Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Herpes simplex Virus-2:n (HSV-2) estävän hoidon annoksen vaikutuksen tutkimiseksi HSV:hen ja HIV:hen

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jared Baeten, University of Washington

Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus päivittäisen HSV-2-suppressiivisen hoidon vaikutuksesta HSV-reaktivaatioon ja plasman HIV-1-tasoihin HIV-1-/HSV-2-yhteisinfektion saaneiden henkilöiden keskuudessa

Vertaamalla suuren annoksen valasykloviiria (1 gramma suun kautta kahdesti vuorokaudessa) verrattuna normaaliannoksiin asykloviiriin (400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) sukupuolielinten HSV:n uudelleenaktivoitumistiheyteen ja plasman HIV-1-tasoihin HSV-2/HIV-1-tasolla. rinnakkain tartunnan saaneita yksilöitä. Tutkijat olettavat, että suuren annoksen valasykloviiri vähentää plasman HIV-1- ja sukuelinten HSV-reaktivaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme satunnaistetun, avoimen ja ristikkäisen tutkimuksen suorittamista 38 HIV-1-seropositiivisen ja HSV-2-seropositiivisen henkilön kesken. Tutkimukseen otetaan sekä miehiä että naisia. Osallistujat eivät saa saada antiretroviraalista hoitoa eivätkä he saa suunnitella antiretroviraalisen hoidon aloittamista ennakoidun tutkimusjakson aikana. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan asykloviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai valasykloviiria 1000 mg kahdesti päivässä. 12 viikon aloitushoidon jälkeen jokainen osallistuja siirretään vaihtoehtoiseen hoitoryhmään 12 viikoksi. Hoitojaksot erotetaan 2 viikon pesujaksolla. Jokaisen hoitojakson neljän ensimmäisen viikon aikana (esim. viikot 1-4 ja viikot 15-18), osallistujat toimittavat päivittäin itse kerättyjä vanupuikkoja sukupuolielimistä HSV DNA:n kvantifiointia varten. Joka viikko koko tutkimusjakson ajan osallistujilta kerätään plasmanäytteitä HIV-1 RNA:n kvantifiointia varten.

Tässä tutkimuksessa käytetään avoimia asykloviiria ja valasykloviiria, koska hoitomääräyksen tuntemus ei todennäköisesti vaikuta ensisijaisiin tulosmittauksiin (sukuelinten HSV ja plasman HIV-1). Plasman HIV-1- ja sukupuolielinten HSV-mittauksia tekevä laboratorion henkilökunta ei kuitenkaan ole tietoinen hoidon määräyksestä.

