心血管疾患リスクを軽減するための治療強化データのフィードバック (FIT) (FIT)
2012年8月1日 更新者：Kaiser Permanente
この研究の主な研究課題は、心血管疾患（CVD）のリスクが高い患者における治療強化の必要性に関する情報を測定し、報告し、プライマリケアチームにフィードバックすることで、治療強化率を改善し、重症患者のレベルを下げることができるかどうかを判断することである。最高血圧、LDL-c、A1c を制御します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
プロジェクトの説明: 私たちは、カイザーパーマネンテ北カリフォルニア (KP) の 8 つ以上の医療施設と CVD の高リスクの 65,000 人以上の患者を対象としたクラスターランダム化試験介入を提案します。 介入施設では、KP の電子医療記録から得られた、治療強化の必要性 (収縮期血圧、LDL-c、A1c) および最近の服薬遵守に関する患者レベルの情報が人口管理データベースに追加され、ソフトウェアを通じてフィードバックされます。現在、プライマリケア提供者と協力するスタッフによって使用されています。 管理施設のスタッフは引き続き同じ人口管理データベースとソフトウェアを使用しますが、リスク因子のレベルと選択された薬剤に関する情報のみを受け取ります。
具体的な目的:
- CVDのリスクが高い患者における治療強化率の改善と、管理が不十分な収縮期血圧、LDL-c、およびA1cのレベルの低下に対する、治療強化情報の測定とフィードバックの有効性を評価します。
- リスク因子管理の改善に関連して、患者との接触総数、外来受診数、および治療費に対する介入の影響を現在の実践と比較して評価します。
- 高リスク患者に対する集団管理プログラムの価値 (有効性と効率性) に対する医師とスタッフの認識に対するこのイノベーションの影響を評価します。
関連性: このトランスレーショナル研究が、治療強化に関する情報のフィードバックが強化率の向上と危険因子制御の改善につながることを示しているのであれば、この発見は臨床の質を向上させるために集団レベルで医療情報技術が使用されていることを示し、治療の有効性も証明されたことになるでしょう。臨床の質の指標としての強化。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
16584
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- Kaiser Permanente - Division of Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
無作為化された医療施設のうち、PHASE レジストリから抽出され、以下の少なくとも 1 つを持つ患者を含む母集団を研究します。
- 糖尿病、冠動脈疾患;うっ血性心不全。脳卒中/ティア。末梢動脈疾患;慢性腎臓病;高血圧;または高脂血症
- PHASE患者は、少なくとも1つのCVD危険因子のコントロールが不十分であり、6か月の期間中のどこかの時点で治療の強化が必要となる研究基準を満たしている必要があります。
除外基準:
- 研究に適格なすべての患者が分析に含まれます
- 臨床基準またはその他の基準に基づく除外はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
この研究では、自動データベースと PHASE 情報システムを使用して患者を特定し、この介入群 (n=4) にランダム化された施設のプログラム スタッフが使用する継続的なレポートに月次ベースでフィードバックを組み込みます。
|
この研究では、情報フィードバック介入を評価します。つまり、心血管疾患（CVD）のリスクが高い患者における治療強化の必要性に関する情報を測定し、報告し、プライマリケアチームにフィードバックすることです。
|
|
介入なし：2
通常のケア施設 (n=4) は、最近の危険因子レベルと選択された薬剤の現在の使用に関する情報を含む現在の PHASE レポートを引き続き使用しますが、治療強化に関する情報や服薬アドヒアランスに関する情報は含まれません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
強化の必要性を最初に報告してから3か月以内に測定された、密接に関連したプロセス（つまり、より頻繁に治療が強化されたかどうか）。すべての研究対象集団について測定された中間アウトカム (SBP、LDL-c、および A1c) の平均レベル。
時間枠：3ヶ月; 1年
|
3ヶ月; 1年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各リスク要因を制御できる割合。サブグループにおける治療の強化と危険因子の改善。患者との接触、訪問、単位あたりのコストの面での効率性が向上し、リスク因子の管理が向上します。
時間枠：3ヶ月; 1年
|
3ヶ月; 1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Joe V Selby, MD, MPH、Kaiser Permenante, Division of Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2007年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2007年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2012年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月1日
最終確認日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RFA-HS-07-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。