このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

米国の生物学的肺気量減少 (BLVR) 第 2 相肺気腫試験

2011年10月21日 更新者：Aeris Therapeutics

進行性上葉優位型肺気腫患者における 20 mL 生物学的肺容量減少システム (BLVR) の第 2 相試験

この研究の目的は、進行した上葉優位の肺気腫患者における 20 mL BLVR システムの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

肺気腫患者は現在、治療の選択肢が限られています。 多くの患者はステロイドと吸入薬で治療されていますが、ほとんどまたはまったく効果がありません。 近年、肺気量減少手術は進行性肺気腫の治療法として受け入れられています。 肺容量減少手術は、肺の残りの健康な部分がよりよく機能するようにするために、肺の病気の部分を除去することを伴います。 この処置は、多くの患者にとって効果的ですが、複雑であり、かなりの罹患率と死亡率のリスクを伴います。

Aeris Therapeutics は、手術とそれに伴うリスクなしに肺容量の減少を達成することを目的とした生物学的肺容量減少 (BLVR) システムを開発しました。 患者は、気管支鏡を使用して治療を行い、肺の最も損傷を受けた領域に治療を向けます。 この治療では、治療部位で組み合わせると生分解性ヒドロゲルを形成する、薬物と生物製剤の正確な比率の独自の混合物が送達されます。 ハイドロゲルは、肺の患部を永久につぶして密閉することにより、肺の容積を減らすように作用します。 これにより、肺の残りの健康な部分がよりよく機能できるように、胸部内にスペースが確保されます。

Aeris の BLVR 開発プログラムは、米国 FDA からファスト トラック指定を受けており、進行性不均一性肺気腫患者の治療としての BLVR システムの安全性と有効性を調査するために設計された進行中の臨床試験の対象となっています。 ファスト トラックの指定は、重篤な状態または生命を脅かす状態の治療を目的としており、満たされていない医療ニーズに対処する可能性を示す医薬品および生物学的製剤の開発プログラムのために予約されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Pulmonary Associates
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • St Joseph's Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Akron Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Lung Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性上葉肺気腫の臨床診断
  • 年齢 >/= 40 歳
  • 臨床的に重大な呼吸困難
  • 症状を緩和するための標準的な医学療法の失敗（吸入β作動薬および吸入抗コリン作動薬）
  • -プロトコルで指定された範囲内の肺機能検査（気管支拡張薬のFEV1 <予測45％および気管支拡張薬を使用して<30％または300 mLの改善を経験;総肺容量> 110％予測;残気量> 150％予測）
  • 徒歩6分 >/= 150m

除外基準:

  • α-1プロテアーゼインヒビター欠乏症
  • 同種肺気腫
  • 最初の訪問から4か月以内の喫煙
  • 体格指数 < 15 kg/m2 または > 35 kg/m2
  • 臨床的に重大な喘息、慢性気管支炎または気管支拡張症
  • 手続き上のコンポーネントに対するアレルギーまたは過敏症
  • 妊娠中、授乳中、または必要に応じて避妊をしたくない
  • -以前の肺容量減少手術、肺葉切除術、肺切除術、肺移植、気管内弁留置、気道ステント留置または胸膜癒着術
  • 結果に悪影響を及ぼす可能性のある併存疾患
  • 意識下での鎮静（または麻酔）下での気管支鏡検査に耐えられない
  • 腎梗塞または腎不全の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
治療は2回の治療セッションで行われます。
薬：生物学的肺容量減少 (BLVR) - 20 mL ハイドロゲル
20 mL ハイドロゲル
実験的：グループ 2
治療は 1 回の治療セッションで行われます。
薬：生物学的肺容量減少 (BLVR) - 20 mL ハイドロゲル
20 mL ハイドロゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ガストラッピングの低減
時間枠：治療後12週間
治療後12週間
SAE - 治療の安全性と手順
時間枠：治療後2年
治療後2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
運動能力の向上
時間枠：治療後12週間
治療後12週間
肺活量の改善
時間枠：治療後12週間
治療後12週間
呼気流の改善
時間枠：治療後12週間
治療後12週間
吸気流の改善
時間枠：治療後12週間
治療後12週間
呼吸困難症状（息切れ）の改善
時間枠：治療後12週間
治療後12週間
呼吸の質の改善
時間枠：治療後12週間
治療後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aeris Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Krasna, MD、St Joseph's Medical Center, Towson, MD
  • 主任研究者：Thomas Gildea, MD、Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, OH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01-C07-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理