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HSV および HIV に対する単純ヘルペス ウイルス 2 (HSV-2) 抑制療法の投与量の効果を研究するための試験

2018年5月4日 更新者：Jared Baeten、University of Washington

HIV-1/HSV-2 同時感染者における HSV 再活性化および血漿 HIV-1 レベルに対する毎日の HSV-2 抑制療法の投与の効果に関する無作為化非盲検クロスオーバー試験

高用量バラシクロビル (1 グラム、経口、1 日 2 回) と標準用量のアシクロビル (400 mg、経口、1 日 2 回) の、性器 HSV 再活性化の頻度および HSV-2/HIV-1 の血漿 HIV-1 レベルに対する効果を比較する同時感染者。 研究者らは、高用量のバラシクロビルが血漿 HIV-1 および生殖器 HSV 再活性化を大幅に減少させるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HIV-1 血清陽性および HSV-2 血清陽性の 38 人の無作為化非盲検クロスオーバー研究を実施することを提案します。 男性と女性の両方が研究のために募集されます。 参加者は抗レトロウイルス療法を受けてはならず、予想される研究期間中に抗レトロウイルス療法を開始する予定であってはなりません。 参加者は、アシクロビル 400 mg を 1 日 2 回またはバラシクロビル 1000 mg を 1 日 2 回投与する群に 1:1 で無作為に割り付けられます。 最初の治療で 12 週間後、各参加者は 12 週間、別の治療群に切り替えられます。 治療期間は、2週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 各治療期間の最初の 4 週間 (つまり、 1 ～ 4 週および 15 ～ 18 週）、参加者は HSV DNA 定量化のために毎日自己収集した性器スワブを提供します。 HIV-1 RNAの定量化のために、研究期間全体を通して毎週血漿サンプルが参加者から収集されます。

非盲検のアシクロビルとバラシクロビルがこの試験に使用されます。これは、主要な結果の測定値 (性器 HSV と血漿 HIV-1) が治療割り当ての知識に影響される可能性が低いためです。 ただし、プラズマ HIV-1 および生殖器 HSV 測定を行う検査室スタッフは、治療の割り当てを認識しません。

オプションのサブ研究 A: サブ研究 A は研究参加者に提供されます。 サブスタディ A の目的は、血漿 HIV-1 複製に対するバラシクロビルの効果を 1 日 2 回測定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • University of Washington Virology Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 文書化されたHIV-1血清陽性
  • -HIV-1抗レトロウイルス療法を受けていない、または研究期間中に抗レトロウイルス療法を開始する予定がない
  • 検出可能な HIV-1 血漿ウイルス量
  • -ウエスタンブロットで決定されたHSV-2血清陽性
  • -研究参加期間中、その地域から移動するつもりはない
  • -独立した書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -臨床評価を受ける意思と能力
  • -指示どおりに治験薬を服用する意志と能力
  • -フォローアップスケジュールを順守する意思と能力

除外基準:

  • -アシクロビル、バラシクロビル、またはファムシクロビルに対する有害反応の既往歴
  • アシクロビル、バラシクロビル、またはファムシクロビルの非盲検使用の計画
  • CMV 疾患の証拠の歴史
  • -発作の既知の病歴
  • -1.5 mg / dlを超える血清クレアチニンとして定義される既知の腎不全
  • 正常値の上限の3倍を超えるASTまたはALT
  • ヘマトクリット30%未満
  • 好中球減少症、絶対好中球数が 1000 未満と定義
  • 血小板減少症、血小板数が 75,000 未満と定義
  • 血栓性微小血管症の病歴
  • 女性の場合、尿妊娠検査で確認された妊娠
  • 主治医の意見では、研究手順に従い、研究を完了する能力を損なう可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：標準用量のアシクロビル
アシクロビル 400 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与。
薬：アシクロビル
アシクロビル 400 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与。
他の名前：
  • ゾビラックス
実験的：高用量バラシクロビル
バラシクロビル 1000 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与。
薬：バラシクロビル
バラシクロビル 1000 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与。
他の名前：
  • バルトレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アシクロビル 1 日 2 回 400 mg とバラシクロビル 1 日 2 回 1000 mg の血漿中の HIV-1 RNA の量。
時間枠：26週間（薬物介入ごとに12週間）
各薬物の血漿 HIV-1 RNA の毎週の測定値を比較しました。 一次分析は、線形混合モデルによって決定された、バラシクロビルおよびアシクロビルの血漿 HIV-1 RNA の平均差に関するものでした。 バラシクロビルおよびバラシクロビルの参加者あたりの平均血漿 HIV-1 RNA レベルの中央値も記載されています。
26週間（薬物介入ごとに12週間）
アシクロビル 1 日 2 回 400 mg とバラシクロビル 1 日 2 回 1000 mg を服用中の性器 HSV 脱落率。
時間枠：各介入の最初の 4 週間
HSV DNA は、各薬物介入の最初の 4 週間、毎日自己収集された性器スワブから定量化されました。 脱落率は、検出されたHSVを含むスワブの合計数を、参加者から収集されたスワブの合計数で割り、100を掛けることによって決定されました。
各介入の最初の 4 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性器ヘルペス病変の日数の割合に対する、1 日 2 回のアシクロビル 400 mg と比較した、1 日 2 回のバラシクロビル 1 グラムの効果。
時間枠：26週間（薬物介入ごとに12週間）
性器ヘルペス病変の日数の割合は、性器病変が記録された日記の合計日数を、各薬物介入の最初の 4 週間の参加者の日記の合計日数で割り、100 を掛けて決定しました。
26週間（薬物介入ごとに12週間）
1日2回のアシクロビル400mgと比較した1日2回のバラシクロビル1gの効果は、脱落エピソード中に検出される生殖器HSVの量に及ぼす影響。
時間枠：各介入の最初の 4 週間
HSV DNA は、各薬物介入の 4 週間、毎日自己収集した性器スワブから定量化されました。 HSV DNAが検出された場合に存在する性器HSV DNAの量を比較した。
各介入の最初の 4 週間
サブスタディ: 高用量バラシクロビル投与の最初の 3 日間にわたる血漿 HIV-1 減少の動力学を評価すること。
時間枠：72時間
血漿 HIV-1 RNA は、バラシクロビル開始の 1 日前、開始時、および開始の 6、24、48、および 72 時間後に測定されました。 24、48、および 72 時間での測定値を使用して、HIV-1 RNA の減少率を決定しました。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Anna Wald, MD, MPH、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 31203
  • GSK VAL111009 - VAL140 (OTHER_GRANT：GlaxoSmithKline)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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