Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinkristiinisulfaatti, topotekaanihydrokloridi ja syklofosfamidi bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on refraktaarinen tai ensimmäinen toistuva ekstrakraniaalinen Ewing-sarkooma

keskiviikko 20. elokuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus bevasitsumabista (NSC 704865) yhdistettynä vinkristiiniin, topotekaaniin ja syklofosfamidiin potilailla, joilla on ensimmäinen uusiutuva Ewing-sarkooma

Tässä vaiheen II tutkimustutkimuksessa on 6 potilaan toteutettavuusosa, jossa tutkitaan vinkristiinisulfaatin ja topotekaanihydrokloridin, syklofosfamidin ja bevasitsumabin kemoterapian siedettävyyttä hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on refraktaarinen tai ensimmäinen uusiutuva kallonulkoinen Ewingin sarkooma. Jos hoitoa pidetään siedettävänä, tätä toteutettavuusajoa seuraa satunnaistettu vaiheen II osa, jossa tutkitaan vinkristiinisulfaatin antamista yhdessä topotekaanihydrokloridin ja syklofosfamidin kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna vinkristiinisulfaatin antamiseen yhdessä topotekaanihydrokloridin, syklofosfamidin, ja bevasitsumabi hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on refraktorinen tai ensimmäinen uusiutuva ekstrakraniaalinen Ewingin sarkooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten vinkristiinisulfaatti, topotekaanihydrokloridi ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvaimen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Yhdistelmäkemoterapian antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään bevasitsumabin antamisen toteutettavuus yhdessä vinkristiinin (vinkristiinisulfaatin), topotekaanihydrokloridin ja syklofosfamidin (VTC) kanssa nuoremmille potilaille, joilla on refraktorinen tai ensimmäinen uusiutuva Ewing-sarkooma.

II. Vertaa potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä VTC:llä bevasitsumabilla verrattuna VTC:hen ilman bevasitsumabia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi vastenopeus 2 VTC-sykliin verrattuna kahteen VTC/bevasitsumabisykliin.

II. Arvioida biologisia markkereita, jotka liittyvät ennusteeseen ja erityisesti angiogeneesiin, kannustamalla samanaikaista ilmoittautumista Ewing-sarkoomapankkitutkimuksiin (COG-AEWS02B1 ja/tai COG-AEWS07B1) ja apukorrelatiivisiin endoteelisolu-, korvausmarkkereihin ja angiogeenisiin geenitutkimuksiin.

YHTEENVETO: Tämä on yhden hoidon toteutettavuustutkimus, jota seuraa satunnaistettu kontrolloitu osa. Potilaat jaetaan taudin uusiutumiseen kuluneen ajan mukaan (< 2 vuotta vs. >= 2 vuotta).

ARM I (VTCB:n toteutettavuusarviointi): Potilaat saavat bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin aikana päivänä 1, vinkristiinisulfaatti IV päivinä 1, 8 ja 15 ja topotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan. päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein (paitsi viikoilla 14, 15 [kurssi 5], 17, 18 [kurssi 6], 26, 27 [kurssi 9], 29 ja 30 [kurssi 10], kun kemoterapiaa ei anneta) enintään 12 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II (VTCB): Potilaat saavat bevasitsumabia, vinkristiinisulfaattia, topotekaanihydrokloridia ja syklofosfamidia, kuten ryhmässä I.