Valinnainen osatutkimus A: Osatutkimusta A tarjotaan tutkimukseen osallistuville. Alatutkimuksen A tarkoituksena on mitata valasykloviirin vaikutusta kahdesti päivässä plasman HIV-1:n replikaatioon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • University of Washington Virology Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Dokumentoitu HIV-1-seropositiivinen
  • Ei HIV-1-antiretroviraalista hoitoa eikä suunnittele antiretroviraalisen hoidon aloittamista tutkimusjakson aikana
  • Havaittava HIV-1-plasmaviruskuorma
  • HSV-2-seropositiivinen Western blot -menetelmällä määritettynä
  • Ei aio muuttaa pois alueelta opiskelun ajaksi
  • Halukas ja kykenevä antamaan riippumattoman kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Haluaa ja pystyä käymään kliinisissä arvioinneissa
  • Halukas ja kykenevä ottamaan opintolääkkeitä ohjeiden mukaan
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan seuranta-aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu asykloviirin, valasykloviirin tai famsikloviirin aiheuttama haittavaikutus
  • Asykloviirin, valasykloviirin tai famsikloviirin suunniteltu avoin käyttö
  • Aiemmat todisteet CMV-taudista
  • Tunnettu kouristushistoria
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi yli 1,5 mg/dl
  • AST tai ALT yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Hematokriitti alle 30 %
  • Neutropenia, määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi alle 1000
  • Trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi alle 75 000
  • Tromboottisen mikroangiopatian historia
  • Naisilla raskaus virtsan raskaustestillä vahvistettuna
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka päätutkijan mielestä voivat vaarantaa kyvyn noudattaa tutkimusmenetelmiä ja suorittaa tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Normaaliannos asykloviiri
asykloviiri 400 mg suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: asykloviiri
asykloviiri 400 mg suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zovirax
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen valasykloviiri
valacyclovir 1000 mg suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: valasykloviiri
valacyclovir 1000 mg suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Valtrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 RNA:n määrä plasmassa 400 mg kahdesti päivässä asykloviiria vastaan ​​1000 mg kahdesti päivässä valasykloviiria.
Aikaikkuna: 26 viikkoa (12 viikkoa lääkeinterventiota kohden)
Plasman HIV-1 RNA:n viikoittaisia ​​mittauksia kullakin lääkkeellä verrattiin. Ensisijainen analyysi oli plasman HIV-1 RNA:n keskimääräinen ero valasykloviirilla ja asykloviirilla määritettynä lineaarisella sekamallilla. Valasykloviirin ja valasykloviirin keskimääräisten plasman HIV-1 RNA -tasojen mediaani osallistujaa kohti on myös lueteltu.
26 viikkoa (12 viikkoa lääkeinterventiota kohden)
Sukuelinten HSV-eritysnopeus, kun käytät 400 mg asykloviiria kahdesti päivässä verrattuna 1000 mg kahdesti päivässä valasykloviiriin.
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä viikkoa jokaisesta interventiosta
HSV-DNA kvantifioitu päivittäin itse kerätyistä sukupuolielinten pyyhkäisyistä kunkin lääkehoidon neljän ensimmäisen viikon aikana. Irtoamisnopeus määritettiin jaettuna osallistujilta kerättyjen vanupuikkojen yhteismäärällä 100:lla.
Ensimmäiset neljä viikkoa jokaisesta interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valasykloviirin vaikutus 1 gramman kahdesti päivässä verrattuna asykloviiriin 400 mg kahdesti päivässä niiden päivien prosenttiosuuteen, joilla on sukuelinten herpesvaurioita.
Aikaikkuna: 26 viikkoa (12 viikkoa lääkeinterventiota kohden)
Niiden päivien prosenttiosuus, joilla oli sukuelinten herpesleesioita, määritettiin jakamalla päiväkirjapäivien yhdistetyt päivät, joina sukuelinten leesiot kirjattiin, kunkin lääkehoidon neljän ensimmäisen viikon osallistujien päiväkirjapäivien yhteismäärällä, kerrottuna 100:lla.
26 viikkoa (12 viikkoa lääkeinterventiota kohden)
Valasykloviiri 1 g kahdesti päivässä verrattuna asykloviiriin 400 mg kahdesti vuorokaudessa sukupuolielinten HSV:n määrään, joka havaitaan irtoamisjaksojen aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä viikkoa jokaisesta interventiosta
HSV-DNA kvantifioitiin päivittäin itse kerätyistä sukupuolielinten pyyhkäisyistä neljän viikon ajan kunkin lääkehoidon aikana. Verrattiin läsnä olevan sukuelinten HSV-DNA:n määrää, kun HSV-DNA havaittiin.
Ensimmäiset neljä viikkoa jokaisesta interventiosta
Alatutkimus: arvioida plasman HIV-1:n vähenemisen kinetiikkaa suuren valasykloviiriannoksen kolmen ensimmäisen päivän aikana.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Plasman HIV-1 RNA mitattiin päivää ennen valasykloviirihoidon aloittamista, aloituksen yhteydessä ja 6, 24, 48 ja 72 tuntia valasykloviirihoidon aloittamisen jälkeen. Mittauksia 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla käytettiin HIV-1 RNA:n vähenemisnopeuden määrittämiseen.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Washington

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
GlaxoSmithKline

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Anna Wald, MD, MPH, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 31203
  • GSK VAL111009 - VAL140 (OTHER_GRANT: GlaxoSmithKline)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia