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经皮自体骨髓移植治疗开放性胫骨干骨折 (IMOCA)

2018年10月19日 更新者：University Hospital, Tours

注射浓缩自体骨髓 (IMOCA) 和开放性胫骨干骨折的骨结合：除了护理标准外，评估 IMOCA 效率的随机研究。

开放性胫骨干骨折的治疗常并发延迟愈合或不愈合。 本研究的目的是评估自体浓缩骨髓加速开放性胫骨干骨折愈合和减少二次干预需求的功效。

在一项前瞻性、随机、对照、单盲研究中，186 名胫骨开放患者将被随机分配接受标准治疗（用钉子或外固定器固定和常规软组织管理），或标准治疗骨折后一个月经皮注射自体浓缩骨髓。 将根据开放性伤口的严重程度对随机化进行分层。 主要结果指标将是由于骨折后 12 个月内延迟愈合或不愈合而需要二次干预的患者比例。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究将在法国的 13 所大学医院进行。 该协议已获得机构审查委员会的批准。 在书面知情同意后，患者将在骨折后的几天内随机分为 2 组，每组 93 名患者：1) 对照组（仅标准护理：通过钉子或外固定器固定和常规软组织管理）和 2)研究组（经皮注射护理标准，骨折后一个月，自体浓缩骨髓）。 随机化将根据开放性伤口的严重程度和中心进行分层。 对于伤口，A 层包括 Gustilo-Anderson I、II 和 III-A 型以及 B 层 III-B 型。

对于研究组，注射安排在骨折后 1 个月±5 天。 Hernigou 描述了这些技术 (J Bone Joint Surg Am, 2006; 88(sup 1 part 2): 322-327)。 分为3个步骤：在全身麻醉下从髂嵴抽取骨髓（300-500克），在细胞治疗仪中离心获得约50毫升含有祖细胞和其他单核细胞的浓缩血沉棕黄层，在骨折部位经皮注射20-30 毫升的血沉棕黄层在荧光检查控制下。

除注射外，两组的护理标准相同。 患者将被随访 12 个月，并在第 1、2、3、6、9 和 12 个月进行评估。

所有分析都将基于治疗人群的意图。 主要结果指标是骨折后 12 个月内因延迟愈合或不愈合而需要二次干预的患者比例。 一个独立的外科医生小组将评估所有具有促进骨折愈合潜力的二次手术。

对治疗分配和所有其他患者数据不知情的放射学小组将对骨折愈合进行独立评估。

根据研究者的说法，当骨折愈合时，结果将被认为是成功的，没有二次干预，并且在患者随访期间通过放射线照相结合。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
85

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • UH Angers
      • Besancon、法国、25030
        • UH Besançon Jean Minjoz
      • Brest、法国、29200
        • UH Brest Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand、法国、63 000
        • UH Clermont Ferrand Gabriel Montpied
      • Grenoble、法国、38043
        • UH Grenoble Michallon Hospital
      • Grenoble、法国、38434
        • UH Grenoble South Hospital
      • Nancy、法国、54000
        • UH Nancy Central Hospital
      • Nantes、法国、44
        • UH Nantes Hôtel Dieu
      • Paris、法国、75013
        • UH Pitié Salpétrière AH HP
      • Tours、法国、37 044
        • UH Tours CHRU Trousseau
      • Tours、法国
        • UHTours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

17年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 17 岁或以上
  • Gustilo-Anderson I、II、III A 或 B 型开放性胫骨干骨折
  • 书面知情同意书
  • 隶属于法国社会保障

排除标准：

  • 环状骨丢失
  • 血管或神经损伤
  • 胫骨骨折以外的损伤影响了负重
  • 感染（皮肤、软组织或骨骼）
  • 影响骨愈合的疾病或治疗：颅脑损伤伴昏迷、病理性骨折
  • 髂骨禁忌骨髓穿刺病史
  • 皮质激素或免疫抑制治疗超过 1 周
  • 纳入研究当天怀孕
  • HIV1+2、HBs、HCV 血清学阳性史
  • 由监护人照顾的成年人
  • 无法在后续预约时见面

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：手臂领域的控制
标准治疗干预 no'Osteosynthesis'
程序：接骨术
钉子或外固定器干预“骨合成”
实验性的：国际海事组织
干预“骨合成”经皮自体骨髓移植 - 手术技术（参考：Hernigou Ph 等人，J Bone Joint Surg Am，2006 年；88（sup 1，第 2 部分）：322-327
程序：接骨术
钉子或外固定器干预“骨合成”

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
由于骨折后 12 个月内延迟愈合或不愈合而需要二次干预的患者比例。
大体时间：一年
一年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
吸出的浓缩骨髓可注射的祖细胞数量与骨愈合率之间的关系。
大体时间：一年
一年
比较2组并发症发生率。
大体时间：一年
一年
经济影响研究。
大体时间：一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Tours

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2007年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2012年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年8月6日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PHRN/06/PR/IMOCA
  • ID RCB 2007 - A00032 - 51 (其他标识符：AFSSAPS)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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