Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTA 744:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on toistuvia korkea-asteisia glioomia

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biogen

Vaiheen I annoksenmääritys- ja farmakokineettinen tutkimus laskimonsisäisestä RTA 744 -injektiosta potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen anaplastinen astrosytooma (AA), anaplastinen oligodendrogliooma (AO), anaplastinen sekaoligo-astrosytooma (AOA), glioblastooma (GliosarcomM) tai multiforme ), Samanaikaisen entsyymi-indusoivan antikonvulsanttihoidon kanssa tai ilman sitä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan RTA 744:n siedettävyyttä, turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa uusiutuvissa korkea-asteen glioomissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuiset glioomat, glioblastoma multiforme ja anaplastinen astrosytooma ovat nopeasti kasvavia primaarisia aivokasvaimia, joihin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Aggressiivisesta hoidosta huolimatta GBM:n keskimääräinen eloonjäämisaste on noin 12 kuukautta, ja kahden vuoden eloonjäämisluvut ovat korkeintaan 8–12 prosenttia, kun taas AA-potilaiden mediaanieloonjäämisaste vaihtelee 2–3 vuoden kuluttua ensimmäisestä diagnoosista.

RTA 744 on läheinen kemiallinen analogi hyvin karakterisoidulle syöpälääkkeelle doksorubisiinille. Toisin kuin doksorubisiini, RTA 744 on osoittanut kykyä ylittää veri-aivoesteen ja saavuttaa korkean pitoisuuden keskushermoston kasvainkudoksessa eläinmalleissa. Se annetaan i.v. infuusiot joko päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä toistuen joka kolmas viikko tai kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan toistuen 5 viikon välein. Kun suurin siedetty annos on määritetty, tutkimukseen otetaan uusi ryhmä potilaita arvioimaan siedettävyyttä ja MTD:tä, kun annos annetaan laajennetun aikataulun mukaisesti (kerran viikossa).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA School of Medicine, Department of Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center: Neuro-Oncology Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75309
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin histologisesti vahvistettu anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma, anaplastinen sekaoligo-astrosytooma, glioblastoma multiforme tai gliosarkooma, joille ei ole saatavilla muuta tehokasta hoitoa.
  • Aiempi histologinen diagnoosi alemman asteen glioomasta on sallittu, jos on olemassa histologinen näyttö etenemisestä AA-, AO-, AOA-, GBM- tai GS-diagnoosiksi.
  • Yksiselitteiset todisteet uusiutumisesta tai etenemisestä hermokuvausmenettelyllä.
  • Kirurginen resektio vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, ja sen on oltava täysin toipunut sivuvaikutuksista.
  • Vakaa annos steroideja vähintään 7 päivän ajan ennen aivojen Gd-MRI-kuvan saamista.
  • Aiemmin istutettu Gliadel®-kiekko voi olla kelvollinen.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60.
  • Laboratorioparametrit: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, AST ja ALT ≤ 3,0 x normaalin yläraja (biliinin yläraja) ≤ 1,5 x ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Virtsan kokonaisproteiini 24 tunnin virtsankeräyksessä > 500 mg
  • Kaikki samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
  • Sydämen vajaatoiminta, muu merkittävä aiempi sydänsairaus tai mikä tahansa rytmihäiriö
  • Anamneesi CHF tai rytmihäiriöt.
  • Varfariininatriumin (Coumadin®) terapeuttiset annokset.
  • Aikaisempi tai samanaikainen hoito tai ei toipunut tällaisen hoidon toksisista vaikutuksista: tutkimuslääkkeet, kemoterapia, kemoterapia-aineiden, biologisten, immunoterapian tai sytostaattisten aineiden metronominen päivittäinen annostus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa; sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, kaikki lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä
  • Kaikki muut leikkaukset kuin aivokasvaimen resektio 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • MRI-kuvauksen vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A (RTA 744)
Saat tutkimuslääkettä kolmena peräkkäisenä päivänä, sykli toistetaan 21 päivän välein.
Lääke: RTA 744
Vesiliuos lisättiin 10 %:iin D/W ja infusoitiin 2 tunnin aikana kolmena peräkkäisenä päivänä. 5 mg:n injektiopullot sisältävät 1 mg/ml.
Kokeellinen: Ryhmä C (RTA 744 -injektio)
Saat tutkimuslääkettä kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan. Toista sykli 5 viikon välein.
Lääke: RTA 744 injektio
Vesiliuos 1 mg/ml. Annoksia korotetaan. Lääkettä infusoidaan suonensisäisesti 2 tunnin aikana yhtenä päivänä viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
RTA 744 -injektion suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittäminen tutkitussa potilaspopulaatiossa ja RTA 744 -injektion kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten toksisten vaikutusten määrittäminen.
Aikaikkuna: ensimmäisen jakson lopussa jokaiselle potilasryhmälle
ensimmäisen jakson lopussa jokaiselle potilasryhmälle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Karakterisoida RTA 744:n usean annoksen farmakokinetiikka ja dokumentoida RTA 744:n mahdollinen kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RTA 744-C-0401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia