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再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者の治療におけるエベロリムス

2015年9月28日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

マントル細胞リンパ腫のマスタープロトコル 再発または治療抵抗性マントル細胞リンパ腫患者の治療のためのエベロリムス (RAD001) をテストする多施設第 II 相試験

根拠: エベロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫患者の治療にエベロリムスがどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 再発または治療抵抗性のマントル細胞リンパ腫患者におけるエベロリムスの有効性と忍容性の評価。

セカンダリ

  • このレジメンで治療された患者の分子的寛解を誘発するためのエベロリムスの有効性の評価。
  • 芽球様マントル細胞リンパ腫と比較した古典的マントル細胞リンパ腫における免疫グロブリン重鎖可変遺伝子体細胞超変異 (Ig-V_H) の調査、特にその頻度、変異分布パターン (選択された抗原と無作為に選択された抗原)、および個々の関与する Ig-V_H 家族。
  • 臨床転帰に対する Ig-V_H の推定影響の評価。

概要: これは多施設研究です。

患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回、エベロリムスを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。

骨髄および末梢血サンプルを定期的に収集し、PCR によって分子反応を分析します。 分子研究は、DNA レベルのホルマリン固定パラフィン包埋組織サンプルでも行われます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後 1 年ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • University of Bologna Medical School
      • Milan、イタリア、20141
        • European Institute of Oncology
  • スイス
      • Aarau、スイス、CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Baden、スイス、CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel、スイス、CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur、スイス、CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Olten、スイス、CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen、スイス、CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thonex-Geneve、スイス、CH-1226
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Winterthur、スイス、CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich、スイス、CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich、スイス、CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich、スイス、8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Pessac、フランス、33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Tours、フランス、37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif、フランス、F-94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された再発または化学療法/免疫療法抵抗性のマントル細胞リンパ腫

    • 以前の全身治療は 3 ライン以下
  • -CTスキャンによる最大横径が15mm以上の測定可能な病変が少なくとも1つある

除外基準:

  • -CNS疾患の存在または病歴（CNSリンパ腫またはリンパ腫性髄膜症のいずれか）
  • 新たに診断されたマントル細胞リンパ腫
  • -集中治療に適した患者（例：高分画シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン塩酸塩、デキサメタゾンと高用量メトトレキサートおよびシタラビン[HyperCVAD]）

患者の特徴:

包含基準:

  • WHOパフォーマンスステータス≤2
  • クレアチニンクリアランス≧30mL/分
  • ビリルビン≦正常上限の2倍（ULN）
  • アルカリホスファターゼ≦ULNの2倍
  • ASTおよびALTがULNの2倍以下
  • 好中球 ≥ 1,500/mm³ (骨髄浸潤を伴う ≥ 1,000/mm³)
  • 血小板 ≥ 100,000/mm³ (骨髄浸潤の場合は ≥ 75,000/mm³)
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後12か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

除外基準:

  • -以前または同時の血液悪性腫瘍

    • -過去5年間に治療を必要とせず、現在病気のない固形臓器腫瘍の患者は適格です

  • 以下のいずれかを含む心血管疾患：

    • NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • -重大な不整脈または慢性治療を必要とする不整脈
    • -過去3か月の心筋梗塞

  • -患者が治験に参加する能力を損なう可能性のある深刻な基礎疾患には、次のいずれかが含まれます。

    • コントロール不良の糖尿病
    • 胃潰瘍
    • 活動性自己免疫疾患
    • 進行中の感染症（例：HIVまたは肝炎）

以前の同時療法：

除外基準:

  • 指標病変が照射野にある以前の放射線
  • 以前の臓器移植
  • -研究登録前30日以内の別の臨床試験への参加
  • 併用抗がん剤/治療または実験的薬物療法
  • 他の同時治験療法
  • その他の同時化学療法、免疫療法、または放射線療法（緩和放射線療法を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エベロリムス
患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回、エベロリムスを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
薬：エベロリムス
患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回、エベロリムスを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
他の名前：
  • RAD001
遺伝的：PCRによる分子応答
骨髄および末梢血サンプルを定期的に収集し、PCR によって分子反応を分析します。 DNAレベルのホルマリン固定パラフィン包埋組織の分子研究も行っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
エベロリムスの有効性と忍容性の評価
時間枠：治療終了まで
治療終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
このレジメンで治療された患者の分子的寛解を誘発するためのエベロリムスの有効性の評価。
時間枠：治療終了まで
治療終了まで
免疫グロブリン重鎖可変遺伝子の体細胞超変異の調査
時間枠：治療終了まで
芽球様マントル細胞リンパ腫と比較した古典的マントル細胞リンパ腫における免疫グロブリン重鎖可変遺伝子体細胞超変異 (Ig-V_H) の調査、特にその頻度、変異分布パターン (選択された抗原と無作為に選択された抗原)、および個々の関与する Ig-V_H 家族。
治療終了まで
臨床転帰に対する Ig-V_H の推定影響の評価。
時間枠：治療終了まで
治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Swiss Group for Clinical Cancer Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christoph Renner, MD、Universitaetsspital Zuerich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAKK 36/06
  • EU-20749
  • 2007-001108-19 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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