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兄弟姉妹におけるバレット食道の遺伝子研究

2013年8月9日 更新者：Medical Research Council

バレット食道感受性遺伝子を同定するための兄弟ペア研究

理論的根拠: バレット食道患者の兄弟姉妹や他の家族に胸やけやその他の危険因子がどのくらいの頻度で発生するかを知ることは、危険にさらされている他の個人を特定し、バレット食道の遺伝子を特定するのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験では、兄弟姉妹のバレット食道の遺伝子を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 英国におけるバレット食道患者の第1度および第2度近親者における胸やけおよびバレット食道の家族発生率を調査すること。
  • 影響を受けた兄弟ペアにおけるバレット食道の感受性遺伝子を決定すること。
  • 喫煙、アルコール、ヘリコバクター ピロリ菌の状態などの遺伝子と環境の相互作用を調べて、胸やけやバレット食道に対する家族の感受性を調べます。

セカンダリ

  • 胸やけおよびバレット食道を有する家族の食道腺癌による死亡率を、他の原因による死亡率と比較すること。 検索戦略:

概要: これは多施設研究です。

患者は家族歴アンケートに記入します。 疫学的データは、喫煙や飲酒歴などの環境暴露についても収集されます。 この調査で特定された胸やけの影響を受けた兄弟またはその他の生きている家族に連絡を取り、症状/診断を検証し、他の関連する疫学的データを収集します。 胸やけのある家族には、バレット食道の存在を調べる内視鏡検査が提供されます。 内視鏡検査がない場合、バレット食道の存在を予測する症状ノモグラムが使用されます。

患者とその兄弟、および他の意思のある家族 (罹患者または非罹患者) は、血液サンプル (遺伝子分析用の EDTA チューブおよびヘリコバクター ピロリの状態のための血清サンプル) を医師に採取してもらうよう求められます。 リンパ球からゲノム DNA を抽出し、標準的なマーカー セットを使用してゲノム全体のスキャンを実行します。 兄弟関係を確認するためにコンピュータ プログラムが使用されます。 完全な兄弟であることが判明しなかった個人は、その後の分析から除外されます。 最尤スコア (MLS) およびノンパラメトリック連鎖スコア (NPL) を使用して、連鎖の程度を推定します。

すべての研究参加者は、他の原因による死亡と比較して、食道腺癌による将来の死亡率を確認するために、国民保健サービス (NHS) 中央登録簿にフラグが立てられています。

予測される発生: この研究では、合計 200 組の兄弟ペアが発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2XZ
        • 募集
        • Hutchison Cancer Research Unit
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 兄弟ペアは、37センターのバレット食道患者の英国国立バレット食道登録簿（UKBOR）または国民健康サービス病院から募集されます。

患者の特徴:

  • 指定されていない

以前の同時療法：

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
バレット食道患者の第1度および第2度近親者における胸やけおよびバレット食道の家族発生率
影響を受けた兄弟ペアにおけるバレット食道の感受性遺伝子
喫煙、アルコール、ヘリコバクター ピロリの状態などの遺伝子環境相互作用による、胸やけおよびバレット食道に対する家族の感受性

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
胸やけおよびバレット食道を有する家族の食道腺癌による死亡率と他の原因による死亡率の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical Research Council

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Rebecca Fitzgerald, MD、Hutchison Cancer Research Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MRC-HCRC-MREC-02/2/57
  • CDR0000561079 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20752

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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