Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозная химиотерапия и трансплантация стволовых клеток в лечении пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой стадии I, стадии II или стадии III

9 августа 2013 г. обновлено: Erasme University Hospital

Рандомизированное международное открытое исследование фазы II мобилизации и приживления клеток-предшественников периферической крови (ПКПК) с помощью пегфилграстима или филграстима для аутологичной трансплантации у пациентов с множественной миеломой (ММ)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как мелфалан, используют разные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили расти или погибли. Трансплантация стволовых клеток с использованием стволовых клеток пациента может заменить иммунные клетки, разрушенные химиотерапией, используемой для уничтожения раковых клеток. Введение колониестимулирующих факторов, таких как Г-КСФ или пегфилграстим, помогает стволовым клеткам перемещаться из костного мозга в кровь, чтобы их можно было собрать. Пока неизвестно, какой режим более эффективен при лечении множественной миеломы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо высокодозная химиотерапия с последующей трансплантацией стволовых клеток работает при лечении пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой стадии I, стадии II или стадии III.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните приживление клеток-предшественников периферической крови (PBPC), мобилизованных двумя различными фиксированными дозами пегфилграстима, по сравнению с дозой филграстима по массе (G-CSF).

Среднее

  • Определите способность 2 различных фиксированных доз пегфилграстима мобилизовать ПКГС.
  • Определить безопасность пегфилграстима во время мобилизации и сбора PBPC.
  • Определить влияние различных режимов индукционной химиотерапии на трансплантацию аутологичных клеток-предшественников.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по типу индукционной химиотерапии (Thal/Dex по сравнению с VAD по сравнению с Vel-Dex по сравнению с VTD) и по стадии заболевания в соответствии с критериями Международного прогностического индекса (стадия I [т. е. бета-2-микроглобулин < 3,5 и альбумин > 35] против стадии II и III).

  • Индукционная терапия: больные получают 3-4 курса по 1 из следующих схем:

    • VAD: пациенты получают винкристин, гидрохлорид доксорубицина и дексаметазон.
    • Thal/Dex: пациенты получают талидомид и дексаметазон.
    • Вел-Декс: пациенты получают бортезомиб и дексаметазон.
    • ВТД: пациенты получают бортезомиб, талидомид и дексаметазон. Пациенты, достигшие полного, частичного или минимального ответа после 3-4 курсов индукционной терапии, переходят к мобилизации прогениторных клеток периферической крови (ПКПК) через 17 дней после завершения индукционной терапии.

  • Мобилизация PBPC: пациенты рандомизируются в 1 из 3 групп.

    • Группа I: пациенты получают филграстим подкожно (п/к) один раз в день до заключительного лейкафереза.
    • Группа II: пациенты получают однократную дозу пегфилграстима подкожно.
    • Группа III: пациенты получают пегфилграстим, как и в группе II, в более высокой дозе.
  • Лейкаферез: пациенты проходят до 3 лейкаферезов, чтобы получить достаточное количество CD34-позитивных филграстим- или пегфилграстим-мобилизованных PBPCs для приживления. Пациенты, достигшие достаточного количества собранных PBSC, переходят к кондиционирующей химиотерапии.
  • Кондиционирующая химиотерапия: пациенты получают высокие дозы мелфалана* внутривенно в течение 1-2 дней. Затем пациенты приступают к трансплантации PBPC.

ПРИМЕЧАНИЕ: *Пациенты ≥ 65 лет получают мелфалан в более низкой дозе.

  • Аутологичная трансплантация PBPC: пациентам проводят инфузию PBPC в 0-й день. Пациенты во всех группах получают поддержку Г-КСФ, начиная с 1-го дня после трансплантации PBPC и продолжая до восстановления показателей крови в течение 3 дней подряд.

После завершения исследуемой терапии пациентов наблюдают в течение 100 дней после трансплантации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Hopital Universitaire Erasme
        • Контакт:
          • Walter Feremans, MD, PhD
          • Номер телефона: 32-2-555-3660
          • Электронная почта: wfereman@ulb.ac.be
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Рекрутинг
        • Medical University of Gdańsk
        • Контакт:
          • Andrzej W. Hellmann, MD, PhD
          • Номер телефона: 48- 58-349-2230
      • Katowice, Польша, 40-029
        • Рекрутинг
        • Silesian Medical Academy
        • Контакт:
          • Jerzy Holowiecki, MD, PhD
          • Номер телефона: 48-32-256-2858
          • Электронная почта: holow@slam.katowice.pl
      • Warsaw, Польша, 00-957
        • Рекрутинг
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
        • Контакт:
          • Krzysztof Warzocha, MD, PhD
          • Номер телефона: 48-22-849-8507
          • Электронная почта: warzocha@ihit.waw.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика симптоматической множественной миеломы I или II-III стадии

    • Недавно диагностированное заболевание
  • Отсутствие амилоидоза

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1,0 x 10 ^ 9 / л (без колониестимулирующих факторов)
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 x 10^9/л (без трансфузионной поддержки в течение последних 7 дней)
  • Кальций в сыворотке < 14 мг/дл
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отрицательный тест на беременность
  • Желание и способность соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Неконтролируемая стенокардия
  • Тяжелая неконтролируемая желудочковая аритмия
  • Острая ишемия или нарушения активной проводящей системы по данным ЭКГ
  • Серьезное заболевание, которое может продлить гематологическое восстановление или помешать завершению или переносимости терапии по протоколу
  • Серопозитивный на антитела к ВИЧ
  • Известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В ИЛИ активная инфекция гепатита С
  • Активная системная инфекция, требующая лечения
  • Беременные или кормящие
  • Плохое психическое состояние

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие плазмафереза ​​в течение последних 4 недель
  • Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение последних 4 недель
  • Отсутствие противоопухолевой терапии в течение последних 5 лет, за исключением лечения базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Отсутствие других одновременных факторов роста G-CSF
  • Отсутствие одновременной регистрации в другом исследовательском клиническом исследовании
  • Нет одновременного исследуемого препарата, который бы противопоказывал использование пегфилграстима либо в качестве мобилизующего агента, либо в качестве гематологического восстановительного агента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Количество пациентов с приживлением трансплантата после индукционной химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Количество и доля пациентов, у которых собрано ≥ 2 x 10e6 CD34-позитивных клеток/кг.
Количество и доля пациентов, у которых собрано ≥ 4 ​​x 10e6 CD34-позитивных клеток/кг.
Выход CD34-позитивных клеток/кг при каждом лейкаферезе
Количество лейкаферезов для сбора ≥ 2 x 10e6 CD34-позитивных клеток/кг
Количество лейкаферезов для сбора ≥ 4 x 10e6 CD34-позитивных клеток/кг
Доля пациентов с восстановлением тромбоцитов ≥ 20 x 10e9/л при отсутствии трансфузий в течение как минимум 7 дней
Доля пациентов с восстановлением АНК ≥ 0,5 x 10e9/л
Время до восстановления нейтрофилов, определяемое как время до приживления нейтрофилов (т. е. ANC ≥ 0,5 x 10e9/л в течение 3 дней подряд)
Время до ANC ≥ 1,0 x 10e9/л
Время до восстановления тромбоцитов, определяемое как время до уровня тромбоцитов ≥ 20 x 10e9/л при отсутствии поддержки трансфузией тромбоцитов в течение как минимум 7 дней.
Частота и продолжительность госпитализации на этапе мобилизации и на этапе посттрансплантации
Частота и тяжесть нежелательных явлений во время и после применения пегфилграстима 12 мг или пегфилграстима 18 мг и филграстима

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Erasme University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Walter Feremans, MD, PhD, Erasme University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ERA-2006-001
  • CDR0000561733 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • ERA-NEUMOBIL
  • EUDRACT-2006-000891-34

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками