HSV および HIV に対する単純ヘルペス ウイルス 2 (HSV-2) 抑制療法の投与量の効果を研究するための試験
2018年5月4日 更新者：Jared Baeten、University of Washington
HIV-1/HSV-2 同時感染者における HSV 再活性化および血漿 HIV-1 レベルに対する毎日の HSV-2 抑制療法の投与の効果に関する無作為化非盲検クロスオーバー試験
高用量バラシクロビル (1 グラム、経口、1 日 2 回) と標準用量のアシクロビル (400 mg、経口、1 日 2 回) の、性器 HSV 再活性化の頻度および HSV-2/HIV-1 の血漿 HIV-1 レベルに対する効果を比較する同時感染者。
研究者らは、高用量のバラシクロビルが血漿 HIV-1 および生殖器 HSV 再活性化を大幅に減少させるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
HIV-1 血清陽性および HSV-2 血清陽性の 38 人の無作為化非盲検クロスオーバー研究を実施することを提案します。 男性と女性の両方が研究のために募集されます。 参加者は抗レトロウイルス療法を受けてはならず、予想される研究期間中に抗レトロウイルス療法を開始する予定であってはなりません。 参加者は、アシクロビル 400 mg を 1 日 2 回またはバラシクロビル 1000 mg を 1 日 2 回投与する群に 1:1 で無作為に割り付けられます。 最初の治療で 12 週間後、各参加者は 12 週間、別の治療群に切り替えられます。 治療期間は、2週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 各治療期間の最初の 4 週間 (つまり、 1 ～ 4 週および 15 ～ 18 週）、参加者は HSV DNA 定量化のために毎日自己収集した性器スワブを提供します。 HIV-1 RNAの定量化のために、研究期間全体を通して毎週血漿サンプルが参加者から収集されます。
非盲検のアシクロビルとバラシクロビルがこの試験に使用されます。これは、主要な結果の測定値 (性器 HSV と血漿 HIV-1) が治療割り当ての知識に影響される可能性が低いためです。 ただし、プラズマ HIV-1 および生殖器 HSV 測定を行う検査室スタッフは、治療の割り当てを認識しません。
オプションのサブ研究 A: サブ研究 A は研究参加者に提供されます。 サブスタディ A の目的は、血漿 HIV-1 複製に対するバラシクロビルの効果を 1 日 2 回測定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- University of Washington Virology Research Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 文書化されたHIV-1血清陽性
- -HIV-1抗レトロウイルス療法を受けていない、または研究期間中に抗レトロウイルス療法を開始する予定がない
- 検出可能な HIV-1 血漿ウイルス量
- -ウエスタンブロットで決定されたHSV-2血清陽性
- -研究参加期間中、その地域から移動するつもりはない
- -独立した書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -臨床評価を受ける意思と能力
- -指示どおりに治験薬を服用する意志と能力
- -フォローアップスケジュールを順守する意思と能力
除外基準:
- -アシクロビル、バラシクロビル、またはファムシクロビルに対する有害反応の既往歴
- アシクロビル、バラシクロビル、またはファムシクロビルの非盲検使用の計画
- CMV 疾患の証拠の歴史
- -発作の既知の病歴
- -1.5 mg / dlを超える血清クレアチニンとして定義される既知の腎不全
- 正常値の上限の3倍を超えるASTまたはALT
- ヘマトクリット30%未満
- 好中球減少症、絶対好中球数が 1000 未満と定義
- 血小板減少症、血小板数が 75,000 未満と定義
- 血栓性微小血管症の病歴
- 女性の場合、尿妊娠検査で確認された妊娠
- 主治医の意見では、研究手順に従い、研究を完了する能力を損なう可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：標準用量のアシクロビル
アシクロビル 400 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与。
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アシクロビル 400 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与。
他の名前：
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実験的：高用量バラシクロビル
バラシクロビル 1000 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与。
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バラシクロビル 1000 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アシクロビル 1 日 2 回 400 mg とバラシクロビル 1 日 2 回 1000 mg の血漿中の HIV-1 RNA の量。
時間枠：26週間（薬物介入ごとに12週間）
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各薬物の血漿 HIV-1 RNA の毎週の測定値を比較しました。
一次分析は、線形混合モデルによって決定された、バラシクロビルおよびアシクロビルの血漿 HIV-1 RNA の平均差に関するものでした。
バラシクロビルおよびバラシクロビルの参加者あたりの平均血漿 HIV-1 RNA レベルの中央値も記載されています。
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26週間（薬物介入ごとに12週間）
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アシクロビル 1 日 2 回 400 mg とバラシクロビル 1 日 2 回 1000 mg を服用中の性器 HSV 脱落率。
時間枠：各介入の最初の 4 週間
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HSV DNA は、各薬物介入の最初の 4 週間、毎日自己収集された性器スワブから定量化されました。
脱落率は、検出されたHSVを含むスワブの合計数を、参加者から収集されたスワブの合計数で割り、100を掛けることによって決定されました。
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各介入の最初の 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性器ヘルペス病変の日数の割合に対する、1 日 2 回のアシクロビル 400 mg と比較した、1 日 2 回のバラシクロビル 1 グラムの効果。
時間枠：26週間（薬物介入ごとに12週間）
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性器ヘルペス病変の日数の割合は、性器病変が記録された日記の合計日数を、各薬物介入の最初の 4 週間の参加者の日記の合計日数で割り、100 を掛けて決定しました。
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26週間（薬物介入ごとに12週間）
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1日2回のアシクロビル400mgと比較した1日2回のバラシクロビル1gの効果は、脱落エピソード中に検出される生殖器HSVの量に及ぼす影響。
時間枠：各介入の最初の 4 週間
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HSV DNA は、各薬物介入の 4 週間、毎日自己収集した性器スワブから定量化されました。
HSV DNAが検出された場合に存在する性器HSV DNAの量を比較した。
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各介入の最初の 4 週間
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サブスタディ: 高用量バラシクロビル投与の最初の 3 日間にわたる血漿 HIV-1 減少の動力学を評価すること。
時間枠：72時間
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血漿 HIV-1 RNA は、バラシクロビル開始の 1 日前、開始時、および開始の 6、24、48、および 72 時間後に測定されました。
24、48、および 72 時間での測定値を使用して、HIV-1 RNA の減少率を決定しました。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Anna Wald, MD, MPH、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31203
- GSK VAL111009 - VAL140 (OTHER_GRANT：GlaxoSmithKline)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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