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再発性高悪性度神経膠腫患者における RTA 744 の安全性研究

2025年5月22日 更新者：Biogen

再発性または難治性の未分化星状細胞腫（AA）、未分化乏突起膠腫（AO）、未分化混合型乏突起星状細胞腫（AOA）、多形膠芽腫（GBM）または膠肉腫（GS）の患者を対象とした静脈内RTA 744注射の第I相用量設定および薬物動態研究）、酵素誘発性抗けいれん療法による同時治療の有無にかかわらず

この研究では、再発性高悪性度神経膠腫における RTA 744 の忍容性、安全性、有効性および薬物動態を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

悪性神経膠腫、多形神経膠芽腫および未分化星状細胞腫は、高度の罹患率と死亡率を伴う急速に増殖する原発性脳腫瘍です。 積極的な治療にもかかわらず、GBM の生存率中央値は約 12 か月で、2 年生存率は 8 ～ 12% にすぎませんが、AA 患者の生存率中央値は最初の診断時から 2 ～ 3 年の範囲です。

RTA 744 は、十分に特徴付けられた抗がん剤ドキソルビシンの化学的類似体です。 ドキソルビシンとは異なり、RTA 744 は動物モデルにおいて血液脳関門を通過し、CNS 腫瘍組織内で高濃度を達成する能力を示しています。 静脈内投与されます。 注入は、連続 3 日間毎日 3 週間ごとに繰り返すか、または週に 1 回連続 4 週間、5 週間ごとに繰り返します。 最大耐用量が決定されると、新しい患者グループが研究に登録され、拡張スケジュール（週に 1 回）で投与された場合の忍容性と MTD が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA School of Medicine, Department of Neurology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center: Neuro-Oncology Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75309
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去に組織学的に確認された未分化星状細胞腫、未分化乏突起神経膠腫、未分化混合乏突起星状細胞腫、多形神経膠芽腫、または神経膠肉腫で、他に有効な治療法がない。
  • AA、AO、AOA、GBM、またはGSの診断への進行の現在の組織学的証拠がある場合、低グレードの神経膠腫の事前の組織学的診断は許可されます
  • 神経画像診断による再発または進行の明確な証拠。
  • 登録の少なくとも 2 週間前に外科的切除を受け、副作用から完全に回復している必要があります。
  • 脳のGd-MRIを取得する前の少なくとも7日間の安定した用量のステロイド。
  • 以前に注入された Gliadel® ウェーハが対象となる場合があります。
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) ≧ 60。
  • 検査パラメータ: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L、ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dl、血小板 ≥ 100 x 109/L、AST および ALT ≤ 3.0 x 正常上限 (ULN)、血清ビリルビン≤ 1.5 x ULN、血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、および 24 時間クレアチニンクリアランス ≥ 50 ml/min
  • 平均余命は12週間以上。
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られています。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中、または効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある成人
  • 24 時間の採尿での総尿タンパク > 500 mg
  • 研究への参加を危うくする可能性のある、重篤な病状および/または制御されていない病状が併発している場合。
  • 心機能障害、その他の重大な以前の心疾患、または何らかの不整脈
  • CHFまたは不整脈の病歴。
  • 治療用量のワルファリンナトリウム (Coumadin®)。
  • 治療前または同時治療、またはそのような治療の毒性影響から回復していない：治験薬、化学療法、研究参加前4週間以内の化学療法剤、生物学的製剤、免疫療法または細胞増殖抑制剤のメトロノーム毎日投与； -治験参加前2週間以内の放射線療法、QT間隔延長を引き起こすことが知られている薬物療法
  • -登録前2週間以内の脳腫瘍切除以外の手術。
  • MRI画像検査の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA (RTA 744)
治験薬を連続 3 日間投与し、このサイクルを 21 日ごとに繰り返します。
薬：RTA744
水溶液を 10%D/W まで添加し、連続 3 日間、2 時間かけて注入しました。 5 mg バイアルには 1 mg/ml が含まれます。
実験的：グループ C (RTA 744 注射)
治験薬を週に1回、4週間連続で投与します。 5週間ごとにサイクルを繰り返します。
薬：RTA744インジェクション
1mg/mlの水溶液。 投与量は段階的に増加します。 薬剤は、週に 1 日、2 時間かけて 4 週間連続して静脈内に注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
研究対象の患者集団における RTA 744 注射剤の最大耐用量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT) を決定し、RTA 744 注射剤の定性的および定量的な毒性効果を決定する。
時間枠：各患者コホートの最初のサイクルの終了時
各患者コホートの最初のサイクルの終了時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
RTA 744 の複数回投与の薬物動態を特徴づけ、測定可能な疾患を有する患者における RTA 744 の潜在的な抗腫瘍活性を記録すること。
時間枠：勉強の終わり
勉強の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RTA 744-C-0401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Https://www.biogentrialtransparency.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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