変形性関節症における不眠症と日中機能

包含基準:

• 45歳以上の男性または女性の患者。
• 患者は治験に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えています。
• 米国リウマチ学会の変形性関節症の分類基準を使用して診断された、膝または股関節のOAを少なくとも6か月間患っている患者。
• 過去のデータに基づいて、関節炎の症状の発症と同時に、または発症後に不眠症を発症し、現在睡眠を維持することが困難であるか、研究参加前の少なくとも3か月間回復しない睡眠があり、睡眠の問題により日中の活動が困難である患者。
• 過去のデータに基づいて、週に少なくとも 3 晩睡眠障害を経験している患者。
• 患者は、鎮痛剤を服用している間、研究参加後2週間以内にリッカート疼痛スケールで1を超えるスコアを持っていなければなりません
• 患者は、研究参加前の1か月間、鎮痛/抗炎症薬の安定した投与計画を受けていなければならず、研究全体を通じて用量を維持することに同意する必要があります。 患者は、予期せぬ関節炎の痛みに備えて、救急薬として 4000 mg (つまり、1000 mg のアセトアミノフェンを 1 日 4 回) を超えないよう同意する必要があります。 アセトアミノフェンは、患者の安定した投与計画に加えて許可される唯一の救急薬です。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• 生殖の可能性がある患者が適切な避妊措置を講じていない。
• 精神障害のある患者、または治験の要件を理解し、治療計画に従うことが信頼できない患者。
• 交代制勤務の患者、または過去 3 か月以内に通常の睡眠スケジュールを少なくとも 3 時間変更する必要がある患者。
• 変形性関節症発症前2年以内に不眠症の治療を受けた患者。
• -過去3年間に再発した大うつ病性障害の病歴、または過去2年間に一度でも大うつ病を発症した患者。
• 発作またはその他の重大な神経疾患の病歴がある患者。
• 重症筋無力症の既往歴のある患者。
• 過去10年以内に重度の頭部外傷を負った患者。
• 研究者の意見では、インスリン依存性糖尿病の患者はコントロールが不十分である。
• スクリーニング来院前の6か月以内に脳卒中または心筋梗塞を起こした患者。
• 不安定狭心症または重度の心不全の患者。
• -研究に参加する患者の能力を損なう可能性のある臓器系の重大な障害の病歴のある患者。
• 臨床検査で異常があり、治験責任医師が臨床介入が必要と判断した患者。

• スクリーニング期間中に、連続7泊および昼（連続するには夜の次が昼である必要があります）のうち少なくとも3つを夕方および朝のアンケートに回答できず、以下を満たしていない患者：

  1. 夕方のアンケートで 2 以上のスコアを獲得し、かつ
  2. 合計睡眠時間が 6 時間未満であることは次のとおりです。

入眠後の起床時間が 1 時間を超える、および/または入眠までの時間 (睡眠潜時) が 45 分以上ある。

• 何らかの薬物を使用したことのある患者（例： β遮断薬、抗ヒスタミン薬）、その後重大なCNS副作用が報告されました。
• ゾルピデムを含む鎮静剤/睡眠薬（アレルギー性または逆説的）に対する過敏症/過剰な薬物反応の病歴のある患者。
• 睡眠時無呼吸症候群の病歴がある患者、または現在睡眠時無呼吸症候群に関連する兆候/症状がある患者
• 周期的な脚の動きまたはレストレスレッグス症候群の診断と一致する症状の病歴がある患者。
• 過去5年以内にがんの病歴がある患者、または腫瘍性疾患が疑われる患者（非黒色腫性皮膚がんを除く）。
• 乱用薬物または向精神薬（抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬を含むがこれらに限定されない）、または睡眠覚醒機能に効果が実証されている薬物（ハーブサプリメント、ジフェンヒドラミン、テオフィリンを含むがこれらに限定されない）を服用している患者。
• -治験参加前の7日以内に市販の睡眠薬を使用した患者。 処方された睡眠薬は、特定の化合物の半減期に応じて、研究参加の少なくとも 7 ～ 25 日前に中止されている必要があります。
• スクリーニング来院後30日以内に治験薬を服用した患者。