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転移性または再発性悪性黒色腫患者の治療におけるインターロイキン-21

2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

転移性または再発性の悪性黒色腫患者におけるインターロイキン-21 (IL-21) の第 II 相試験

理論的根拠: インターロイキン-21 は、メラノーマ細胞を殺すために、ナチュラル キラー細胞を含む白血球を刺激する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、副作用とインターロイキン 21 が転移性または再発性の悪性黒色腫患者の治療にどのように機能するかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 組換えヒトインターロイキン-21（rIL-21）で治療された転移性または再発性の悪性黒色腫患者における客観的奏効率、無増悪率、増悪までの時間、および奏効期間の観点から有効性を評価すること。
  • 未治療の転移性または再発性の悪性黒色腫患者におけるrIL-21の毒性と安全性を評価すること。
  • rIL-21の薬物動態を特徴付ける。
  • 薬物活性の潜在的なバイオマーカーとして、血清中のリンパ球細胞数および可溶性 CD25 (sCD25) に対する rIL-21 の効果を特徴付ける。
  • rIL-21の免疫原性、特に治療中の薬物および抗体誘導に対する既存の免疫原性を評価する。
  • 研究に登録された患者からの保存組織の反応および非進行性に関するメラノーマ抗原マーカーを評価すること。

セカンダリ

  • rIL-21 誘導 sCD25 放出が循環 sCD25 のレベルとは無関係であるかどうかを調べること。
  • 治療中の抗体誘導および既存の免疫原性に対するrIL-21の効果を調査すること。
  • rIL-21療法に関連して経時的なリンパ球数の変化を評価すること。

概要: これは多施設研究です。

患者は、第 1、3、および 5 週の 1 ～ 5 日目に組換えヒト インターロイキン 21 (rIL-21) IV を受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、8 週間ごとに繰り返されます。 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者は、CR または PR を超えて 2 コースを受けます。 病状が安定している患者は、最大 3 コースの rIL-21 を受けます。

以前にアーカイブされた腫瘍組織と血液サンプルは、相関研究のために患者から収集されます。 サンプルは、可溶性 CD25、rIL-21 抗体、循環リンパ球数、抗体誘導のための rIL-21 に対する既存の免疫原性、および IHC による一般的な黒色腫腫瘍抗原マーカーの発現について分析されます。

研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された皮膚悪性黒色腫

    • 外科的または他の手段によって治癒できない再発性または転移性疾患
  • -臨床的および/または放射線学的に記録された疾患は、一次元的に測定可能な疾患の少なくとも1つの部位として定義されます X線、身体検査、または非スパイラルCTスキャンまたはスパイラルCTスキャンで10mm以上
  • -最大の測定可能な病変として定義された非巨大な転移性疾患を持っている必要があります ≤ 50 mm 最大直径
  • -一次診断腫瘍組織または以前に切除された転移性黒色腫組織が利用可能である必要があります（つまり、パラフィンブロックまたは未染色のスライド）
  • 既知の脳転移なし

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -平均余命は12週間以上
  • 絶対顆粒球数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ビリルビン正常
  • -血清クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
  • ASTおよびALTがULNの2.5倍以下
  • 陰性妊娠検査
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は、研究治療中に効果的な避妊を使用する必要があります

  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併存疾患または状態がないこと:

    • 進行中または活動中の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 心不整脈
    • -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況

  • 溶血または溶血性疾患の病歴がない。以下のいずれかを含むが、これらに限定されない:

    • 鎌状赤血球貧血
    • サラセミア
    • 自己免疫性溶血性貧血
  • -過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がない 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の癌腫、または病気の証拠なしに治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く
  • -既知のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の感染はありません
  • 患者は、参加センターから車で 2 時間以内に居住している必要があります

以前の同時療法：

  • 転移性疾患に対する以前の全身療法なし

  • -再発性黒色腫に対する以前のアジュバント免疫療法から少なくとも3か月

    • 転移性疾患に対する以前の免疫療法なし
    • -アジュバント設定以外の以前の免疫療法なし
  • 以前の大手術から少なくとも 4 週間
  • -低線量の非骨髄抑制性放射線療法を除く以前の放射線療法から少なくとも4週間、および回復した
  • -以前から4週間以上、同時の治験薬または抗がん療法はありません
  • 局所療法を含む化学療法歴なし

  • 同時全身コルチコステロイド（プレドニゾンまたはデキサメタゾンなど）なし

    • 同時局所ステロイドは許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：組換えヒトインターロイキン-21
生物学的：組換えヒトインターロイキン-21

パート A に登録された患者は、8 週間サイクルの 1、3、および 5 週目に毎日 x 5 の治療を受けます。

パート B に登録された患者は、6 週間サイクルの第 1 週および第 3 週に毎日 x 5 の治療を受けます。

他の：免疫組織化学染色法
サイクル 1 1 日目とサイクル 1 29 日目
他の：実験用バイオマーカー分析
スライドは、20% 正常ヤギ血清で 15 分間ブロックされ、その後、一次抗体でインキュベートされます。
他の：薬理学的研究
IVプッシュとして50μg/kg/日の開始用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
-RECISTによって評価された客観的な腫瘍反応
時間枠：治療終了後
治療終了後
全体的な回答率 (完全および部分的)
時間枠：学習終了後
学習終了後
安定した罹患率
時間枠：学習終了後
学習終了後
進行性疾患率
時間枠：学習終了後
学習終了後
進行までの時間の中央値
時間枠：学習終了後
学習終了後
反応期間 (中央値と範囲)
時間枠：学習終了後
学習終了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NCIC Clinical Trials Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ZymoGenetics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Teresa M. Petrella、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年9月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I189
  • CAN-NCIC-IND189 (レジストリ識別子：NCI US - Physician Data Query)
  • IND.189 (その他の識別子：NCIC CTG Trial Identifier)
  • ZYMOGENETICS-CAN-NCIC-IND189 (その他の識別子：Zymogenetics)
  • CDR0000560973 (その他の識別子：PDQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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