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脛骨幹開放骨折に対する経皮的自家骨髄移植 (IMOCA)

2018年10月19日 更新者：University Hospital, Tours

濃縮自家骨髄 (IMOCA) の注入および開放脛骨幹骨折の骨癒合: 標準治療に加えて IMOCA の有効性を評価するための無作為研究。

脛骨骨幹開放骨折の治療は、癒合遅延または非癒合によって複雑になることがよくあります。 この研究の目的は、自家濃縮骨髄の有効性を評価して、開いた脛骨骨幹骨折の治癒を促進し、二次介入の必要性を減らすことです。

前向き、無作為化、対照、単盲検研究では、脛骨が開いている186人の患者が無作為に割り付けられ、標準治療（釘または創外固定器による固定およびルーチンの軟部組織管理）または標準治療のいずれかを受けます。骨折から1ヶ月後、自家濃縮骨髄の経皮注射。 無作為化は、開放創の重症度によって層別化されます。 一次結果の尺度は、骨折後12か月以内の癒合または非癒合の遅延のために二次介入を必要とする患者の割合になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、フランスの 13 の大学病院で実施されます。 プロトコルは、治験審査委員会によって承認されています。 書面によるインフォームド コンセントの後、患者は無作為に割り付けられ、骨折後数日で 93 人の患者の 2 つのグループに分けられます。研究グループ（自己濃縮骨髄の経皮注射による標準治療、骨折後1か月）。 無作為化は、開放創の重症度およびセンターによって層別化されます。 創傷の場合、層 A は Gustilo-Anderson タイプ I、II、および III-A を含み、層 B はタイプ III-B を含む。

研究グループの注射は骨折後 1 ヶ月 ± 5 日で予定されています。 この技術は Hernigou によって説明されています (J Bone Joint Surg Am、2006; 88(sup 1 part 2): 322-327)。 3 つのステップがあります: 全身麻酔下で腸骨稜から骨髄吸引 (300 - 500 g)、前駆細胞および他の単核細胞を含む約 50 ml の濃縮バフィーコートを得るために細胞治療ユニットで遠心分離、骨折部位への経皮注射蛍光透視制御下のバフィーコート20〜30ml。

注射を除けば、標準治療は2つのグループで同じです。 患者は12か月間追跡され、1、2、3、6、9、および12か月で評価されます。

すべての分析は、母集団を治療するという意図に基づいています。 一次結果の尺度は、骨折後12か月以内の癒合または非癒合の遅延のために二次介入を必要とする患者の割合になります。 外科医の独立した委員会は、骨折治癒を促進する可能性があるすべての二次手術を評価します。

骨折癒合の独立した評価は、治療の割り当てと他のすべての患者データを知らされていない放射線学パネルによって実施されます。

治験責任医師によると、二次介入なしで骨折が治癒し、患者のフォローアップ中に X 線写真で結合された場合、転帰は成功したと見なされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • UH Angers
      • Besancon、フランス、25030
        • UH Besançon Jean Minjoz
      • Brest、フランス、29200
        • UH Brest Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand、フランス、63 000
        • UH Clermont Ferrand Gabriel Montpied
      • Grenoble、フランス、38043
        • UH Grenoble Michallon Hospital
      • Grenoble、フランス、38434
        • UH Grenoble South Hospital
      • Nancy、フランス、54000
        • UH Nancy Central Hospital
      • Nantes、フランス、44
        • UH Nantes Hôtel Dieu
      • Paris、フランス、75013
        • UH Pitié Salpétrière AH HP
      • Tours、フランス、37 044
        • UH Tours CHRU Trousseau
      • Tours、フランス
        • UHTours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 17歳以上
  • Gustilo-Anderson タイプ I、II、III A または B の脛骨骨幹開放骨折
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • フランスの社会保障に加盟

除外基準:

  • 円周骨損失
  • 血管または神経の損傷
  • けが、脛骨骨折以外、体重負荷を妨げる
  • 感染症（皮膚、軟部組織または骨）
  • 骨癒合を妨げる疾患または治療：昏睡を伴う頭部外傷、病的骨折
  • -骨髄吸引を禁忌とする腸骨翼の病歴
  • 1週間以上のコルチコイドまたは免疫抑制療法
  • -研究に含める日の妊娠
  • -HIV1 + 2、HB、HCVの陽性血清学の歴史
  • 保護者の世話を受ける成人
  • フォローアップの予約時に会うことが不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アームフィールドでのコントロール
標準治療介入 no'Osteosynthesis'
手順：骨接合
釘または創外固定器 介入「骨接合」
実験的：イモカ
介入「骨接合」 経皮的自家骨髄移植 - 外科的技術 (参照: Hernigou Ph et al J Bone Joint Surg Am、2006; 88 (sup 1 part 2): 322-327
手順：骨接合
釘または創外固定器 介入「骨接合」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
骨折後12ヶ月以内の癒合遅延または非癒合のために二次介入を必要とする患者の割合。
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
吸引された濃縮骨髄を注入された利用可能な前駆細胞の数と骨癒合率との関係。
時間枠：一年
一年
2 つのグループ間の合併症の発生率の比較。
時間枠：一年
一年
経済的影響調査。
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHRN/06/PR/IMOCA
  • ID RCB 2007 - A00032 - 51 (その他の識別子：AFSSAPS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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