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Studiare i geni per l'esofago di Barrett in Brothers and Sisters

9 agosto 2013 aggiornato da: Medical Research Council

Uno studio di coppia di fratelli per identificare i geni di suscettibilità dell'esofago di Barrett

RAZIONALE: Conoscere la frequenza con cui il bruciore di stomaco e altri fattori di rischio si verificano in fratelli e sorelle e altri membri della famiglia di pazienti con esofago di Barrett può aiutare a identificare altri individui a rischio e identificare i geni per l'esofago di Barrett.

SCOPO: Questa sperimentazione clinica sta studiando i geni per l'esofago di Barrett in fratelli e sorelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Indagare l'incidenza familiare del bruciore di stomaco e dell'esofago di Barrett nei parenti di primo e secondo grado di pazienti con esofago di Barrett nel Regno Unito.
  • Per determinare i geni di suscettibilità per l'esofago di Barrett nelle coppie di fratelli affetti.
  • Per esaminare le interazioni gene-ambiente, come il fumo, l'alcol e lo stato di Helicobacter pylori, sulla suscettibilità familiare al bruciore di stomaco e all'esofago di Barrett.

Secondario

  • Confrontare la mortalità per adenocarcinoma esofageo nei membri della famiglia con bruciore di stomaco ed esofago di Barrett con i decessi per altre cause.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti completano un questionario sulla storia familiare. Vengono raccolti anche dati epidemiologici sulle esposizioni ambientali, come la storia del fumo e dell'alcol. Eventuali fratelli o altri membri della famiglia in vita affetti da bruciore di stomaco identificati da questo sondaggio vengono quindi contattati per convalidare i loro sintomi/diagnosi e per raccogliere altri dati epidemiologici rilevanti. Ai familiari con bruciore di stomaco viene offerta un'endoscopia di screening per la presenza dell'esofago di Barrett. In assenza di un'endoscopia, viene utilizzato un nomogramma dei sintomi predittivo per la presenza dell'esofago di Barrett.

Ai pazienti e ai loro fratelli, così come a qualsiasi altro membro della famiglia disponibile (affetto o non affetto) viene chiesto di farsi prelevare dal proprio medico un campione di sangue (provetta EDTA per l'analisi genetica e un campione di siero per lo stato di Helicobacter pylori). Il DNA genomico viene estratto dai linfociti e viene eseguita una scansione dell'intero genoma utilizzando un set di marcatori standard. Un programma per computer viene utilizzato per verificare le relazioni tra fratelli. Gli individui che non risultano essere fratelli e sorelle sono esclusi dalle analisi successive. Il punteggio di massima verosimiglianza (MLS) e il punteggio di collegamento non parametrico (NPL) vengono utilizzati per stimare il grado di collegamento.

Tutti i partecipanti allo studio sono contrassegnati con il registro centrale del servizio sanitario nazionale (NHS) per accertare la futura mortalità per adenocarcinoma esofageo rispetto ai decessi per altre cause.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturate un totale di 200 coppie di fratelli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2XZ
        • Reclutamento
        • Hutchison Cancer Research Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Le coppie di fratelli saranno reclutate dal registro nazionale dell'esofago di Barrett del Regno Unito (UKBOR) di pazienti con esofago di Barrett da 37 centri OPPURE dagli ospedali del servizio sanitario nazionale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Incidenza familiare di bruciore di stomaco ed esofago di Barrett nei parenti di primo e secondo grado di pazienti con esofago di Barrett
Geni di suscettibilità per l'esofago di Barrett nelle coppie di fratelli affetti
Interazioni gene-ambiente, come il fumo, l'alcol e lo stato di Helicobacter pylori, sulla suscettibilità familiare al bruciore di stomaco e all'esofago di Barrett

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Confronto della mortalità per adenocarcinoma esofageo nei membri della famiglia con bruciore di stomaco ed esofago di Barrett con decessi per altre cause

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical Research Council

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rebecca Fitzgerald, MD, Hutchison Cancer Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRC-HCRC-MREC-02/2/57
  • CDR0000561079 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20752

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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