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再発性悪性神経膠腫に対するベバシズマブとメトロノミック テモゾロミドの併用

2013年5月17日 更新者：Duke University

再発性悪性神経膠腫に対するベバシズマブとメトロノミック テモゾロミドの併用の第 II 相試験

これは、再発性悪性神経膠腫患者における Avastin とメトロノミック テモゾロミドの併用に関する第 II 相試験です。 主な目的は、悪性神経膠腫患者における Avastin (ベバシズマブ) とメトロノミック テモゾロミドの有効性を判断することです。 二次的な目的は、無増悪生存期間に関してメトロノミック テモゾロミドと組み合わせた、隔週で 10 mg/kg の Avastin の安全性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、再発した WHO グレード IV の悪性神経膠腫患者におけるアバスチンとメトロノミック テモゾロミドの併用の第 II 相試験です。 患者は、アバスチンとテモゾロミドを最大 12 サイクル受け、サイクルは 28 日間連続します。 患者はテモゾロミドを 50mg/m2 の用量で毎日投与され、アバスチンは隔週で 10mg/kg の用量で投与されます。 患者は、治療開始から 2 週間以内にベースライン MRI を取得し、8 週間ごとに MRI を繰り返す必要があります。 Duke には合計 32 人の患者が登録されます。

再発性悪性神経膠腫の患者は予後が非常に悪いため、新しい治療法が必要です。 メトロノミックテモゾロミドの活性と悪性神経膠腫に対するアバスチンの安全性と活性を考えると、再発性悪性神経膠腫患者でこの組み合わせを研究することは合理的です.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center (Brain Tumor Center)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者はWHOグレードIVの原発性悪性神経膠腫の組織学的に確認された診断を受けている必要があります
  • Karnofsy Performance Status (KPS) >/= 60%
  • 造影MRIでの測定可能な原発性CNS腫瘍の証拠。
  • -以前の外科的切除または生検からの1週間とこのプロトコルへの登録との間に少なくとも4週間の間隔
  • -以前の放射線療法の終了から少なくとも4週間の間隔、または化学療法のサイクルの終了から1週間、このプロトコルへの登録。
  • ベースラインの MRI または CT スキャンで CNS 出血の証拠がない

除外基準:

  • 平均余命 < 8 週間
  • 妊娠中または授乳中
  • -メトロノミックテモゾロミドへの進行、テモゾロミドを毎日服用している間の腫瘍の進行、またはメトロノミックテモゾロミドを中止してから4週間以内の進行として定義されます
  • 不十分に管理された高血圧 (降圧薬で収縮期血圧 > 150 および/または拡張期血圧 > 100 mmHg と定義)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベバシズマブとメトロノミック テモゾロミド
患者は最大 12 サイクルのベバシズマブ (アバスチン) とメトロノミック テモゾロミド (テモダール) を受け取り、各サイクルは 28 日です。 ベバシズマブは、生検の最低7日後または開頭術の28日後から隔週で10 mg / kgで投与されます。 テモゾロミドは、28日サイクルで毎日50 mg / m2で投与されます。
薬：ベバシズマブ
隔週でベバシズマブ 10mg/kg を静脈内投与。
他の名前：
  • アバスチン
薬：メトロノミック テモゾロミド
テモゾロミド 50mg/m2 を毎日経口投与。
他の名前：
  • テモダール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月無増悪生存
時間枠：6ヵ月
病気の進行なしに研究治療の開始から6か月生存した参加者の割合。 PFSは、試験治療開始日から、マクドナルド基準による最初に記録された進行日まで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 [オプション: マクドナルド基準は、神経腫瘍学の標準的な基準です。 腫瘍の評価は、次の組み合わせた評価に基づいて、適応されたマクドナルド基準に従って行われました。治験責任医師による）、3）併用ステロイド使用（治験責任医師の報告による）]
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：27ヶ月
マクドナルド基準の修正によって決定される、完全または部分的な反応を示した参加者の数。 完全奏効は、MR/CT ですべての増強腫瘍効果と質量効果が完全に消失し、すべてのコルチコステロイドを使用せずに (または副腎代替薬のみを投与されて)、神経学的検査が安定または改善し、少なくとも 4 週間維持されることと定義されました。 部分奏効は、二次元測定による MR/CT での腫瘍サイズの 50% 以上の縮小と定義され、コルチコステロイドの用量が安定しているか減少しており、神経学的検査が安定しているか改善しており、少なくとも 4 年間維持されています。週間。
27ヶ月
中枢神経系出血および全身性出血の発生率および重症度
時間枠：27ヶ月
中枢神経系（CNS）出血または全身出血を経験している参加者の数
27ヶ月
グレード4以上の血液毒性またはグレード3以上の非血液毒性の発生率
時間枠：27ヶ月
グレード4以上の血液毒性またはグレード3以上の非血液毒性を経験している参加者の数
27ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.
Schering-Plough

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00000404
  • AVF3821s
  • P04860

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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