ARM III (VTC): Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia, topotekaanihydrokloridia ja syklofosfamidia kuten haarassa I.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ALT = < 5 kertaa ULN iän mukaan
  • Virtsan proteiini: kreatiniinisuhde = < 0,5 TAI 24 tunnin virtsan proteiini < 1 000 mg
  • Vähintään 6 viikkoa muusta aikaisemmasta merkittävästä luuytimen säteilystä
  • Vähintään 28 päivää aiemmista suurista kirurgisista toimenpiteistä (esim. kasvaimen resektio, laparotomia, torakotomia tai avoin biopsia)
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (4 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (esim.
  • Ekstrakraniaalisen Ewing-sarkooman tai luun tai pehmytkudoksen primitiivisen neuroektodermaalisen kasvaimen diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: I) paikallisen taudin ensimmäinen uusiutuminen; II) alun perin metastaattisen taudin ensimmäinen uusiutuminen; III) sairaus, joka ei kestä alkuperäistä tavanomaista hoitoa
  • Potilailla on oltava RECIST-mittattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu kliinisillä, radiografisilla tai histologisilla kriteereillä
  • Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta (esim. vain luuskannauksella määritetty metastaattinen sairaus), ovat edelleen kelvollisia tutkimukseen, ja heidän etenemisensä voidaan arvioida taudista vapaasti.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 50-100 % (> 16-vuotias) TAI Lansky PS 50-100 % (=< 16-vuotias)
  • Elinajanodote >= 8 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/μl
  • HUOMAA: Potilaat, joilla on luuytimeen metastaattinen kasvain, saavat saada verensiirtoja hemoglobiini- ja verihiutaleiden määrän ylläpitämiseksi. Näitä potilaita ei voida arvioida hematologisen toksisuuden suhteen. Potilaat, jotka eivät kestä verihiutaleiden infuusiota (eli eivät pysty ylläpitämään verihiutaleiden määrää > 75 000/μl) ja joilla on luuydinhäiriö ja verihiutaleiden määrä < 75 000/μl, eivät ole kelvollisia.
  • Täysin toipunut kaiken aikaisemman kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista
  • Vähintään 1 viikko aiemmasta hoidosta biologisella aineella tai kasvutekijällä
  • Potilailla on oltava histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
  • Relapsin histologinen vahvistus on erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista
  • Aiempi alkuhoito topotekaanihydrokloridilla on sallittu niin kauan kuin Ewing-sarkooman alkuperäisestä diagnoosista on kulunut > 2 vuotta
  • Aiempi hoito syklofosfamidilla tai vinkristiinillä on sallittu
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet (esim. biopsiat) rajoitettuihin kudoshakutarkoituksiin ovat sallittuja
  • Pienet toimenpiteet sisältävät IV-katetterin asettamisen ja neulan biopsian diagnostisia tarkoituksia varten
  • Pienissä leikkauksissa potilaiden ei tule saada ensimmäistä suunniteltua bevasitsumabiannosta ennen kuin haava on parantunut ja 7 päivää on kulunut
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta kraniospinaalisesta sädehoidosta tai sädehoidosta >= 50 % lantiosta
  • Vähintään 3 kuukautta aiemmasta autologisesta kantasolusiirrosta (SCT)
  • Verihiutalemäärä >= 75 000/μl (transfuusiosta riippumaton)
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (voi saada punasolujen siirtoja)
  • Suora bilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR >= 70 ml/min TAI seerumin kreatiniini normaali ikään nähden
  • Hypertensio on oltava hyvin hallinnassa vakailla lääkeannoksilla >= 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Imettävien naispotilaiden on suostuttava imetyksen lopettamiseen
  • II) Potilaalla ei ole aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja suonikohjuja)
  • Lyhennysfraktio > 28 % TAI poistofraktio > 50 %
  • Toipunut kaikista aiemmista kirurgisista toimenpiteistä
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön
  • Potilaat, jotka saavat täyden annoksen antikoagulantteja (esim. varfariinia), joiden PT INR > 1,5, ovat kelvollisia, jos molemmat näistä kriteereistä täyttyvät:
  • I) Potilaan INR-arvo on alueella (yleensä välillä 2-3) stabiililla oraalisen antikoagulantin annoksella tai alhaisen molekyylipainon hepariinin vakaalla annoksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Radiologiset tai kliiniset todisteet parenkymaalisista aivojen etäpesäkkeistä tai hermoakselin osallistumisesta
  • Dokumentoitu, krooninen parantumaton haava, haavauma tai merkittävä traumaattinen vamma (joissa on luunmurtumia, mukaan lukien patologisia murtumia tai jotka vaativat kirurgista toimenpidettä) viimeisen 28 päivän aikana
  • Muut luuston komplikaatiot
  • Syvä laskimotromboosi (mukaan lukien keuhkoembolia) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Äskettäiset (eli 6 kuukauden sisällä) valtimotromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö
  • Aiempi sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai perifeerinen verisuonisairaus Aikaisempi bevasitsumabi
  • Sädehoito tai leikkaus uusiutuvien sairauksien paikalliseen hallintaan samanaikaisesti bevasitsumabin kanssa (bevasitsumabi on pidettävä, jos sädehoitoa tai leikkausta tarvitaan)
  • Sädehoito paikallisiin tuskallisiin leesioihin on sallittu, jos >= 1 mitattavissa olevaa vauriota ei säteilytetä
  • Sädehoito paikallisen metastaattisen kasvaimen hallintaan on sallittu kahden ensimmäisen hoitojakson jälkeen
  • Muut syövän kemoterapiat tai immunomoduloivat aineet
  • Steroidien käyttö on sallittua
  • Aikaisempi allogeeninen SCT

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varsi I (VTCB:n toteutettavuusarviointi)
Potilaat saavat bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan päivänä 1, vinkristiinisulfaatti IV päivinä 1, 8 ja 15 ja topotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein (paitsi viikoilla 14, 15 [kurssi 5], 17, 18 [kurssi 6], 26, 27 [kurssi 9], 29 ja 30 [kurssi 10], kun kemoterapiaa ei anneta) enintään 12 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: topotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hykamptamiini
  • TOPO
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • leurokristiinisulfaatti
  • Vincasar PFS
Kokeellinen: Arm II (VTCB)
Potilaat saavat bevasitsumabia, vinkristiinisulfaattia, topotekaanihydrokloridia ja syklofosfamidia, kuten osastossa I.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: topotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hykamptamiini
  • TOPO
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • leurokristiinisulfaatti
  • Vincasar PFS
Active Comparator: Arm III (CTC)
Potilaat saavat vinkristiiniä, topotekaanihydrokloridia ja syklofosfamidia kuten haarassa I.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: topotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hykamptamiini
  • TOPO
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • leurokristiinisulfaatti
  • Vincasar PFS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden rajoittamisen esiintyminen kelpoisessa ja arvioitavassa potilaassa.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 hoitokurssia (42 päivää).
Rajoittava toksisuus, joka määritellään kaikkina asteen IV hematologisina toksisuuksina, jotka kestävät yli 7 päivää, myelosuppressiota, joka aiheuttaa yli 14 päivän viiveitä hoidon antamisessa, > asteen 3 tromboemboliset tapahtumat, > asteen 3 verenvuototapahtumat, > asteen 2 verenpainetaudit, > asteen 2 proteinuria.
Ensimmäiset 2 hoitokurssia (42 päivää).
Aika taudin etenemiseen potilailla, jotka saavat VTC:tä bevasitsumabin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen, kuolemaan, toiseen pahanlaatuiseen kasvaimeen tai viimeiseen potilaan seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaiden, joilla on sairauden eteneminen, kuolema tai toinen pahanlaatuinen kasvain, katsotaan kokeneen tapahtuman; muuten potilas katsotaan sensuroiduksi viimeisessä seurannassa.
Enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Patrick Leavey, MD, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCI-2009-00369 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • AEWS0521 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia