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難治性または最初の再発頭蓋外ユーイング肉腫の若年患者の治療におけるベバシズマブ併用または非併用の硫酸ビンクリスチン、塩酸トポテカン、およびシクロホスファミド

2014年8月20日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

最初の再発ユーイング肉腫患者におけるベバシズマブ（NSC 704865）とビンクリスチン、トポテカンおよびシクロホスファミドの併用のランダム化第 II 相試験

この第 II 相試験研究では、難治性または初回再発頭蓋外ユーイング肉腫の若年患者の治療における硫酸ビンクリスチンと塩酸トポテカン、シクロホスファミド、およびベバシズマブによる化学療法の忍容性を研究する 6 人の患者の実行可能性部分があります。 治療が許容可能であると判断された場合、この実行可能性試験に続いて、トポテカン塩酸塩およびシクロホスファミドと一緒に硫酸ビンクリスチンを投与することを研究する無作為化第 II 相部分が行われ、トポテカン塩酸塩、シクロホスファミドと一緒に硫酸ビンクリスチンを投与する場合と比較してどの程度効果があるかを確認します。難治性または初回再発頭蓋外ユーイング肉腫の若年患者の治療におけるベバシズマブ。 硫酸ビンクリスチン、塩酸トポテカン、シクロホスファミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することによって腫瘍の増殖を止める可能性があります。 併用化学療法をベバシズマブと併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. ベバシズマブをビンクリスチン（硫酸ビンクリスチン）、トポテカン塩酸塩、およびシクロホスファミド（VTC）と組み合わせて投与することの実現可能性を判断すること。

Ⅱ． ベバシズマブを含む VTC とベバシズマブを含まない VTC で治療された患者の無増悪生存期間を比較すること。

副次的な目的:

I. 2 サイクルの VTC/ベバシズマブと比較した 2 サイクルの VTC に対する反応率を推定すること。

Ⅱ． ユーイング肉腫バンキング研究（COG-AEWS02B1および/またはCOG-AEWS07B1）および補助的な相関内皮細胞、代理マーカー、および血管新生遺伝子研究への同時登録を奨励することにより、予後に関連し、特に血管新生に関連する生物学的マーカーを評価する。

概要: これは、無作為化された対照部分が続く単一療法の実現可能性研究です。 患者は疾患再発までの時間に従って階層化されます (< 2 年 vs >= 2 年)。

ARM I (VTCB の実現可能性評価): 患者は、1 日目にベバシズマブを 30 ～ 90 分かけて静脈内 (IV) で投与され、1、8、および 15 日目に硫酸ビンクリスチン IV、30 分かけてトポテカン塩酸塩 IV、60 分かけてシクロホスファミド IV を投与されます。 1〜5日。 治療は 21 日ごとに繰り返されます (化学療法が行われない場合の 14、15 [コース 5]、17、18 [コース 6]、26、27 [コース 9]、29、および 30 [コース 10] を除く)。疾患の進行または許容できない毒性がない場合の 12 コース。

ARM II (VTCB): 患者は、Arm I と同様に、ベバシズマブ、硫酸ビンクリスチン、トポテカン塩酸塩、およびシクロホスファミドを受け取ります。

ARM III (VTC): 患者は、アーム I と同様に、硫酸ビンクリスチン、トポテカン塩酸塩、およびシクロホスファミドを受け取ります。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Oncology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～29年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ALT =年齢のULNの5倍未満
  • 尿タンパク: クレアチニン比 =< 0.5 または 24 時間尿タンパク < 1,000 mg
  • -他の以前の実質的な骨髄放射線照射から少なくとも6週間
  • 以前の主要な外科的処置（例：腫瘍の切除、開腹術、開胸術、または開腹生検）から少なくとも28日
  • 以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも 2 週間（ニトロソウレアの場合は 4 週間）
  • 以前の局所緩和放射線療法 (例: 小さなポート) から少なくとも 2 週間
  • -頭蓋外ユーイング肉腫または骨または軟部組織の原始神経外胚葉性腫瘍の診断で、次の基準の 1 を満たす: I) 限局性疾患の初回再発; II) 最初​​に転移した疾患の最初の再発; III) 初期の従来療法に抵抗性の疾患
  • -患者は、臨床的、放射線学的、または組織学的基準によって記録されたRECIST測定可能な疾患を持っている必要があります
  • -測定可能な疾患（例、骨スキャンで決定された転移性疾患のみ）を持たない患者は、研究の対象のままであり、疾患のない進行について評価可能です
  • Karnofsky Performance Status (PS) 50-100% (> 16 歳) または Lansky PS 50-100% (=< 16 歳)
  • 平均余命 >= 8 週間
  • 絶対好中球数 >= 1,000/μL
  • 注: 骨髄に腫瘍が転移した患者は、ヘモグロビンと血小板数を維持するために輸血を受けることが許可されています。 これらの患者は、血液毒性について評価できません。 -血小板注入に難治性である患者（つまり、血小板数> 75,000 /μLを維持できない）であり、骨髄が関与しており、血小板数<75,000 /μLは適格ではありません
  • 以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法による急性毒性の影響から完全に回復している
  • -生物学的製剤または成長因子による以前の治療から少なくとも1週間
  • -患者は、最初の診断で悪性腫瘍の組織学的検証を受けなければなりません
  • 再発の組織学的確認は強く推奨されますが、必須ではありません
  • -トポテカン塩酸塩による以前の初期治療は、ユーイング肉腫の初期診断から2年以上経過している限り許可されます
  • -シクロホスファミドまたはビンクリスチンによる以前の治療は許可されています
  • 組織回収の限られた目的のための軽微な外科的処置（生検など）は許可されています
  • 軽微な処置には、診断目的での留置 IV カテーテル留置および針生検が含まれます。
  • 軽度の手術の場合、患者は傷が治癒して 7 日が経過するまでベバシズマブの最初の予定用量を受けるべきではありません。
  • 以前の頭蓋脊髄放射線療法または骨盤の 50% 以上への放射線療法から少なくとも 6 か月
  • -以前の自家幹細胞移植（SCT）から少なくとも3か月
  • 血小板数 >= 75,000/μL (輸血非依存)
  • ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (RBC 輸血を受ける可能性があります)
  • 直接ビリルビン = < 年齢の正常上限 (ULN) の 1.5 倍
  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体GFR>= 70 mL /分または年齢に対して正常な血清クレアチニン
  • -高血圧は、安定した投薬量で、登録の2週間以上前に十分に管理されている必要があります
  • 陰性妊娠検査
  • 授乳中の女性患者は、授乳を中止することに同意する必要があります
  • II) 患者は、活動性出血または出血の危険性が高い病理学的状態を持っていません (例えば、主要な血管または既知の静脈瘤を含む腫瘍)
  • 短縮率 > 28% または駆出率 > 50%
  • 以前の外科的処置から回復した
  • -出産の可能性のある性的に活発な患者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • PT INR > 1.5 で抗凝固薬（ワルファリンなど）を全量服用している患者は、次の両方の基準が満たされている場合に適格です。
  • I) 患者は、経口抗凝固剤の安定した用量または低分子量ヘパリンの安定した用量で範囲内の INR (通常は 2 ～ 3) を持っています。

