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高リスク期FIGO III卵巣がん患者に対するアジュバント全腹部​​強度変調放射線療法（IMRT） (OVAR-IMRT-01)

2007年9月7日 更新者：Heidelberg University

高リスク期FIGO III卵巣がん患者に対するアジュバント全腹部​​強度変調放射線療法（IMRT）：第I/II相試験のパイロット試験

進行性上皮性卵巣がん患者の予後は、積極的な外科的切除やプラチナベースの化学療法にもかかわらず依然として不良です。 患者の60％以上が再発性疾患（主に腹腔内）を発症し、5年以内に死亡します。 地固め療法として腹部全体照射（WAI）を使用することは論理的な戦略であるように見えますが、腹部全体照射の有効性が臨床的に証明されているにもかかわらず、卵巣がんにおける放射線療法の使用は、主に治療関連の毒性が高いため大幅に減少しています。 最新の強度変調放射線療法（IMRT）では、均一な線量で腹膜腔を適切にカバーしながら、腎臓、肝臓、骨髄を温存することが可能になります。

この研究では、高リスクステージFIGO IIIの卵巣がん患者に対する補助療法地固め全腹部強度変調放射線療法（IMRT）の実現可能性と毒性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

進行性上皮性卵巣がん患者の予後は、積極的な外科的切除やプラチナベースの化学療法にもかかわらず依然として不良です。 患者の60％以上が再発性疾患（主に腹腔内）を発症し、5年以内に死亡します。 地固め療法として腹部全体照射（WAI）を使用することは論理的な戦略であるように見えますが、腹部全体照射の有効性が臨床的に証明されているにもかかわらず、卵巣がんにおける放射線療法の使用は、主に治療関連の毒性が高いため大幅に減少しています。 最新の強度変調放射線療法（IMRT）では、均一な線量で腹膜腔を適切にカバーしながら、腎臓、肝臓、骨髄を温存することが可能になります。

OVAR-IMRT-01 研究は、第 I/II 相研究の単一施設パイロット試験です。 外科的切除およびプラチナベースの化学療法後の進行卵巣がんステージFIGO III（R1またはR2< 1cm）の患者は、地固め療法として強度変調放射線療法（IMRT）を使用し、1.5回に総線量30Gyの腹部全体照射で治療されます。 Gy 分数。 合計8人の患者がこの治験に参加する予定です。 治療計画では、骨髄、腎臓、肝臓、脊髄、椎体および骨盤骨がリスクのある臓器として定義されます。 計画のターゲット ボリュームには、腹膜腔全体に加えて、骨盤および傍大動脈結節領域が含まれます。

研究の主要評価項目は強度変調 WAI の実現可能性の評価であり、副次評価項目は第 I/II 相試験を続行する前の強度変調 WAI の毒性評価です。 その目的は、腹腔を均一な線量でカバーしながら腎臓、肝臓、骨髄への線量を低減するWAIの新しい方法としてIMRTの可能性を探求し、腹部全体の強度変調放射線療法を補助的な集学的治療に導入することである。進行卵巣がんFIGOステージIIIの概念。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wolfgang Harms, MD
        • 副調査官：
          • Nathalie Rochet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された卵巣がんステージFIGO III
  • グレード2または3
  • 最大の典型的な外科的切除（少なくとも腹部子宮全摘術、両側付属器切除術、大網切除術、腫瘍塊の減量を含む）
  • 術後残存腫瘍が1cm未満（最大残存腫瘍の最大直径が1cm）
  • カルボプラチン/パクリタキセルまたはカルボプラチン/ドセタキセルの6コースからなる補助化学療法
  • 化学療法後の完全寛解
  • Karnofsky パフォーマンス スコア >60
  • 18歳以上75歳未満の患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • ステージFIGO IまたはII
  • ステージ IV (遠位転移)
  • ステージ III R2 > 1 cm
  • 開腹術後の創傷治癒の遅れ
  • 放射線療法前の好中球数（ANC）< 2000/ml
  • 血小板 < 100000/ml
  • 膠原病、強皮症
  • 臨床的に活動性の腎疾患、肝臓疾患、心臓疾患、代謝疾患、呼吸器疾患、凝固疾患または造血疾患
  • 別の臨床試験への参加
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
実現可能性
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
毒性
時間枠：ベースライン、4 週間の放射線照射中毎週。治療後6週間、3か月、6か月、9か月、12か月、その後は6か月ごとに5年間追跡調査します。
ベースライン、4 週間の放射線照射中毎週。治療後6週間、3か月、6か月、9か月、12か月、その後は6か月ごとに5年間追跡調査します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heidelberg University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wolfgang Harms, MD、Heidelberg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 176/2005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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