Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose kjemoterapi og stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert stadium I, stadium II eller stadium III multippelt myelom

9. august 2013 oppdatert av: Erasme University Hospital

En randomisert, internasjonal, åpen fase II-studie av perifert blodprogenitorcelle (PBPC) mobilisering og engraftment med pegfilgrastim eller filgrastim for autolog transplantasjon hos pasienter med multippelt myelom (MM)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegift, som melfalan, bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Stamcelletransplantasjon ved bruk av stamceller fra pasienten kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi brukt til å drepe kreftceller. Å gi kolonistimulerende faktorer, som G-CSF eller pegfilgrastim, hjelper stamceller med å bevege seg fra benmargen til blodet slik at de kan samles opp. Det er foreløpig ikke kjent hvilket kur som er mer effektivt for behandling av myelomatose.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt høydose kjemoterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon virker i behandling av pasienter med nylig diagnostisert stadium I, stadium II eller stadium III multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign engraftment av perifere blodprogenitorceller (PBPCer) mobilisert av 2 forskjellige faste doser pegfilgrastim versus en vektdose filgrastim (G-CSF).

Sekundær

  • Bestem evnen til 2 forskjellige faste doser pegfilgrastim til å mobilisere PBPCer.
  • Bestem sikkerheten til pegfilgrastim under PBPC-mobilisering og innsamling.
  • Bestem effekten av forskjellige induksjons-kjemoterapiregimer på autolog stamcelletransplantasjon.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter type induksjonskjemoterapi (Thal/Dex vs VAD vs Vel-Dex vs VTD) og etter sykdomsstadium i henhold til International Prognostic Index-kriterier (stadium I [dvs. beta-2 mikroglobulin < 3,5 og albumin > 35] vs. trinn II og III).

  • Induksjonsterapi: Pasienter får 3-4 kurer med 1 av følgende kurer:

    • VAD: Pasienter får vinkristin, doksorubicinhydroklorid og deksametason.
    • Thal/Dex: Pasienter får thalidomid og deksametason.
    • Vel-Dex: Pasienter får bortezomib og deksametason.
    • VTD: Pasienter får bortezomib, thalidomid og deksametason. Pasienter som oppnår fullstendig, delvis eller minimal respons etter 3-4 kurer med induksjonsterapi, fortsetter til mobilisering av perifere blodprogenitorceller (PBPC) 17 dager etter fullført induksjonsterapi.

  • PBPC-mobilisering: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.

    • Arm I: Pasienter får filgrastim subkutant (SC) en gang daglig frem til den endelige leukaferesen.
    • Arm II: Pasienter får en enkelt dose pegfilgrastim SC.
    • Arm III: Pasienter får pegfilgrastim som i arm II i en høyere dose.
  • Leukaferese: Pasienter gjennomgår opptil 3 leukafereser for å oppnå tilstrekkelig antall CD34-positive filgrastim- eller pegfilgrastim-mobiliserte PBPCer for engraftment. Pasienter som oppnår et tilstrekkelig antall innsamlede PBSC-er, fortsetter til kondisjonerende kjemoterapi.
  • Betingende kjemoterapi: Pasienter får høydose melfalan* IV over 1-2 dager. Pasientene fortsetter deretter til PBPC-transplantasjon.

MERK: *Pasienter ≥ 65 år får melfalan i en lavere dose.

  • Autolog PBPC-transplantasjon: Pasienter gjennomgår infusjon av PBPC-er på dag 0. Pasienter i alle armer mottar G-CSF-støtte fra dag 1 etter PBPC-transplantasjon og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg i 3 påfølgende dager.

Etter fullført studieterapi følges pasientene i opptil 100 dager etter transplantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire Erasme
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdańsk
        • Ta kontakt med:
          • Andrzej W. Hellmann, MD, PhD
          • Telefonnummer: 48- 58-349-2230
      • Katowice, Polen, 40-029
        • Rekruttering
        • Silesian Medical Academy
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 00-957
        • Rekruttering
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av symptomatisk stadium I eller stadium II-III multippelt myelom

    • Nydiagnostisert sykdom
  • Ingen amyloidose

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L (uten kolonistimulerende faktorer)
  • Blodplateantall ≥ 50 x 10^9/L (uten transfusjonsstøtte de siste 7 dagene)
  • Serumkalsium < 14 mg/dL
  • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Negativ graviditetstest
  • Villig og i stand til å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
  • Ukontrollert angina
  • Alvorlig ukontrollert ventrikkelarytmi
  • Akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem som påvist av EKG
  • Alvorlig medisinsk tilstand som kan forlenge hematologisk restitusjon eller forhindre fullføring av eller toleranse for protokollbehandling
  • Seropositiv for HIV-antistoff
  • Kjent hepatitt B overflateantigenpositivitet ELLER aktiv hepatitt C-infeksjon
  • Aktiv systemisk infeksjon som krever behandling
  • Gravid eller ammende
  • Dårlig psykiatrisk tilstand

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen plasmaferese de siste 4 ukene
  • Ingen større operasjoner de siste 4 ukene
  • Ingen kreftbehandling de siste 5 årene, bortsett fra behandling for basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen andre samtidige G-CSF-vekstfaktorer
  • Ingen samtidig påmelding til en annen klinisk studie
  • Ingen samtidig undersøkelsesmiddel som vil kontraindisere bruken av pegfilgrastim som enten mobiliseringsmiddel eller hematologisk gjenopprettingsmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Antall pasienter med engraftment etter induksjonskjemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Antall og andel pasienter som ≥ 2 x 10e6 CD34-positive celler/kg høstes fra
Antall og andel pasienter som ≥ 4 x 10e6 CD34-positive celler/kg høstes fra
CD34-positive celler/kg utbytte i hver leukaferese
Antall leukafereser som skal samles ≥ 2 x 10e6 CD34-positive celler/kg
Antall leukafereser som skal samles ≥ 4 x 10e6 CD34-positive celler/kg
Andel pasienter med blodplategjenoppretting ≥ 20 x 10e9/L i fravær av transfusjon i minst 7 dager
Andel pasienter med ANC-restitusjon på ≥ 0,5 x 10e9/L
Tid til nøytrofilgjenoppretting, definert som tiden til nøytrofilinnplanting (dvs. ANC ≥ 0,5 x 10e9/L i 3 påfølgende dager)
Tid til ANC ≥ 1,0 x 10e9/L
Tid til blodplategjenoppretting, definert som tiden til blodplater ≥ 20 x 10e9/L i fravær av blodplatetransfusjonsstøtte i minst 7 dager
Forekomst og varighet av sykehusinnleggelse i mobiliseringsfasen og i post-transplantasjonsfasen
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger under og etter bruk av pegfilgrastim 12 mg eller pegfilgrastim 18 mg og filgrastim

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Erasme University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Walter Feremans, MD, PhD, Erasme University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ERA-2006-001
  • CDR0000561733 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • ERA-NEUMOBIL
  • EUDRACT-2006-000891-34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger