米国の生物学的肺気量減少 (BLVR) 第 2 相肺気腫試験
進行性上葉優位型肺気腫患者における 20 mL 生物学的肺容量減少システム (BLVR) の第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
肺気腫患者は現在、治療の選択肢が限られています。 多くの患者はステロイドと吸入薬で治療されていますが、ほとんどまたはまったく効果がありません。 近年、肺気量減少手術は進行性肺気腫の治療法として受け入れられています。 肺容量減少手術は、肺の残りの健康な部分がよりよく機能するようにするために、肺の病気の部分を除去することを伴います。 この処置は、多くの患者にとって効果的ですが、複雑であり、かなりの罹患率と死亡率のリスクを伴います。
Aeris Therapeutics は、手術とそれに伴うリスクなしに肺容量の減少を達成することを目的とした生物学的肺容量減少 (BLVR) システムを開発しました。 患者は、気管支鏡を使用して治療を行い、肺の最も損傷を受けた領域に治療を向けます。 この治療では、治療部位で組み合わせると生分解性ヒドロゲルを形成する、薬物と生物製剤の正確な比率の独自の混合物が送達されます。 ハイドロゲルは、肺の患部を永久につぶして密閉することにより、肺の容積を減らすように作用します。 これにより、肺の残りの健康な部分がよりよく機能できるように、胸部内にスペースが確保されます。
Aeris の BLVR 開発プログラムは、米国 FDA からファスト トラック指定を受けており、進行性不均一性肺気腫患者の治療としての BLVR システムの安全性と有効性を調査するために設計された進行中の臨床試験の対象となっています。 ファスト トラックの指定は、重篤な状態または生命を脅かす状態の治療を目的としており、満たされていない医療ニーズに対処する可能性を示す医薬品および生物学的製剤の開発プログラムのために予約されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Veritas Clinical Specialties, Ltd
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- St Joseph's Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44302
- Akron Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Lung Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 進行性上葉肺気腫の臨床診断
- 年齢 >/= 40 歳
- 臨床的に重大な呼吸困難
- 症状を緩和するための標準的な医学療法の失敗（吸入β作動薬および吸入抗コリン作動薬）
- -プロトコルで指定された範囲内の肺機能検査（気管支拡張薬のFEV1 <予測45％および気管支拡張薬を使用して<30％または300 mLの改善を経験;総肺容量> 110％予測;残気量> 150％予測）
- 徒歩6分 >/= 150m
除外基準:
- α-1プロテアーゼインヒビター欠乏症
- 同種肺気腫
- 最初の訪問から4か月以内の喫煙
- 体格指数 < 15 kg/m2 または > 35 kg/m2
- 臨床的に重大な喘息、慢性気管支炎または気管支拡張症
- 手続き上のコンポーネントに対するアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中、授乳中、または必要に応じて避妊をしたくない
- -以前の肺容量減少手術、肺葉切除術、肺切除術、肺移植、気管内弁留置、気道ステント留置または胸膜癒着術
- 結果に悪影響を及ぼす可能性のある併存疾患
- 意識下での鎮静（または麻酔）下での気管支鏡検査に耐えられない
- 腎梗塞または腎不全の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
治療は2回の治療セッションで行われます。
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20 mL ハイドロゲル
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実験的：グループ 2
治療は 1 回の治療セッションで行われます。
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20 mL ハイドロゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ガストラッピングの低減
時間枠：治療後12週間
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治療後12週間
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SAE - 治療の安全性と手順
時間枠：治療後2年
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治療後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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運動能力の向上
時間枠：治療後12週間
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治療後12週間
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肺活量の改善
時間枠：治療後12週間
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治療後12週間
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呼気流の改善
時間枠：治療後12週間
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治療後12週間
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吸気流の改善
時間枠：治療後12週間
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治療後12週間
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呼吸困難症状（息切れ）の改善
時間枠：治療後12週間
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治療後12週間
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呼吸の質の改善
時間枠：治療後12週間
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治療後12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark Krasna, MD、St Joseph's Medical Center, Towson, MD
- 主任研究者：Thomas Gildea, MD、Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ingenito EP, Berger RL, Henderson AC, Reilly JJ, Tsai L, Hoffman A. Bronchoscopic lung volume reduction using tissue engineering principles. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):771-8. doi: 10.1164/rccm.200208-842OC. Epub 2002 Oct 11.
- Reilly J, Washko G, Pinto-Plata V, Velez E, Kenney L, Berger R, Celli B. Biological lung volume reduction: a new bronchoscopic therapy for advanced emphysema. Chest. 2007 Apr;131(4):1108-13. doi: 10.1378/chest.06-1754.
- Criner GJ, Pinto-Plata V, Strange C, Dransfield M, Gotfried M, Leeds W, McLennan G, Refaely Y, Tewari S, Krasna M, Celli B. Biologic lung volume reduction in advanced upper lobe emphysema: phase 2 results. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 1;179(9):791-8. doi: 10.1164/rccm.200810-1639OC. Epub 2009 Jan 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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