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Uno studio sulla sicurezza di RTA 744 in pazienti con gliomi ricorrenti di alto grado

22 maggio 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase I di determinazione della dose e farmacocinetica dell'iniezione endovenosa di RTA 744 in pazienti con astrocitoma anaplastico (AA) ricorrente o refrattario, oligodendroglioma anaplastico (AO), oligo-astrocitoma misto anaplastico (AOA), glioblastoma multiforme (GBM) o gliosarcoma (GS) ), con o senza trattamento concomitante con terapia anticonvulsivante indotta da enzimi

Questo studio valuta la tollerabilità, la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di RTA 744 nei gliomi ricorrenti di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gliomi maligni, glioblastoma multiforme e astrocitoma anaplastico, sono tumori cerebrali primari in rapida crescita associati a un alto grado di morbilità e mortalità. Nonostante il trattamento aggressivo, il tasso di sopravvivenza mediano per GBM è di circa 12 mesi, con tassi di sopravvivenza a due anni non superiori all'8-12%, mentre la sopravvivenza mediana per i pazienti con AA varia da 2 a 3 anni dal momento della prima diagnosi.

RTA 744 è uno stretto analogo chimico dell'agente antitumorale ben caratterizzato doxorubicina. A differenza della doxorubicina, RTA 744 ha dimostrato la capacità di attraversare la barriera ematoencefalica e di raggiungere un'elevata concentrazione nel tessuto tumorale del SNC in modelli animali. Sarà amministrato da i.v. infusioni giornaliere per 3 giorni consecutivi ripetute ogni tre settimane o una volta alla settimana per 4 settimane consecutive ripetute ogni 5 settimane. Una volta determinata la dose massima tollerata, un nuovo gruppo di pazienti verrà arruolato nello studio per valutare la tollerabilità e l'MTD quando somministrato con un programma ampliato (una volta alla settimana).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Medicine, Department of Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center: Neuro-Oncology Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75309
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Precedente astrocitoma anaplastico confermato istologicamente, oligodendroglioma anaplastico, oligo-astrocitoma misto anaplastico, glioblastoma multiforme o gliosarcoma, per i quali non è disponibile altra terapia efficace.
  • È consentita una precedente diagnosi istologica di un grado inferiore di glioma se esiste una prova istologica attuale di progressione verso una diagnosi di AA, AO, AOA, GBM o GS
  • Evidenza inequivocabile di recidiva o progressione mediante procedura di neuroimaging.
  • Resezione chirurgica almeno 2 settimane prima dell'arruolamento e deve essersi completamente ripreso dagli effetti collaterali.
  • Una dose stabile di steroidi per almeno 7 giorni prima di ottenere la Gd-MRI del cervello.
  • Il wafer Gliadel® precedentemente impiantato può essere idoneo.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) di ≥ 60.
  • Parametri di laboratorio: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl, piastrine ≥ 100 x 109/L, AST e ALT ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN, creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN e clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 50 ml/min
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite
  • Proteine ​​urinarie totali nella raccolta delle urine delle 24 ore > 500 mg
  • Eventuali condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
  • Funzione cardiaca compromessa, altra malattia cardiaca precedente significativa o aritmia di qualsiasi tipo
  • Una storia di CHF o aritmie.
  • Dosi terapeutiche di warfarin sodico (Coumadin®).
  • Terapia precedente o concomitante, o non recuperata dagli effetti tossici di tale terapia: farmaci sperimentali, chemioterapia, dosaggio giornaliero metronomico di agenti chemioterapici, agenti biologici, immunoterapici o citostatici entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio; radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi farmaco noto per causare il prolungamento dell'intervallo QT
  • Qualsiasi intervento chirurgico diverso dalla resezione di un tumore al cervello entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Una controindicazione alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A (RTA 744)
Ricevi il farmaco in studio per tre giorni consecutivi, ciclo ripetuto ogni 21 giorni.
Droga: RTA 744
Soluzione acquosa aggiunta al 10% D/W e infusa per 2 ore per tre giorni consecutivi. I flaconcini da 5 mg contengono 1 mg/ml.
Sperimentale: Gruppo C (iniezione RTA 744)
Ricevi il farmaco in studio una volta alla settimana per quattro settimane consecutive. Ripetere il ciclo ogni 5 settimane.
Droga: Iniezione RTA 744
Soluzione acquosa in 1mg/ml. Le dosi sono aumentate. Il farmaco viene infuso per via endovenosa per 2 ore un giorno alla settimana per quattro settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità limitante la dose (DLT) dell'iniezione di RTA 744 nella popolazione di pazienti studiata e determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi dell'iniezione di RTA 744.
Lasso di tempo: alla fine del primo ciclo per ciascuna coorte di pazienti
alla fine del primo ciclo per ciascuna coorte di pazienti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica a dosi multiple di RTA 744 e documentare qualsiasi potenziale attività antitumorale di RTA 744 in quei pazienti con malattia misurabile.
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTA 744-C-0401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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