除外基準:

  • -実質脳転移または神経軸の関与の放射線学的または臨床的証拠
  • -過去28日以内に記録された、治癒しない慢性の創傷、潰瘍、または重大な外傷（病的骨折を含む骨折、または外科的介入を必要とするもの）
  • その他の骨の合併症
  • -過去3か月以内の深部静脈血栓症（肺塞栓症を含む）
  • -最近（つまり、6か月以内）の一過性脳虚血発作または脳血管障害を含む動脈血栓塞栓イベント
  • -心筋梗塞、重度または不安定狭心症、または末梢血管疾患の病歴 ベバシズマブの前歴
  • ベバシズマブと同時に再発疾患の局所制御のための放射線療法または手術（放射線療法または手術が必要な場合はベバシズマブを保留する必要があります）
  • -局所的な痛みを伴う病変への放射線療法は許可されますが、>= 1つの測定可能な病変が照射されていません
  • -最初の2コースの治療後に許可された局所転移腫瘍制御のための放射線療法
  • その他のがん化学療法または免疫調節剤
  • ステロイドの使用は許可されています
  • 以前の同種 SCT

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームⅠ（VTCBの実現可能性評価）
患者は、1 日目にベバシズマブ IV を 30 ～ 90 分、1、8、15 日目に硫酸ビンクリスチン IV、1 ～ 5 日目に塩酸トポテカン IV を 30 分、シクロホスファミド IV を 60 分かけて投与されます。 治療は 21 日ごとに繰り返されます (化学療法が行われない場合の 14、15 [コース 5]、17、18 [コース 6]、26、27 [コース 9]、29、および 30 [コース 10] を除く)。疾患の進行または許容できない毒性がない場合の 12 コース。
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMAb VEGF
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
薬：トポテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ハイカムチン
  • SKF S-104864-A
  • ヒカンプタミン
  • トポ
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • ビンカサー PFS
実験的：アームⅡ（VTCB）
患者は、Arm I と同様に、ベバシズマブ、硫酸ビンクリスチン、トポテカン塩酸塩、およびシクロホスファミドを投与されます。
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMAb VEGF
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
薬：トポテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ハイカムチン
  • SKF S-104864-A
  • ヒカンプタミン
  • トポ
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • ビンカサー PFS
アクティブコンパレータ：アームⅢ（CTC）
患者はアーム I と同様にビンクリスチン、トポテカン塩酸塩、およびシクロホスファミドを投与されます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
薬：トポテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ハイカムチン
  • SKF S-104864-A
  • ヒカンプタミン
  • トポ
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • ビンカサー PFS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格かつ評価可能な患者における限定毒性の発生。
時間枠：治療の最初の 2 コース (42 日間)
制限毒性は、7 日以上続くグレード IV の血液毒性、治療の実施が 14 日以上遅れる骨髄抑制、グレード 3 の血栓塞栓イベント、グレード 3 の出血イベント、グレード 2 の高血圧、グレード 2 のタンパク尿として定義されます。
治療の最初の 2 コース (42 日間)
ベバシズマブ併用または非併用で VTC を受けている患者における疾患進行までの時間
時間枠：入学後最長5年間
登録から病気の進行、死亡、2 番目の悪性新生物、または最後の患者のフォローアップのいずれか早い方までの時間。 病気の進行、死亡、または二次悪性新生物を経験した患者は、イベントを経験したと見なされます。それ以外の場合、患者は最後のフォローアップで打ち切られたと見なされます。
入学後最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrick Leavey, MD、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2009-00369 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • AEWS0521 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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