Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab v kombinaci s metronomickým temozolomidem pro recidivující maligní gliom

17. května 2013 aktualizováno: Duke University

Studie fáze II bevacizumabu v kombinaci s metronomickým temozolomidem pro recidivující maligní gliom

Toto je studie fáze II kombinace Avastinu a metronomického temozolomidu u pacientů s recidivujícím maligním gliomem. Primárním cílem bude stanovení účinnosti Avastinu (bevacizumab) a metronomického temozolomidu u pacientů s maligním gliomem. Sekundárním cílem bude stanovení bezpečnosti Avastinu, 10 mg/kg každý druhý týden, v kombinaci s metronomickým temozolomidem z hlediska přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze II kombinace Avastinu a metronomického temozolomidu u pacientů s recidivujícím WHO IV stupněm maligního gliomu. Pacienti dostanou až 12 cyklů Avastinu a temozolomidu a cykly jsou nepřetržité 28 dní. Pacienti budou dostávat denně temozolomid v dávce 50 mg/m2 a Avastin budou dostávat každý druhý týden v dávce 10 mg/kg. Pacienti budou muset podstoupit základní MRI do 2 týdnů od zahájení léčby a opakovat MRI každých 8 týdnů. V Duke bude zapsáno celkem 32 pacientů.

Pacienti s recidivujícími maligními gliomy mají velmi špatnou prognózu, proto jsou zapotřebí nové terapie. Vzhledem k aktivitě metronomického temozolomidu a bezpečnosti a účinnosti Avastinu proti malignímu gliomu je rozumné studovat kombinaci u pacientů s recidivujícím maligním gliomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center (Brain Tumor Center)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu primárního maligního gliomu IV. stupně podle WHO
  • Stav výkonu Karnofsy (KPS) >/= 60 %
  • Důkaz měřitelného primárního novotvaru CNS na MRI s kontrastem.
  • Interval alespoň 4 týdny mezi předchozí chirurgickou resekcí nebo 1 týden od biopsie a zařazení do tohoto protokolu
  • Interval alespoň 4 týdny od ukončení předchozí radioterapie nebo jeden týden od konce cyklu chemoterapie a zařazení do tohoto protokolu.
  • Žádné známky krvácení do CNS na výchozích vyšetřeních MRI nebo CT

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 8 týdnů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Progrese k metronomickému temozolomidu, definovaná jako progrese nádoru při každodenním užívání temozolomidu nebo progrese během 4 týdnů po ukončení metronomického temozolomidu
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 150 a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg na antihypertenzních lécích)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bevacizumab a metronomický temozolomid
Pacienti dostanou až 12 cyklů bevacizumabu (Avastin) a metronomického temozolomidu (Temodar) a každý cyklus trvá 28 dní. Bevacizumab bude podáván v dávce 10 mg/kg každý druhý týden počínaje minimálně 7 dny po biopsii nebo 28 dnů po kraniotomii. Temozolomid bude podáván v dávce 50 mg/m2 denně ve 28denním cyklu.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab podávaný intravenózně 10 mg/kg každý druhý týden.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Metronomický temozolomid
Temozolomid 50 mg/m2 podávaný perorálně denně.
Ostatní jména:
  • Temodar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří přežili šest měsíců od zahájení studijní léčby bez progrese onemocnění. PFS bylo definováno jako doba od data zahájení studijní léčby do data první dokumentované progrese podle Macdonaldových kritérií nebo do smrti z jakékoli příčiny. [Volitelné: Macdonaldova kritéria jsou standardními kritérii v neuroonkologii. Hodnocení nádoru bylo provedeno podle upravených MacDonaldových kritérií na základě kombinovaného hodnocení: 1) posouzení MRI skenu na měřitelné, hodnotitelné a nové léze (také provedené nezávislým externím odborníkem), 2) celkové hodnocení neurologického výkonu ( provedené zkoušejícím), 3) současné užívání steroidů (jak uvedl zkoušející).]
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 27 měsíců
Počet účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí určený úpravou Macdonaldových kritérií. Kompletní odpověď byla definována jako úplné vymizení všech zvyšujících se tumorů a masového efektu na MR/CT, vysazení všech kortikosteroidů (nebo podávání pouze dávek náhrady nadledvin), doprovázené stabilním nebo zlepšujícím se neurologickým vyšetřením a udržované po dobu alespoň 4 týdnů. Částečná odpověď byla definována jako větší nebo rovna 50% zmenšení velikosti nádoru na MR/CT dvourozměrným měřením, při stabilní nebo klesající dávce kortikosteroidů, doprovázené stabilním nebo zlepšujícím se neurologickým vyšetřením a udržované po dobu nejméně 4 týdnů.
27 měsíců
Výskyt a závažnost krvácení do CNS a systémového krvácení
Časové okno: 27 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili krvácení do centrálního nervového systému (CNS) nebo systémové krvácení
27 měsíců
Výskyt hematologického stupně ≥ 4 nebo nehematologické toxicity stupně ≥ 3
Časové okno: 27 měsíců
Počet účastníků se stupněm ≥4 hematologické nebo stupně ≥3 nehematologické toxicity
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00000404
  • AVF3821s
  • P04860

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení