転移性または再発性悪性黒色腫患者の治療におけるインターロイキン-21
転移性または再発性の悪性黒色腫患者におけるインターロイキン-21 (IL-21) の第 II 相試験
理論的根拠: インターロイキン-21 は、メラノーマ細胞を殺すために、ナチュラル キラー細胞を含む白血球を刺激する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、副作用とインターロイキン 21 が転移性または再発性の悪性黒色腫患者の治療にどのように機能するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 組換えヒトインターロイキン-21（rIL-21）で治療された転移性または再発性の悪性黒色腫患者における客観的奏効率、無増悪率、増悪までの時間、および奏効期間の観点から有効性を評価すること。
- 未治療の転移性または再発性の悪性黒色腫患者におけるrIL-21の毒性と安全性を評価すること。
- rIL-21の薬物動態を特徴付ける。
- 薬物活性の潜在的なバイオマーカーとして、血清中のリンパ球細胞数および可溶性 CD25 (sCD25) に対する rIL-21 の効果を特徴付ける。
- rIL-21の免疫原性、特に治療中の薬物および抗体誘導に対する既存の免疫原性を評価する。
- 研究に登録された患者からの保存組織の反応および非進行性に関するメラノーマ抗原マーカーを評価すること。
セカンダリ
- rIL-21 誘導 sCD25 放出が循環 sCD25 のレベルとは無関係であるかどうかを調べること。
- 治療中の抗体誘導および既存の免疫原性に対するrIL-21の効果を調査すること。
- rIL-21療法に関連して経時的なリンパ球数の変化を評価すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、第 1、3、および 5 週の 1 ～ 5 日目に組換えヒト インターロイキン 21 (rIL-21) IV を受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、8 週間ごとに繰り返されます。 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者は、CR または PR を超えて 2 コースを受けます。 病状が安定している患者は、最大 3 コースの rIL-21 を受けます。
以前にアーカイブされた腫瘍組織と血液サンプルは、相関研究のために患者から収集されます。 サンプルは、可溶性 CD25、rIL-21 抗体、循環リンパ球数、抗体誘導のための rIL-21 に対する既存の免疫原性、および IHC による一般的な黒色腫腫瘍抗原マーカーの発現について分析されます。
研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された皮膚悪性黒色腫
- 外科的または他の手段によって治癒できない再発性または転移性疾患
- -臨床的および/または放射線学的に記録された疾患は、一次元的に測定可能な疾患の少なくとも1つの部位として定義されます X線、身体検査、または非スパイラルCTスキャンまたはスパイラルCTスキャンで10mm以上
- -最大の測定可能な病変として定義された非巨大な転移性疾患を持っている必要があります ≤ 50 mm 最大直径
- -一次診断腫瘍組織または以前に切除された転移性黒色腫組織が利用可能である必要があります（つまり、パラフィンブロックまたは未染色のスライド）
- 既知の脳転移なし
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -平均余命は12週間以上
- 絶対顆粒球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ビリルビン正常
- -血清クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
- ASTおよびALTがULNの2.5倍以下
- 陰性妊娠検査
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は、研究治療中に効果的な避妊を使用する必要があります
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併存疾患または状態がないこと:
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
溶血または溶血性疾患の病歴がない。以下のいずれかを含むが、これらに限定されない:
- 鎌状赤血球貧血
- サラセミア
- 自己免疫性溶血性貧血
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がない 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の癌腫、または病気の証拠なしに治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く
- -既知のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の感染はありません
- 患者は、参加センターから車で 2 時間以内に居住している必要があります
以前の同時療法：
- 転移性疾患に対する以前の全身療法なし
-再発性黒色腫に対する以前のアジュバント免疫療法から少なくとも3か月
- 転移性疾患に対する以前の免疫療法なし
- -アジュバント設定以外の以前の免疫療法なし
- 以前の大手術から少なくとも 4 週間
- -低線量の非骨髄抑制性放射線療法を除く以前の放射線療法から少なくとも4週間、および回復した
- -以前から4週間以上、同時の治験薬または抗がん療法はありません
- 局所療法を含む化学療法歴なし
同時全身コルチコステロイド（プレドニゾンまたはデキサメタゾンなど）なし
- 同時局所ステロイドは許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：組換えヒトインターロイキン-21
|
パート A に登録された患者は、8 週間サイクルの 1、3、および 5 週目に毎日 x 5 の治療を受けます。 パート B に登録された患者は、6 週間サイクルの第 1 週および第 3 週に毎日 x 5 の治療を受けます。
サイクル 1 1 日目とサイクル 1 29 日目
スライドは、20% 正常ヤギ血清で 15 分間ブロックされ、その後、一次抗体でインキュベートされます。
IVプッシュとして50μg/kg/日の開始用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
-RECISTによって評価された客観的な腫瘍反応
時間枠：治療終了後
|
治療終了後
|
|
全体的な回答率 (完全および部分的)
時間枠：学習終了後
|
学習終了後
|
|
安定した罹患率
時間枠：学習終了後
|
学習終了後
|
|
進行性疾患率
時間枠：学習終了後
|
学習終了後
|
|
進行までの時間の中央値
時間枠：学習終了後
|
学習終了後
|
|
反応期間 (中央値と範囲)
時間枠：学習終了後
|
学習終了後
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Teresa M. Petrella、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- I189
- CAN-NCIC-IND189 (レジストリ識別子：NCI US - Physician Data Query)
- IND.189 (その他の識別子：NCIC CTG Trial Identifier)
- ZYMOGENETICS-CAN-NCIC-IND189 (その他の識別子：Zymogenetics)
- CDR0000560973 (その他の識別子：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
組換えヒトインターロイキン-21の臨床試験
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないステージ IVA 肺がん AJCC v8 | ステージ IVB 肺がん AJCC v8 | ステージ III 肺がん AJCC v8 | ステージ IV 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIB 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIC 肺がん AJCC v8 | 進行性肺非小細胞がん | 再発肺非小細胞がんアメリカ