Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa radioterapia modulowana intensywnością całego brzucha (IMRT) u pacjentek z rakiem jajnika w stadium FIGO III wysokiego ryzyka (OVAR-IMRT-01)

7 września 2007 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Adiuwantowa radioterapia modulowana intensywnością całego brzucha (IMRT) u pacjentek z rakiem jajnika w stadium FIGO III wysokiego ryzyka: badanie pilotażowe badania fazy I/II

Rokowanie dla pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika pozostaje złe pomimo agresywnej resekcji chirurgicznej i chemioterapii opartej na związkach platyny. Ponad 60% pacjentów rozwinie nawrót choroby, głównie dootrzewnowej, i umrze w ciągu 5 lat. Zastosowanie napromieniania całego brzucha (WAI) jako terapii konsolidacyjnej wydaje się logiczną strategią, ale pomimo udowodnionej klinicznie skuteczności napromieniania całego brzucha, stosowanie radioterapii w raku jajnika znacznie się zmniejszyło, głównie z powodu wysokiej toksyczności związanej z leczeniem. Nowoczesna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) mogłaby oszczędzić nerki, wątrobę i szpik kostny przy jednoczesnym odpowiednim pokryciu jamy otrzewnej jednorodną dawką.

To badanie oceni wykonalność i toksyczność adjuwantowej konsolidacyjnej radioterapii z modulacją intensywności całego brzucha (IMRT) u pacjentek z rakiem jajnika w stadium FIGO III wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rokowanie dla pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika pozostaje złe pomimo agresywnej resekcji chirurgicznej i chemioterapii opartej na związkach platyny. Ponad 60% pacjentów rozwinie nawrót choroby, głównie dootrzewnowej, i umrze w ciągu 5 lat. Zastosowanie napromieniania całego brzucha (WAI) jako terapii konsolidacyjnej wydaje się logiczną strategią, ale pomimo udowodnionej klinicznie skuteczności napromieniania całego brzucha, stosowanie radioterapii w raku jajnika znacznie się zmniejszyło, głównie z powodu wysokiej toksyczności związanej z leczeniem. Nowoczesna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) mogłaby oszczędzić nerki, wątrobę i szpik kostny przy jednoczesnym odpowiednim pokryciu jamy otrzewnej jednorodną dawką.

Badanie OVAR-IMRT-01 jest jednoośrodkowym badaniem pilotażowym badania fazy I/II. Pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika w stadium FIGO III (R1 lub R2< 1cm) po resekcji chirurgicznej i chemioterapii opartej na związkach platyny będą leczone napromienianiem całego brzucha jako terapią konsolidacyjną z zastosowaniem radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) do całkowitej dawki 30 Gy w 1,5 Ułamki Gy. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 8 pacjentów. Do planowania leczenia szpik kostny, nerki, wątroba, rdzeń kręgowy, trzony kręgów i kości miednicy są określane jako narządy zagrożone. Planowana objętość docelowa obejmuje całą jamę otrzewnej oraz okolice węzłów miednicy i okołoaortalnych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena wykonalności WAI o modulowanej intensywności, drugorzędowym punktem końcowym jest ocena toksyczności WAI o modulowanej intensywności przed kontynuacją badania fazy I/II. Celem jest zbadanie potencjału IMRT jako nowej metody WAI w celu zmniejszenia dawki na nerki, wątrobę, szpik kostny przy jednoczesnym pokryciu jednorodną dawką jamy otrzewnej oraz włączenie radioterapii modulowanej intensywnością całego brzucha do uzupełniającego leczenia multimodalnego koncepcja zaawansowanego raka jajnika FIGO w III stopniu zaawansowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wolfgang Harms, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nathalie Rochet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak jajnika w stadium FIGO III
  • klasa 2 lub 3
  • maksymalna typowa resekcja chirurgiczna (obejmująca co najmniej całkowitą histerektomię brzuszną, obustronne wycięcie przydatków, wycięcie sieci, usunięcie masy guza)
  • pooperacyjny guz resztkowy mniejszy niż 1 cm (maksymalna średnica największego resztkowego guza to 1 cm)
  • chemioterapia adjuwantowa składająca się z sześciu kursów karboplatyny/paklitakselu lub karboplatyny/docetakselu
  • całkowita remisja po chemioterapii
  • Ocena wydajności Karnofsky'ego >60
  • pacjentów w wieku > 18 i < 75 lat
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • etap FIGO I lub II
  • stadium IV (przerzuty dystalne)
  • stopień III R2 > 1 cm
  • opóźnione gojenie się ran po laparotomii
  • liczba neutrofili (ANC) < 2000/ml przed radioterapią
  • płytki krwi < 100 000/ml
  • choroba tkanki łącznej, twardzina skóry
  • klinicznie czynna choroba nerek, wątroby, serca, metaboliczna, oddechowa, układu krzepnięcia lub układu krwiotwórczego
  • udział w innym badaniu klinicznym
  • odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wykonalność
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność
Ramy czasowe: linii podstawowej, co tydzień w ciągu 4 tygodni napromieniowania. Obserwacja po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po leczeniu, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
linii podstawowej, co tydzień w ciągu 4 tygodni napromieniowania. Obserwacja po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po leczeniu, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heidelberg University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wolfgang Harms, MD, Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 176/2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami