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Efeito da Infecção pelo VHC na Resistência à Insulina e na Síndrome do Complexo Desnutrição-Inflamação em Pacientes Regulares em Hemodiálise

4 de maio de 2016 atualizado por: St. Martin De Porress Hospital

Impacto da Infecção pelo Vírus da Hepatite C na Resistência à Insulina e Biomarcadores Inflamatórios em Pacientes com Hemodiálise de Manutenção

O objetivo deste estudo é estudar se os pacientes em hemodiálise de manutenção (MHD) infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) têm características metabólicas, inflamatórias e de adipocinas distintas que podem estar ligadas a resultados clínicos ruins e examinar a hipótese de que os pacientes com MHD infectados por HCV com alterações metabólicas síndrome têm riscos mais elevados de hospitalização, mortalidade cardiovascular e por todas as causas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Antecedentes: A alta prevalência da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) é observada em Yun-Lin, área de Chiayi em Taiwan. Pacientes com hemodiálise de manutenção (MHD) nesta área têm o maior risco de infecção por HCV. Compreender a história natural do HCV e sua associação com inflamação, nutrição e desfechos em pacientes em diálise pode fornecer mais informações para estratégias de gerenciamento anti-HCV em diálise e outras populações de pacientes.

Objetivo: Nossa hipótese é que os pacientes com MHD infectados pelo HCV têm características metabólicas e inflamatórias distintas que podem estar ligadas a condições adversas e aumento da morbidade e mortalidade.

Projeto: Um estudo transversal é realizado em um hospital universitário regional com suas clínicas de diálise de aliança médica. Uma coorte de 200 pacientes MHD incluindo 70 indivíduos HCV são recrutados. Dados básicos e características da diálise são coletados. A síndrome metabólica (SM) é definida de acordo com o consenso da Federação Internacional de Diabetes (IDF) de 2005. A resistência à insulina (IR) é definida pelo índice HOMA. A comorbidade é avaliada pelo Charlson Comorbidity Score. O escore de desnutrição-inflamação (MIS) é usado para avaliar a gravidade da síndrome do complexo desnutrição-inflamação (MICS). O estado nutricional e do apetite são avaliados pelo instrumento de avaliação do apetite e dieta (ADAT) e avaliação antropométrica. O estado inflamatório é medido por biomarcadores, como concentrações séricas de proteína C-reativa, fator de necrose tumoral-α, interleucina-1β, interleucina-6, adiponectina, leptina e inibidor do ativador do plasminogênio-1. O teste do índice tornozelo-braquial (ITB) é usado para prever a gravidade da doença arterial obstrutiva periférica (DAOP). Usamos o inventário de depressão de Beck para avaliar o estado de depressão e aplicamos os questionários SF36, WHOQOL e EQ-5D para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). As avaliações dos resultados são baseadas na mortalidade e hospitalizações seguidas prospectivamente por até 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60076
        • Hemodialysis Center, St. Martin De Porres Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um estudo transversal foi conduzido em um hospital universitário regional (St. Martin De Porres Hospital) na cidade de Chiayi em Taiwan e suas clínicas de diálise da aliança médica durante setembro de 2007 a março de 2008.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os principais critérios de inclusão foram os pacientes ambulatoriais que estavam em MHD por pelo menos 8 semanas, tinham 18 anos ou mais e assinaram o termo de consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos pacientes com evidência clínica ou laboratorial de doenças infecciosas ativas no último 1 mês antes da inclusão no estudo, ou expectativa de vida inferior a 6 meses, por exemplo, devido a uma malignidade metastática ou doença terminal por HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
A
Pacientes em hemodiálise de manutenção HCV(+)
B
Pacientes em hemodiálise de manutenção HCV(-)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Martin De Porress Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Taiwan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Chung-Jing Wang, M.D., St. Martin De Porres Hospital
  • Investigador principal: Kuan-Yu Hung, M.D. & Ph.D., Nephrology Section, Department of Internal Medicine, National Taiwan University and College of Medicine
  • Diretor de estudo: Pau-Chung Chen, M.D. & Ph.D., Institute of Occupational Medicine and Industrial Hygiene, College of Public Health, National Taiwan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P0702

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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