脛骨幹開放骨折に対する経皮的自家骨髄移植 (IMOCA)
濃縮自家骨髄 (IMOCA) の注入および開放脛骨幹骨折の骨癒合: 標準治療に加えて IMOCA の有効性を評価するための無作為研究。
脛骨骨幹開放骨折の治療は、癒合遅延または非癒合によって複雑になることがよくあります。 この研究の目的は、自家濃縮骨髄の有効性を評価して、開いた脛骨骨幹骨折の治癒を促進し、二次介入の必要性を減らすことです。
前向き、無作為化、対照、単盲検研究では、脛骨が開いている186人の患者が無作為に割り付けられ、標準治療（釘または創外固定器による固定およびルーチンの軟部組織管理）または標準治療のいずれかを受けます。骨折から1ヶ月後、自家濃縮骨髄の経皮注射。 無作為化は、開放創の重症度によって層別化されます。 一次結果の尺度は、骨折後12か月以内の癒合または非癒合の遅延のために二次介入を必要とする患者の割合になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フランスの 13 の大学病院で実施されます。 プロトコルは、治験審査委員会によって承認されています。 書面によるインフォームド コンセントの後、患者は無作為に割り付けられ、骨折後数日で 93 人の患者の 2 つのグループに分けられます。研究グループ（自己濃縮骨髄の経皮注射による標準治療、骨折後1か月）。 無作為化は、開放創の重症度およびセンターによって層別化されます。 創傷の場合、層 A は Gustilo-Anderson タイプ I、II、および III-A を含み、層 B はタイプ III-B を含む。
研究グループの注射は骨折後 1 ヶ月 ± 5 日で予定されています。 この技術は Hernigou によって説明されています (J Bone Joint Surg Am、2006; 88(sup 1 part 2): 322-327)。 3 つのステップがあります: 全身麻酔下で腸骨稜から骨髄吸引 (300 - 500 g)、前駆細胞および他の単核細胞を含む約 50 ml の濃縮バフィーコートを得るために細胞治療ユニットで遠心分離、骨折部位への経皮注射蛍光透視制御下のバフィーコート20〜30ml。
注射を除けば、標準治療は2つのグループで同じです。 患者は12か月間追跡され、1、2、3、6、9、および12か月で評価されます。
すべての分析は、母集団を治療するという意図に基づいています。 一次結果の尺度は、骨折後12か月以内の癒合または非癒合の遅延のために二次介入を必要とする患者の割合になります。 外科医の独立した委員会は、骨折治癒を促進する可能性があるすべての二次手術を評価します。
骨折癒合の独立した評価は、治療の割り当てと他のすべての患者データを知らされていない放射線学パネルによって実施されます。
治験責任医師によると、二次介入なしで骨折が治癒し、患者のフォローアップ中に X 線写真で結合された場合、転帰は成功したと見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- UH Angers
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Besancon、フランス、25030
- UH Besançon Jean Minjoz
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Brest、フランス、29200
- UH Brest Cavale Blanche
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Clermont Ferrand、フランス、63 000
- UH Clermont Ferrand Gabriel Montpied
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Grenoble、フランス、38043
- UH Grenoble Michallon Hospital
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Grenoble、フランス、38434
- UH Grenoble South Hospital
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Nancy、フランス、54000
- UH Nancy Central Hospital
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Nantes、フランス、44
- UH Nantes Hôtel Dieu
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Paris、フランス、75013
- UH Pitié Salpétrière AH HP
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Tours、フランス、37 044
- UH Tours CHRU Trousseau
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Tours、フランス
- UHTours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 17歳以上
- Gustilo-Anderson タイプ I、II、III A または B の脛骨骨幹開放骨折
- 書面によるインフォームドコンセント
- フランスの社会保障に加盟
除外基準:
- 円周骨損失
- 血管または神経の損傷
- けが、脛骨骨折以外、体重負荷を妨げる
- 感染症（皮膚、軟部組織または骨）
- 骨癒合を妨げる疾患または治療：昏睡を伴う頭部外傷、病的骨折
- -骨髄吸引を禁忌とする腸骨翼の病歴
- 1週間以上のコルチコイドまたは免疫抑制療法
- -研究に含める日の妊娠
- -HIV1 + 2、HB、HCVの陽性血清学の歴史
- 保護者の世話を受ける成人
- フォローアップの予約時に会うことが不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームフィールドでのコントロール
標準治療介入 no'Osteosynthesis'
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釘または創外固定器 介入「骨接合」
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実験的：イモカ
介入「骨接合」 経皮的自家骨髄移植 - 外科的技術 (参照: Hernigou Ph et al J Bone Joint Surg Am、2006; 88 (sup 1 part 2): 322-327
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釘または創外固定器 介入「骨接合」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨折後12ヶ月以内の癒合遅延または非癒合のために二次介入を必要とする患者の割合。
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吸引された濃縮骨髄を注入された利用可能な前駆細胞の数と骨癒合率との関係。
時間枠：一年
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一年
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2 つのグループ間の合併症の発生率の比較。
時間枠：一年
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一年
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経済的影響調査。
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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