活動性リンパ腫性または白血病性髄膜炎のための DepoCyt
2013年6月7日 更新者：Duke University
活動性リンパ腫性または白血病性髄膜炎に対する DepoCyt による髄腔内療法の第 II 相試験
この研究の目的は、DepoCyt に対するリンパ腫性髄膜炎または白血病性髄膜炎の反応率を決定することです。
DepoCyt の安全性、治験薬によく反応する人の数、治験薬に対する症状の反応も判断されます。
調査の概要
詳細な説明
DepoCyt は化学療法薬のシタラビン (Ara-C) の徐放性製剤であり、リンパ腫性または白血病性髄膜炎の患者の治療に使用されます。神経系。
DepoCyt は、脊柱管に挿入された針を介して、または脳神経外科医によって頭皮の下に配置されたリザーバーを介して、脊髄液に導入されます。 DepoCyt は 2 週間ごとに、つまり最初は 1 週目と 3 週目に投与されます。 2 回目の投与後、腰椎穿刺を行い、髄液にがん細胞がないか調べます。 良好な反応が得られた場合、DepoCyt は 14 日ごとに 6 回、つまり 5、7、9、11、13、15 週に投与され、その後 28 日ごとに 6 回分、つまり 19、23、27、31 週に投与されます。 、35、および 39。 血液検査と腰椎穿刺は、研究を通して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -細胞学的に確認された、またはリンパ腫性または白血病性髄膜炎のレントゲン写真の証拠。 CSF 細胞診が陰性の場合、患者は MRI/CT 脳および腫瘍性髄膜炎と一致する臨床所見を持っている必要があります。
- カルノフスキー パフォーマンス スコア 60 以上。
- 年齢は18歳以上。
- 患者は十分な血液学的機能、腎機能、肝機能を備えている必要があります。 ラボ
- -絶対好中球数（ANC）≥1,500/mm3または白血球数> 3,000/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- -BUNおよび血清クレアチニンは、実験室正常値の上限の1.5倍以下でなければなりません
- 総および直接血清ビリルビンは、実験室正常値の上限の 1.5 倍以下でなければなりません
- SGOT および SGPT ≤ 実験室正常値の上限の 3.0 倍
- 肝臓由来のアルカリホスファターゼ 実験室正常値の上限の 2.0 倍以下
- -抗レトロウイルス療法で治療されているヒト免疫不全ウイルス以外の制御されていない感染はありません
- -以前のCNS放射線、以前の髄腔内メトトレキサート、および髄腔内または静脈内シタラビンまたはメトトレキサートによる以前のCNS予防を受けた患者は適格です
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -研究前4週間以内の実験的/研究的化学療法、免疫療法、または生物学的療法
- 高用量メトトレキサート、高用量シタラビン、または高用量チオテパによる同時全身化学療法（血液脳関門を高レベルで通過する）
- 全脳放射線療法または頭蓋脊髄照射を受けている患者
- -他の部位での以前の（診断から2年未満）または同時の悪性腫瘍 ただし、完全に治療された子宮頸部の上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または進行中の化学療法を必要としない前立腺癌を除く
- 妊娠中または授乳中の女性
- -既知の活動性髄膜感染症
- -神経外科的介入を必要とする閉塞性水頭症の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンパ腫
リンパ腫性髄膜炎の被験者
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50mgを14日ごとに8回、その後28日ごとに6回髄腔内投与
他の名前：
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実験的：白血病
白血病性髄膜炎の被験者
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50mgを14日ごとに8回、その後28日ごとに6回髄腔内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：1年
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活動性リンパ腫性髄膜炎患者と活動性白血病性髄膜炎患者の 2 つのコホートで髄腔内 DepoCytTM を使用して奏効率を評価すること。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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神経学的進行までの時間
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月7日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00009742
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シタラビンリポソーム注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません