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I期、II期、またはIII期の多発性骨髄腫と新たに診断された患者の治療における大量化学療法および幹細胞移植

2013年8月9日 更新者：Erasme University Hospital

多発性骨髄腫 (MM) 患者における自家移植のためのペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムによる末梢血前駆細胞 (PBPC) 動員および生着に関する無作為化国際非盲検第 II 相試験

理論的根拠: メルファランなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 患者の幹細胞を使用する幹細胞移植は、がん細胞を殺すために使用される化学療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。 G-CSF やペグフィルグラスチムなどのコロニー刺激因子を投与すると、幹細胞が骨髄から血液に移動して収集できるようになります。 多発性骨髄腫の治療において、どのレジメンがより効果的かはまだ分かっていません。

目的: このランダム化第 II 相試験では、大量化学療法とそれに続く幹細胞移植が、新たに診断された I 期、II 期、または III 期の多発性骨髄腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 2 つの異なる固定用量のペグフィルグラスチムとフィルグラスチムの重量単位の用量 (G-CSF) によって動員された末梢血前駆細胞 (PBPC) の生着を比較します。

セカンダリ

  • PBPC を動員するペグフィルグラスチムの 2 つの異なる固定用量の能力を決定します。
  • PBPC の動員および収集中のペグフィルグラスチムの安全性を判断します。
  • 自家前駆細胞移植に対するさまざまな導入化学療法レジメンの効果を決定します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、導入化学療法の種類（Thal/Dex 対 VAD 対 Vel-Dex 対 VTD）および国際予後指標基準（ステージ I [すなわち、ベータ 2 ミクログロブリン < 3.5 およびアルブミン > 35] 対ステージ II および III)。

  • 導入療法: 患者は、次のレジメンの 1 つの 3 ～ 4 コースを受けます。

    • VAD: 患者はビンクリスチン、ドキソルビシン塩酸塩、およびデキサメタゾンを投与されます。
    • Thal/Dex: 患者はサリドマイドとデキサメタゾンを受け取ります。
    • Vel-Dex: 患者はボルテゾミブとデキサメタゾンを投与されます。
    • VTD: 患者はボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾンを投与されます。 導入療法の 3 ～ 4 コース後に完全、部分的、または最小限の奏効を達成した患者は、導入療法の完了から 17 日後に末梢血前駆細胞 (PBPC) 動員に進みます。

  • PBPC 動員: 患者は 3 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

    • アーム I: 患者は、最終的な白血球アフェレーシスまで 1 日 1 回皮下 (SC) でフィルグラスチムを投与されます。
    • アーム II: 患者は、ペグフィルグラスチム SC の単回投与を受けます。
    • アーム III: 患者はアーム II と同様に高用量でペグフィルグラスチムを投与されます。
  • 白血球搬出療法: 患者は、生着に十分な数の CD34 陽性フィルグラスチムまたはペグフィルグラスチム動員 PBPC を得るために、最大 3 回の白血球搬出療法を受けます。 十分な数の収集された PBSC を達成した患者は、コンディショニング化学療法に進みます。
  • コンディショニング化学療法: 患者は高用量のメルファラン* IV を 1 ～ 2 日かけて投与されます。 その後、患者は PBPC 移植に進みます。

注: * 65 歳以上の患者は、メルファランを低用量で投与します。

  • 自家 PBPC 移植: 患者は 0 日目に PBPC の注入を受けます。すべての群の患者は、PBPC 移植後 1 日目から G-CSF サポートを受け、血球数が連続 3 日間回復するまで続きます。

研究治療の完了後、患者は移植後最大100日間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 募集
        • Hopital Universitaire Erasme
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • 募集
        • Medical University of Gdańsk
        • コンタクト：
          • Andrzej W. Hellmann, MD, PhD
          • 電話番号：48- 58-349-2230
      • Katowice、ポーランド、40-029
        • 募集
        • Silesian Medical Academy
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、00-957
        • 募集
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -症候性ステージIまたはステージII-IIIの多発性骨髄腫の診断

    • 新たに診断された疾患
  • アミロイドーシスなし

患者の特徴:

包含基準:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • ANC ≥ 1.0 x 10^9/L (コロニー刺激因子なし)
  • -血小板数≥50 x 10^9 / L（過去7日以内に輸血サポートなし）
  • 血清カルシウム < 14 mg/dL
  • -ASTおよびALTが正常の上限の2.5倍以下（ULN）
  • 総ビリルビン≦ULNの1.5倍
  • クレアチニンクリアランス≧50mL/分
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 陰性妊娠検査
  • プロトコル要件を順守する意思と能力がある

除外基準:

  • -過去6か月以内の心筋梗塞
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全
  • コントロールされていない狭心症
  • コントロールされていない重度の心室性不整脈
  • -心電図によって証明される急性虚血または活動性伝導系の異常
  • 血液学的回復を長引かせる可能性がある、またはプロトコル療法の完了または耐性を妨げる可能性がある深刻な病状
  • HIV抗体陽性
  • -既知のB型肝炎表面抗原陽性または活動性C型肝炎感染
  • -治療を必要とする活動性の全身感染症
  • 妊娠中または授乳中
  • 精神状態が悪い

以前の同時療法：

  • -過去4週間以内に血漿交換はありません
  • 過去 4 週間以内に大きな手術を受けていない
  • -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌の治療を除いて、過去5年以内に抗癌治療を受けていない
  • 他の同時 G-CSF 増殖因子なし
  • -別の調査臨床試験への同時登録はありません
  • -動員剤または血液学的回復剤としてのペグフィルグラスチムの使用を禁忌とする同時治験薬はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
導入化学療法後の生着患者数

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
2 x 10e6 CD34陽性細胞/kg以上が採取された患者の数と割合
4 x 10e6 CD34陽性細胞/kg以上が採取された患者の数と割合
各白血球アフェレーシスにおける CD34 陽性細胞/kg 収量
≥ 2 x 10e6 CD34 陽性細胞/kg を収集する白血球搬出物の数
≥ 4 x 10e6 CD34 陽性細胞/kg を収集する白血球除去剤の数
少なくとも 7 日間輸血を行っていない状態で血小板回収率が 20 x 10e9/L 以上の患者の割合
ANC回復が0.5 x 10e9/L以上の患者の割合
好中球の生着までの時間として定義される好中球の回復までの時間 (すなわち、3 日間連続して ANC ≥ 0.5 x 10e9/L)
ANC ≥ 1.0 x 10e9/L までの時間
血小板回復までの時間、少なくとも 7 日間の血小板輸血サポートがない状態で、血小板が 20 x 10e9/L 以上になるまでの時間として定義されます
動員期および移植後期の入院の発生率と期間
ペグフィルグラスチム12mgまたはペグフィルグラスチム18mgとフィルグラスチムの使用中および使用後の有害事象の発生率と重症度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasme University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Walter Feremans, MD, PhD、Erasme University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ERA-2006-001
  • CDR0000561733 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • ERA-NEUMOBIL
  • EUDRACT-2006-000891-34

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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