Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hydrokortisonin muodon vertailu potilailla, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Diurnal Limited

Vaihe 2, avoin, crossover-farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus Chronocortin ja Cortefiin vertaamiseksi CAH-potilailla

Tässä tutkimuksessa testataan uutta, pitkävaikutteista hydrokortisonin muotoa nimeltä Chronocort potilailla, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu (CAH). CAH-potilaat eivät tuota riittävästi lisämunuaisten hormoneja kortisolia ja aldosteronia, ja heidän lisämunuaisensa tuottavat liikaa androgeenia. Glukokortikoideiksi kutsuttuja lääkkeitä (hydrokortisoni, deksametasoni ja prednisoni) käytetään tällä hetkellä CAH:n hoitoon, mutta näiden lääkkeiden parhaan annoksen löytäminen, joka alentaa tehokkaasti androgeenien määrää aiheuttamatta ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten lasten painonnousua ja hidasta kasvua, on usein vaikeaa saavuttaa.

Nuoret ja aikuiset, joilla on CAH 21-hydroksylaasin puutteen vuoksi, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ovat kelpoisia, jos he eivät enää kasva.

Osallistujat käyvät läpi seuraavat testit ja toimenpiteet kahden kuukauden välein NIH Clinical Centerin potilaskäynnin aikana:

  • Lääkärihistoria ja fyysinen tarkastus.
  • Lääkkeet: 7 päivän Cortef-hoidon (CAH:n vakiolääkehoito) jälkeen potilaat alkavat ottaa Chronocortia sairaalahoidon 3. päivänä ja jatkavat tablettien ottamista kerran päivässä 1 kuukauden ajan.
  • Verikokeet: Katetri (muoviputki) asetetaan laskimoon ja jätetään paikalleen toistuvia verenottoa varten, jotta vältytään toistuvilta neulanpistoilta. Veri otetaan kemiaa, verenkuvaa, raskaustestiä varten naisilla ja sarjatestejä (jopa 26 näytettä 24 tunnin aikana) hormonitasojen mittaamiseksi.
  • 24 tunnin virtsakoe.
  • Pituus ja paino mitat.

Kahden sairaalahoidon välillä NIH ottaa potilaisiin yhteyttä viikoittain tarkistaakseen Chronocortin mahdolliset sivuvaikutukset. Kahden viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä potilas ottaa veren myös tavalliselta lääkäriltä tai paikalliselta klinikalta. Muutama päivä ennen toista sairaalahoitoa potilaille tehdään 20 minuutin puhelinkysely energiatasosta ja hyvinvoinnista.

Noin 30 päivää toisesta sairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen potilaita seurataan puhelimitse, jotta he voivat nähdä, kuinka he voivat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu (CAH), joka johtuu 21-hydroksylaasin puutteesta, on lisämunuaiskuoren sairaus, jolle on tunnusomaista kortisolin puutos aldosteronin puutteen kanssa tai ilman sitä ja androgeeniylimäärää. Vaikea tai klassinen muoto esiintyy yhdellä 15 000 synnytyksestä maailmanlaajuisesti, kun taas lievä ei-klassinen muoto on yleinen hyperandrogenismin syy. Glukokortikoidihoito keksittiin CAH:n hoitona 1950-luvulla, jolloin potilaat, joilla oli klassinen CAH, selvisivät normaalin eliniän. Nykyinen hoito ei kuitenkaan ole optimaalinen, ja olemassa on monia ratkaisemattomia kliinisiä ongelmia. Normaali hormonikorvaushoito ei usein pysty normalisoimaan CAH-lasten kasvua ja kehitystä, ja aikuisilla voi esiintyä iatrogeenista Cushingin oireyhtymää, hyperandrogenismia, hedelmättömyyttä tai metabolisen oireyhtymän kehittymistä. Chronocort, äskettäin kehitetty hydrokortisonin formulaatio, johtaa hitaasti vapautuvaan hydrokortisoniin, joka on suunniteltu matkimaan normaalia kortisolin vuorokausirytmiä. Tämä uusi lääketieteellinen strategia, fysiologinen kortisolikorvaus, tarjoaa mahdollisuuden hoitotuloksen paranemiseen. Chronocortia on annettu turvallisesti terveille aikuisille miehille farmakokineettisissä tutkimuksissa. Tämä ensimmäinen CAH-potilailla tehty tutkimus on farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, jossa verrataan Chronocortia Cortefiin, tavanomaiseen välittömästi vapautuvaan hydrokortisonin muotoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tyydyttävä esitutkinta

Alle 18-vuotiaiden potilaiden allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja kirjallinen suostumus soveltuvin osin.

Hyvä yleinen terveys.

Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti alussa ja kaikilla käynneillä. Seksuaalisessa kanssakäymisessä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

POISTAMISKRITEERIT:

Samanaikainen sairaus, joka vaatii päivittäistä lääkkeen antamista, joka indusoi maksaentsyymejä tai häiritsee glukokortikoidien metaboliaa.

Kliiniset tai biokemialliset todisteet maksa- tai munuaissairaudesta. Kreatiniini ylittää normaalin alueen tai kohonneet maksan toimintakokeet (Transaminaasit yli 1,5 normaalin ylärajaa).

Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Potilaat, joilla on muita merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen.

Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai lisensoidulla lääkkeellä tai laitteella 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Cortef ja Chronocort
Cortef 3 kertaa vuorokaudessa (kokonaisannos 30 mg) vähintään 7 päivän ajan, jonka jälkeen Chronocort 30 mg kerran vuorokaudessa yöaikaan 28 +/- 3 päivän ajan
Lääke: Chronocort
Chronocort 30 mg kerran vuorokaudessa yöannos 28 +/- 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Hydrokortisonin depottablettihoito
Lääke: Cortef
Cortef 3 kertaa päivässä (kokonaisannos 30 mg) vähintään 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Hydrokortisoni välittömästi vapautuva tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Chronocort vs. Cortef kortisolipitoisuudet (AUC 24 tunnin aikana - aikapisteet 0,.5,1,1.5,2,3,4,5,6,7,8,10,10.5,11, 11.5,12,13,15 ,17,17.5,18,18.5,19,20,22,24 Annoksen jälkeinen).
Aikaikkuna: Cortef viikon kuluttua, Chronocort kuukauden kuluttua
Cortef viikon kuluttua, Chronocort kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
17 Hydroksiprogesteroni klo 08.00 Tunnit
Aikaikkuna: Cortef viikon kuluttua verrattuna Chronocortiin kuukauden kuluttua
Cortef viikon kuluttua verrattuna Chronocortiin kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Diurnal Limited

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Deborah Merck, MD, National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 070211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia