alkaloider
- Indole alkaloider
- Indolizidiner
- Indolizines
- Arabinonucleosider
- Aminopterin
- Anthracycliner
- Naphthacenes
- Aminoglycosider
- Daunorubicin
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Sulfhydrylforbindelser
- Dexamethason
- Methotrexat
- Prednison
- Cyclofosfamid
- Cytarabin
- Doxorubicin
- Vincristine
- Mercaptopurin
- Calciumdobesilat
- Venetoclax
- Dexamethason 21-phosphat
- Deltacortene
- Prednyliden
- Azathiopurin
- Merphos
- Pegaspargase
- auricularum
- Dexamethasonacetat
- Nelarabin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0328 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01518 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .