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先天性副腎過形成患者における 2 つの形態のヒドロコルチゾンの比較

2022年4月5日 更新者：Diurnal Limited

CAH患者におけるクロノコートとコルテフを比較する第2相、オープンラベル、クロスオーバー薬物動態および薬力学研究

この研究では、先天性副腎過形成 (CAH) の患者を対象に、クロノコートと呼ばれるヒドロコルチゾンの新しい持続放出型をテストします。 CAH 患者は、副腎ホルモンであるコルチゾールとアルドステロンを十分に生成せず、副腎で性ホルモンのアンドロゲンを過剰に生成します。 現在、グルココルチコイド（ヒドロコルチゾン、デキサメタゾン、プレドニゾン）と呼ばれる薬がCAHの治療に使用されていますが、子供の体重増加や成長速度の低下などの望ましくない副作用を引き起こすことなくアンドロゲンを効果的に低下させるこれらの薬の最適な用量を見つけることは、しばしば困難です.成し遂げる。

21-ヒドロキシラーゼ欠乏によるCAHの青年および成人は、この研究に適格である可能性があります。 16 歳以上のお子様は、骨年齢により成長していないことが確認された場合に対象となります。

参加者は、NIH 臨床センターで 1 か月間隔で 2 回の入院中に次の検査と処置を受けます。

  • 病歴と身体診察。
  • 薬: コルテフ (CAH の標準的な薬物治療) の 7 日間後、患者は入院 3 日目にクロノコートの服用を開始し、1 日 1 回の錠剤を 1 か月間続けます。
  • 血液検査：針刺しを繰り返さないように、カテーテル（プラスチック製のチューブ）を静脈に挿入し、頻繁に採血します。 化学、血球計算、女性の妊娠検査、およびホルモンレベルを測定するための連続検査 (24 時間で最大 26 サンプル) のために採血されます。
  • 24時間尿検査。
  • 身長と体重の測定。

2回の入院の間、患者はNIHから毎週連絡を受け、クロノコートによる副作用の可能性を確認しています。 最初の訪問から 2 週間後、患者は通常の医師または地元の診療所で採血されます。 2 回目の入院の数日前に、患者はエネルギーレベルと健康状態について 20 分間の電話アンケートを受けます。

2回目の退院から約30日後、電話で経過観察を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

21-ヒドロキシラーゼ欠乏による先天性副腎過形成 (CAH) は、アルドステロン欠乏を伴うまたは伴わないコルチゾール欠乏、およびアンドロゲン過剰を特徴とする副腎皮質の疾患です。 重症型または古典型は世界中で 15,000 人に 1 人の割合で発生しますが、軽度の非古典型は高アンドロゲン症の一般的な原因です。 CAH の治療法としてグルココルチコイド療法が発見されたのは 1950 年代で、その結果、古典的な CAH の患者は通常の寿命を生き延びることができました。 しかし、既存の治療法は最適ではなく、多くの未解決の臨床的問題が存在します。 標準的なホルモン補充は、多くの場合、CAH の子供の成長と発達を正常化することに失敗し、成人は、医原性クッシング症候群、高アンドロゲン症、不妊またはメタボリック シンドロームの発症を経験する可能性があります。 新たに開発されたヒドロコルチゾンの製剤であるクロノコートは、正常なコルチゾールの概日リズムを模倣するように設計されたヒドロコルチゾンの徐放をもたらします。 この新しい医療戦略である生理学的コルチゾール補充は、治療結果の改善の見込みを提供します。 クロノコートは、薬物動態研究において、健康な成人男性に安全に投与されています。 CAH 患者を対象としたこの初めての研究は、クロノコートとコルテフ (ヒドロコルチゾンの従来の即時放出型) を比較する薬物動態/薬力学研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

十分な治験前スクリーニング

署名された書面によるインフォームド コンセントと、該当する場合、18 歳未満の患者からの書面による同意の提供。

全身の健康状態良好。

出産の可能性のある女性は、最初とすべての訪問で妊娠検査が陰性でなければなりません。 性交を行う女性は、医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。

除外基準:

-肝臓の酵素を誘導するか、グルココルチコイドの代謝を妨げる薬物の毎日の投与を必要とする併存状態。

-肝疾患または腎疾患の臨床的または生化学的証拠。 正常範囲を超えるクレアチニンまたは肝機能検査値の上昇 (トランスアミナーゼが正常範囲の上限の 1.5 を超える)。

妊娠中または授乳中の女性。

-治験責任医師の意見では、他の重大な医学的または精神医学的状態の患者 試験への参加。

-治験薬または認可された薬またはデバイスの別の臨床試験への参加 この研究に含める前の3か月以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コルテフとクロノコート
Cortef を 1 日 3 回 (総用量 30 mg) 最低 7 日間、続いて Chronocort 30 mg を 1 日 1 回、夜間に 28 +/- 3 日間投与
薬：クロノコート
クロノコート 30 mg を 1 日 1 回、夜間に 28 +/- 3 日間投与
他の名前：
  • ヒドロコルチゾン放出調節錠治療
薬：コルテフ
コルテフを 1 日 3 回 (総用量 30 mg)、最低 7 日間
他の名前：
  • ヒドロコルチゾン即放錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Chronocort 対 Cortef コルチゾール濃度 (24 時間にわたる AUC - 時点 0、.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、10.5、11、11.5、12、13、15 ,17,17.5,18,18.5,19,20,22,24 投与後)。
時間枠：1週間後のコルテフ、1ヶ月後のクロノコート
1週間後のコルテフ、1ヶ月後のクロノコート

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
17 08.00 時のヒドロキシプロゲステロン
時間枠：1 週間後のコルテフと 1 か月後のクロノコートの比較
1 週間後のコルテフと 1 か月後のクロノコートの比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Diurnal Limited

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deborah Merck, MD、National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 070211

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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