Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб в комбинации с метрономным темозоломидом при рецидивирующей злокачественной глиоме

17 мая 2013 г. обновлено: Duke University

Исследование II фазы бевацизумаба в комбинации с метрономным темозоломидом при рецидивирующей злокачественной глиоме

Это исследование фазы II комбинации Авастина и метрономного темозоломида у пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой. Основная цель будет заключаться в определении эффективности Авастина (бевацизумаба) и метрономного темозоломида у пациентов со злокачественной глиомой. Вторичной целью будет определение безопасности Авастина в дозе 10 мг/кг раз в две недели в комбинации с метрономным темозоломидом с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы II комбинации Авастина и метрономного темозоломида у пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой IV степени по классификации ВОЗ. Пациенты получат до 12 циклов Авастина и темозоломида, а циклы будут продолжаться 28 дней. Пациенты будут ежедневно получать темозоломид в дозе 50 мг/м2 и Авастин раз в две недели в дозе 10 мг/кг. Пациенты должны будут пройти исходную МРТ в течение 2 недель после начала лечения и повторную МРТ каждые 8 ​​недель. Всего в Duke будет зарегистрировано 32 пациента.

Пациенты с рецидивирующими злокачественными глиомами имеют очень плохой прогноз, поэтому необходимы новые методы лечения. Учитывая активность метрономного темозоломида и безопасность и активность Авастина в отношении злокачественной глиомы, целесообразно изучить комбинацию у пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center (Brain Tumor Center)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз первичной злокачественной глиомы IV степени ВОЗ.
  • Статус производительности Karnofsy (KPS)>/= 60%
  • Доказательства поддающегося измерению первичного новообразования ЦНС на МРТ с контрастным усилением.
  • Интервал не менее 4 недель между предшествующей хирургической резекцией или 1 неделей после биопсии и включением в этот протокол.
  • Интервал не менее 4 недель с момента окончания предшествующей лучевой терапии или одна неделя с момента окончания цикла химиотерапии и включения в этот протокол.
  • Отсутствие признаков кровоизлияния в ЦНС на исходных МРТ или КТ

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 8 недель
  • Беременность или кормление грудью
  • Прогрессирование до метрономного темозоломида, определяемое как прогрессирование опухоли при ежедневном приеме темозоломида или прогрессирование в течение 4 недель после прекращения метрономного темозоломида
  • Недостаточно контролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление > 150 и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. при приеме антигипертензивных препаратов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Бевацизумаб и метрономический темозоломид
Пациенты получат до 12 циклов бевацизумаба (Авастин) и метрономного темозоломида (Темодар), каждый цикл составляет 28 дней. Бевацизумаб будет вводиться в дозе 10 мг/кг каждые две недели, начиная как минимум через 7 дней после биопсии или через 28 дней после краниотомии. Темозоломид будет назначаться в дозе 50 мг/м2 ежедневно в течение 28-дневного цикла.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб вводят внутривенно в дозе 10 мг/кг каждые две недели.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Метрономический темозоломид
Темозоломид 50 мг/м2 перорально ежедневно.
Другие имена:
  • Темодар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячное выживание без прогресса
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников, выживших через шесть месяцев после начала исследуемого лечения без прогрессирования заболевания. ВБП определяли как время от даты начала исследуемого лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования в соответствии с критериями Макдональда или до смерти по любой причине. [Необязательно: критерии Макдональда являются стандартными критериями в нейроонкологии. Оценка опухоли проводилась в соответствии с адаптированными критериями Макдональда на основе комбинированной оценки: 1) оценки МРТ на наличие измеримых, оцениваемых и новых поражений (также выполненной независимым внешним экспертом), 2) общей оценки неврологического статуса ( сделано исследователем), 3) сопутствующее употребление стероидов (по данным исследователя).]
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 27 месяцев
Количество участников с полным или частичным ответом, определяемое модификацией критериев Макдональда. Полный ответ определяли как полное исчезновение на МРТ/КТ всех увеличивающихся опухолей и масс-эффекта, от всех кортикостероидов (или при приеме только заместительных доз надпочечников), сопровождающееся стабильным или улучшающимся неврологическим обследованием и сохранявшееся в течение как минимум 4 недель. Частичный ответ определяли как уменьшение размера опухоли больше или равное 50% по данным МРТ/КТ с помощью двухмерного измерения, при стабильной или уменьшающейся дозе кортикостероидов, сопровождающееся стабильным или улучшающимся неврологическим обследованием и сохранявшееся в течение не менее 4 недели.
27 месяцев
Частота и тяжесть кровоизлияний в ЦНС и системных кровоизлияний
Временное ограничение: 27 месяцев
Количество участников с кровоизлиянием в центральную нервную систему (ЦНС) или системным кровоизлиянием
27 месяцев
Заболеваемость гематологической ≥ 4 степени или негематологической токсичности ≥ 3 степени
Временное ограничение: 27 месяцев
Количество участников с гематологической токсичностью ≥4 степени или негематологической токсичностью ≥3 степени
27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Genentech, Inc.
Schering-Plough

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00000404
  • AVF3821s
  • P04860

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками