再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者の治療におけるエベロリムス
2015年9月28日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
マントル細胞リンパ腫のマスタープロトコル 再発または治療抵抗性マントル細胞リンパ腫患者の治療のためのエベロリムス (RAD001) をテストする多施設第 II 相試験
根拠: エベロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫患者の治療にエベロリムスがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発または治療抵抗性のマントル細胞リンパ腫患者におけるエベロリムスの有効性と忍容性の評価。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の分子的寛解を誘発するためのエベロリムスの有効性の評価。
- 芽球様マントル細胞リンパ腫と比較した古典的マントル細胞リンパ腫における免疫グロブリン重鎖可変遺伝子体細胞超変異 (Ig-V_H) の調査、特にその頻度、変異分布パターン (選択された抗原と無作為に選択された抗原)、および個々の関与する Ig-V_H 家族。
- 臨床転帰に対する Ig-V_H の推定影響の評価。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回、エベロリムスを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
骨髄および末梢血サンプルを定期的に収集し、PCR によって分子反応を分析します。 分子研究は、DNA レベルのホルマリン固定パラフィン包埋組織サンプルでも行われます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後 1 年ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- University of Bologna Medical School
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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Aarau、スイス、CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
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Baden、スイス、CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、スイス、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona、スイス、6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital Bern
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Chur、スイス、CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
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Olten、スイス、CH-4600
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thonex-Geneve、スイス、CH-1226
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Winterthur、スイス、CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、スイス、CH-8063
- City Hospital Triemli
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Zurich、スイス、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich、スイス、CH-8032
- Klinik Hirslanden
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Zurich、スイス、8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut Lévêque
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Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された再発または化学療法/免疫療法抵抗性のマントル細胞リンパ腫
- 以前の全身治療は 3 ライン以下
- -CTスキャンによる最大横径が15mm以上の測定可能な病変が少なくとも1つある
除外基準:
- -CNS疾患の存在または病歴（CNSリンパ腫またはリンパ腫性髄膜症のいずれか）
- 新たに診断されたマントル細胞リンパ腫
- -集中治療に適した患者（例：高分画シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン塩酸塩、デキサメタゾンと高用量メトトレキサートおよびシタラビン[HyperCVAD]）
患者の特徴:
包含基準:
- WHOパフォーマンスステータス≤2
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分
- ビリルビン≦正常上限の2倍（ULN）
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2倍
- ASTおよびALTがULNの2倍以下
- 好中球 ≥ 1,500/mm³ (骨髄浸潤を伴う ≥ 1,000/mm³)
- 血小板 ≥ 100,000/mm³ (骨髄浸潤の場合は ≥ 75,000/mm³)
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後12か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
除外基準:
-以前または同時の血液悪性腫瘍
- -過去5年間に治療を必要とせず、現在病気のない固形臓器腫瘍の患者は適格です
以下のいずれかを含む心血管疾患：
- NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
- 不安定狭心症
- -重大な不整脈または慢性治療を必要とする不整脈
- -過去3か月の心筋梗塞
-患者が治験に参加する能力を損なう可能性のある深刻な基礎疾患には、次のいずれかが含まれます。
- コントロール不良の糖尿病
- 胃潰瘍
- 活動性自己免疫疾患
- 進行中の感染症（例：HIVまたは肝炎）
以前の同時療法：
除外基準:
- 指標病変が照射野にある以前の放射線
- 以前の臓器移植
- -研究登録前30日以内の別の臨床試験への参加
- 併用抗がん剤/治療または実験的薬物療法
- 他の同時治験療法
- その他の同時化学療法、免疫療法、または放射線療法（緩和放射線療法を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムス
患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回、エベロリムスを経口投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
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患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回、エベロリムスを経口投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
他の名前：
骨髄および末梢血サンプルを定期的に収集し、PCR によって分子反応を分析します。
DNAレベルのホルマリン固定パラフィン包埋組織の分子研究も行っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エベロリムスの有効性と忍容性の評価
時間枠：治療終了まで
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治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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このレジメンで治療された患者の分子的寛解を誘発するためのエベロリムスの有効性の評価。
時間枠：治療終了まで
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治療終了まで
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免疫グロブリン重鎖可変遺伝子の体細胞超変異の調査
時間枠：治療終了まで
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芽球様マントル細胞リンパ腫と比較した古典的マントル細胞リンパ腫における免疫グロブリン重鎖可変遺伝子体細胞超変異 (Ig-V_H) の調査、特にその頻度、変異分布パターン (選択された抗原と無作為に選択された抗原)、および個々の関与する Ig-V_H 家族。
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治療終了まで
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臨床転帰に対する Ig-V_H の推定影響の評価。
時間枠：治療終了まで
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治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Renner, MD、Universitaetsspital Zuerich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月28日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAKK 36/06
- EU-20749
- 2007-001108-19 (EudraCT番号)
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