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通常の血液透析患者におけるインスリン抵抗性および栄養失調炎症複合体症候群に対するHCV感染の影響

2016年5月4日 更新者：St. Martin De Porress Hospital

維持血液透析患者のインスリン抵抗性および炎症性バイオマーカーに対するC型肝炎ウイルス感染の影響

この研究の目的は、C型肝炎ウイルス（HCV）に感染した維持血液透析（MHD）患者が臨床転帰不良に関連する可能性のある明確な代謝、炎症、アディポカインの特徴を持っているかどうかを研究し、HCVがMHD患者に代謝性透析を感染させたという仮説を検証することである。症候群では、入院、心血管疾患、全死因による死亡のリスクが高くなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

背景: 台湾の嘉義市雲林地域では、C型肝炎ウイルス(HCV)感染症の高い蔓延が認められています。 この地域で維持血液透析（MHD）を受けている患者は、HCV 感染のリスクが最も高くなります。 HCV の自然史と透析患者における炎症、栄養、転帰との関連を理解することで、透析患者やその他の患者集団における抗 HCV 管理戦略にさらなる情報が提供される可能性があります。

目的: HCV に感染した MHD 患者は、有害な症状や罹患率と死亡率の増加に関連する可能性のある、独特の代謝特性と炎症特性を持っているという仮説を立てています。

設計: 横断研究は、医療提携透析クリニックのある 1 つの地域教育病院で実施されます。 70人のHCV被験者を含む200人のMHD患者のコホートが募集される。 透析の基礎データや特性を収集します。 メタボリックシンドローム (MS) は、国際糖尿病連合 (IDF) の 2005 年のコンセンサスに従って定義されています。 インスリン抵抗性 (IR) は HOMA 指数によって定義されます。 併存疾患は、チャールソン併存疾患スコアによって評価されます。 栄養失調炎症スコア (MIS) は、栄養失調炎症複合症候群 (MICS) の重症度を評価するために使用されます。 栄養と食欲の状態は、食欲と食事の評価ツール (ADAT) および身体測定評価によって評価されます。 炎症状態は、C 反応性タンパク質、腫瘍壊死因子 α、インターロイキン 1β、インターロイキン 6、アディポネクチン、レプチン、プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1 の血清濃度などのバイオマーカーによって測定されます。 足首上腕指数 (ABI) 検査は、末梢動脈閉塞症 (PAOD) の重症度を予測するために使用されます。 私たちは、Beck のうつ病インベントリを使用してうつ病の状態を評価し、SF36、WHOQOL、EQ-5D アンケートを適用して健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価します。 転帰の評価は、死亡率と入院を最長 6 か月間前向きに追跡することに基づいています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、60076
        • Hemodialysis Center, St. Martin De Porres Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ある地域の教育病院（セントポール病院）で横断研究が実施されました。 2007 年 9 月から 2008 年 3 月まで、台湾の嘉義市にある Martin De Porres Hospital) とその医療提携透析クリニック。

説明

包含基準:

  • 主な対象基準は、少なくとも8週間MHDを受けており、18歳以上で、書面による同意書に署名した外来患者であった。

除外基準:

  • 研究に参加する前の過去1カ月間に活動性の感染症の臨床的または検査室での証拠があった患者、または転移性悪性腫瘍や末期HIV疾患などの理由で余命が6カ月未満の患者は除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
あ
HCV(+)維持血液透析患者
B
HCV(-)維持血液透析患者

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Martin De Porress Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Taiwan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Chung-Jing Wang, M.D.、St. Martin De Porres Hospital
  • 主任研究者：Kuan-Yu Hung, M.D. & Ph.D.、Nephrology Section, Department of Internal Medicine, National Taiwan University and College of Medicine
  • スタディディレクター：Pau-Chung Chen, M.D. & Ph.D.、Institute of Occupational Medicine and Industrial Hygiene, College of Public Health, National Taiwan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P0702

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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