Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин-21 в лечении пациентов с метастатической или рецидивирующей злокачественной меланомой

3 августа 2023 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Исследование фазы II интерлейкина-21 (IL-21) у пациентов с метастатической или рецидивирующей злокачественной меланомой

ОБОСНОВАНИЕ: Интерлейкин-21 может стимулировать лейкоциты, включая естественные клетки-киллеры, к уничтожению клеток меланомы.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты и эффективность интерлейкина-21 при лечении пациентов с метастатической или рецидивирующей злокачественной меланомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить эффективность с точки зрения частоты объективного ответа, частоты отсутствия прогрессирования, времени до прогрессирования и продолжительности ответа у пациентов с метастатической или рецидивирующей злокачественной меланомой, получавших рекомбинантный человеческий интерлейкин-21 (rIL-21).
  • Оценить токсичность и безопасность rIL-21 у пациентов с ранее не леченной метастатической или рецидивирующей злокачественной меланомой.
  • Охарактеризовать фармакокинетику rIL-21.
  • Охарактеризовать влияние rIL-21 на количество лимфоцитов и растворимый CD25 (sCD25) в сыворотке как потенциальные биомаркеры активности лекарственного средства.
  • Оценить иммуногенность rIL-21, особенно предсуществующую иммуногенность к препарату и индукцию антител во время лечения.
  • Оценить антигенные маркеры меланомы в отношении ответа и непрогрессирования на архивных тканях пациентов, включенных в исследование.

Среднее

  • Исследовать, не зависит ли индуцированное rIL-21 высвобождение sCD25 от уровня циркулирующего sCD25.
  • Исследовать влияние rIL-21 на индукцию антител во время лечения и предшествующую иммуногенность.
  • Оценить изменения числа лимфоцитов с течением времени в связи с терапией rIL-21.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают рекомбинантный человеческий интерлейкин-21 (rIL-21) внутривенно в дни 1-5 недель 1, 3 и 5. Лечение повторяют каждые 8 ​​недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), получают 2 курса помимо CR или PR. Пациенты со стабильным заболеванием получают максимум 3 курса rIL-21.

У пациентов берутся предварительно заархивированные образцы опухолевой ткани и крови для корреляционных исследований. Образцы анализируют на наличие растворимых антител против CD25, rIL-21, количество циркулирующих лимфоцитов, предшествующую иммоногенность по отношению к rIL-21 для индукции антител и экспрессию общих антигенных маркеров опухоли меланомы с помощью ИГХ.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 4 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная меланома кожи

    • Рецидивирующее или метастатическое заболевание, которое не поддается хирургическому или иному лечению.
  • Клинически и/или рентгенологически подтвержденное заболевание, определяемое как по крайней мере один очаг заболевания, одномерно измеряемый ≥ 20 мм при рентгенологическом исследовании, физикальном осмотре или неспиральной КТ ИЛИ ≥ 10 мм при спиральной КТ
  • Должен иметь необъемное метастатическое заболевание, определяемое как самое большое измеримое поражение ≤ 50 мм в максимальном диаметре.
  • Должна быть доступна первичная диагностическая опухолевая ткань или ранее резецированная ткань метастатической меланомы (например, парафиновый блок или неокрашенные предметные стекла)
  • Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Билирубин в норме
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Отрицательный тест на беременность
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследуемой терапии.

  • Отсутствие неконтролируемого интеркуррентного заболевания или состояния, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Текущая или активная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Аритмия сердца
    • Психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования

  • Отсутствие в анамнезе гемолиза или гемолитического расстройства, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Серповидноклеточная анемия
    • Талассемия
    • Аутоиммунная гемолитическая анемия
  • Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченной карциномы in situ шейки матки или других солидных опухолей, радикально леченных без признаков заболевания
  • Отсутствие известных случаев заражения ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С
  • Пациенты должны проживать в пределах 2 часов езды от участвующего центра.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу метастатического заболевания

  • Не менее 3 месяцев после предшествующей адъювантной иммунотерапии рецидивирующей меланомы

    • Отсутствие предшествующей иммунотерапии при метастатическом заболевании
    • Никакой предшествующей иммунотерапии вне адъювантной установки
  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии, за исключением низкодозной немиелосупрессивной лучевой терапии и выздоровления
  • Более 4 недель с момента предыдущего и отсутствие одновременного применения исследуемых препаратов или противоопухолевой терапии
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, включая регионарную терапию

  • Отсутствие одновременных системных кортикостероидов (например, преднизолон или дексаметазон)

    • Разрешены одновременные топические стероиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рекомбинантный человеческий интерлейкин-21
Биологический: рекомбинантный человеческий интерлейкин-21

Пациенты, включенные в часть A, будут получать лечение ежедневно x 5 на 1, 3 и 5 неделях 8-недельного цикла.

Пациенты, включенные в часть B, будут получать лечение ежедневно x 5 на 1-й и 3-й неделях 6-недельного цикла.

Другой: иммуногистохимический метод окрашивания
Цикл 1 День 1 и Цикл 1 День 29
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
слайды будут блокированы в течение 15 минут в 20% нормальной козьей сыворотке, а затем инкубированы с первичными антителами.
Другой: фармакологическое исследование
Начальная доза 50 мкг/кг/день в виде внутривенного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли по оценке RECIST
Временное ограничение: после завершения лечения
после завершения лечения
Общий процент ответов (полных и частичных)
Временное ограничение: после окончания учебы
после окончания учебы
Стабильный уровень заболеваемости
Временное ограничение: после окончания учебы
после окончания учебы
Скорость прогрессирования заболевания
Временное ограничение: после окончания учебы
после окончания учебы
Среднее время до прогрессирования
Временное ограничение: после окончания учебы
после окончания учебы
Продолжительность ответа (медиана и диапазон)
Временное ограничение: после окончания учебы
после окончания учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NCIC Clinical Trials Group

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ZymoGenetics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Teresa M. Petrella, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • I189
  • CAN-NCIC-IND189 (Идентификатор реестра: NCI US - Physician Data Query)
  • IND.189 (Другой идентификатор: NCIC CTG Trial Identifier)
  • ZYMOGENETICS-CAN-NCIC-IND189 (Другой идентификатор: Zymogenetics)
  • CDR0000560973 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками