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Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom

28. September 2015 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Master-Protokoll für Mantelzell-Lymphom Eine multizentrische Phase-II-Studie, in der Everolimus (RAD001) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder therapieresistentem Mantelzell-Lymphom getestet wird

BEGRÜNDUNG: Everolimus kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Everolimus bei Patienten mit rezidiviertem oder therapieresistentem Mantelzell-Lymphom.

Sekundär

  • Bewertung der Wirksamkeit von Everolimus zur Induktion einer molekularen Remission bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Untersuchung von somatischen Hypermutationen des variablen Gens der schweren Immunglobulinkette (Ig-V_H) beim klassischen Mantelzell-Lymphom im Vergleich zum blastoiden Mantelzell-Lymphom, insbesondere hinsichtlich ihrer Häufigkeit, ihres Mutationsverteilungsmusters (Antigen ausgewählt vs. zufällig) und der individuellen beteiligte Ig-V_H-Familien.
  • Bewertung einer mutmaßlichen Auswirkung von Ig-V_H auf das klinische Ergebnis.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten oral Everolimus einmal täglich an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Knochenmark- und periphere Blutproben werden regelmäßig entnommen und mittels PCR auf molekulare Reaktion analysiert. Molekulare Studien werden auch an formalinfixierten, paraffineingebetteten Gewebeproben auf DNA-Ebene durchgeführt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thonex-Geneve, Schweiz, CH-1226
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Schweiz, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidiviertes oder chemotherapie-/immuntherapieresistentes Mantelzell-Lymphom

    • Nicht mehr als 3 Linien vorheriger systemischer Behandlung
  • Mindestens eine messbare Läsion ≥ 15 mm in ihrem größten Querdurchmesser durch CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung (entweder ZNS-Lymphom oder lymphomatöse Meningose)
  • Neu diagnostiziertes Mantelzell-Lymphom
  • Patienten, die für eine Intensivbehandlung geeignet sind (z. B. hyperfraktioniertes Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicinhydrochlorid und Dexamethason mit hochdosiertem Methotrexat und Cytarabin [HyperCVAD])

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2 mal ULN
  • AST und ALT ≤ 2 mal ULN
  • Neutrophile ≥ 1.500/mm³ (≥ 1.000/mm³ bei Markinfiltration)
  • Thrombozyten ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ bei Knochenmarkinfiltration)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 12 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige hämatologische Malignome

    • Patienten mit früheren soliden Organtumoren, die in den letzten 5 Jahren keiner Behandlung bedurften und derzeit krankheitsfrei sind, sind teilnahmeberechtigt

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
    • Instabile Angina pectoris
    • Signifikante Arrhythmie oder Arrhythmie, die eine chronische Behandlung erfordert
    • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten

  • Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich einer der folgenden:

    • Unkontrollierter Diabetes mellitus
    • Magengeschwüre
    • Aktive Autoimmunerkrankung
    • Laufende Infektion (z. B. HIV oder Hepatitis)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung, wenn sich die Indikatorläsion(en) im bestrahlten Feld befinden
  • Vorherige Organtransplantation
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Gleichzeitige Antikrebsmedikamente / -behandlungen oder experimentelle Medikamente
  • Andere gleichzeitige Prüftherapie
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie (einschließlich palliativer Strahlentherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Everolimus
Die Patienten erhalten oral Everolimus einmal täglich an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Everolimus
Die Patienten erhalten oral Everolimus einmal täglich an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • RAD001
Genetisch: molekulare Antwort durch PCR
Knochenmark- und periphere Blutproben werden regelmäßig entnommen und mittels PCR auf molekulare Reaktion analysiert. Molekulare Studien werden auch an Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem Gewebe auf DNA-Ebene durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Everolimus
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung
Bis zum Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Everolimus zur Induktion einer molekularen Remission bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung
Bis zum Ende der Behandlung
Untersuchung von somatischen Hypermutationen des variablen Gens der schweren Immunglobulinkette
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung
Untersuchung von somatischen Hypermutationen des variablen Gens der schweren Immunglobulinkette (Ig-V_H) beim klassischen Mantelzell-Lymphom im Vergleich zum blastoiden Mantelzell-Lymphom, insbesondere hinsichtlich ihrer Häufigkeit, ihres Mutationsverteilungsmusters (Antigen ausgewählt vs. zufällig) und der individuellen beteiligte Ig-V_H-Familien.
Bis zum Ende der Behandlung
Bewertung einer mutmaßlichen Auswirkung von Ig-V_H auf das klinische Ergebnis.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung
Bis zum Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christoph Renner, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAKK 36/06
  • EU-20749
  • 2007-001108-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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