高リスク期FIGO III卵巣がん患者に対するアジュバント全腹部強度変調放射線療法（IMRT） (OVAR-IMRT-01)
高リスク期FIGO III卵巣がん患者に対するアジュバント全腹部強度変調放射線療法（IMRT）：第I/II相試験のパイロット試験
進行性上皮性卵巣がん患者の予後は、積極的な外科的切除やプラチナベースの化学療法にもかかわらず依然として不良です。 患者の60％以上が再発性疾患（主に腹腔内）を発症し、5年以内に死亡します。 地固め療法として腹部全体照射（WAI）を使用することは論理的な戦略であるように見えますが、腹部全体照射の有効性が臨床的に証明されているにもかかわらず、卵巣がんにおける放射線療法の使用は、主に治療関連の毒性が高いため大幅に減少しています。 最新の強度変調放射線療法（IMRT）では、均一な線量で腹膜腔を適切にカバーしながら、腎臓、肝臓、骨髄を温存することが可能になります。
この研究では、高リスクステージFIGO IIIの卵巣がん患者に対する補助療法地固め全腹部強度変調放射線療法（IMRT）の実現可能性と毒性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
進行性上皮性卵巣がん患者の予後は、積極的な外科的切除やプラチナベースの化学療法にもかかわらず依然として不良です。 患者の60％以上が再発性疾患（主に腹腔内）を発症し、5年以内に死亡します。 地固め療法として腹部全体照射（WAI）を使用することは論理的な戦略であるように見えますが、腹部全体照射の有効性が臨床的に証明されているにもかかわらず、卵巣がんにおける放射線療法の使用は、主に治療関連の毒性が高いため大幅に減少しています。 最新の強度変調放射線療法（IMRT）では、均一な線量で腹膜腔を適切にカバーしながら、腎臓、肝臓、骨髄を温存することが可能になります。
OVAR-IMRT-01 研究は、第 I/II 相研究の単一施設パイロット試験です。 外科的切除およびプラチナベースの化学療法後の進行卵巣がんステージFIGO III（R1またはR2< 1cm）の患者は、地固め療法として強度変調放射線療法（IMRT）を使用し、1.5回に総線量30Gyの腹部全体照射で治療されます。 Gy 分数。 合計8人の患者がこの治験に参加する予定です。 治療計画では、骨髄、腎臓、肝臓、脊髄、椎体および骨盤骨がリスクのある臓器として定義されます。 計画のターゲット ボリュームには、腹膜腔全体に加えて、骨盤および傍大動脈結節領域が含まれます。
研究の主要評価項目は強度変調 WAI の実現可能性の評価であり、副次評価項目は第 I/II 相試験を続行する前の強度変調 WAI の毒性評価です。 その目的は、腹腔を均一な線量でカバーしながら腎臓、肝臓、骨髄への線量を低減するWAIの新しい方法としてIMRTの可能性を探求し、腹部全体の強度変調放射線療法を補助的な集学的治療に導入することである。進行卵巣がんFIGOステージIIIの概念。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400
-
コンタクト：
- Nathalie Rochet
- 電話番号：+49-6221-568201
- メール：nathalie.rochet@med.uni-heidelberg.de
-
主任研究者：
- Wolfgang Harms, MD
-
副調査官：
- Nathalie Rochet
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された卵巣がんステージFIGO III
- グレード2または3
- 最大の典型的な外科的切除（少なくとも腹部子宮全摘術、両側付属器切除術、大網切除術、腫瘍塊の減量を含む）
- 術後残存腫瘍が1cm未満（最大残存腫瘍の最大直径が1cm）
- カルボプラチン/パクリタキセルまたはカルボプラチン/ドセタキセルの6コースからなる補助化学療法
- 化学療法後の完全寛解
- Karnofsky パフォーマンス スコア >60
- 18歳以上75歳未満の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ステージFIGO IまたはII
- ステージ IV (遠位転移)
- ステージ III R2 > 1 cm
- 開腹術後の創傷治癒の遅れ
- 放射線療法前の好中球数（ANC）< 2000/ml
- 血小板 < 100000/ml
- 膠原病、強皮症
- 臨床的に活動性の腎疾患、肝臓疾患、心臓疾患、代謝疾患、呼吸器疾患、凝固疾患または造血疾患
- 別の臨床試験への参加
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毒性
時間枠：ベースライン、4 週間の放射線照射中毎週。治療後6週間、3か月、6か月、9か月、12か月、その後は6か月ごとに5年間追跡調査します。
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ベースライン、4 週間の放射線照射中毎週。治療後6週間、3か月、6か月、9か月、12か月、その後は6か月ごとに5年間追跡調査します。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Harms, MD、Heidelberg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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