Insomnio y función diurna en la osteoartritis

Criterios de inclusión:

• Pacientes que sean hombres o mujeres de 45 años o más.
• Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de participar en el ensayo.
• Pacientes que han tenido artrosis de rodilla o cadera durante al menos 6 meses, según lo diagnosticado utilizando los criterios de clasificación de osteoartritis del American College of Rheumatology.
• Pacientes que, en base a datos históricos, desarrollaron insomnio junto con o después del desarrollo de síntomas artríticos y actualmente tienen dificultad para mantener el sueño o tienen un sueño no reparador durante al menos tres meses antes del ingreso al estudio y tienen dificultades con las actividades diurnas debido a problemas para dormir. .
• Pacientes que, según datos históricos, experimentan trastornos del sueño al menos 3 noches por semana.
• Los pacientes deben tener una puntuación superior a 1 en la escala de dolor de Likert dentro de las dos semanas posteriores a la participación en el estudio mientras toman analgésicos.
• Los pacientes deben haber estado en un régimen de dosificación estable de medicación analgésica/antiinflamatoria durante un mes antes del ingreso al estudio y aceptar mantener la dosis durante todo el estudio. El paciente debe aceptar no exceder los 4000 mg (es decir, 1000 mg de paracetamol, 4 veces al día) como medicamento de rescate en caso de dolor de artritis inesperado. El paracetamol es el único medicamento de rescate permitido además del régimen de dosificación estable del paciente.

Criterio de exclusión:

• Pacientes mujeres que están embarazadas o están amamantando.
• Pacientes con potencial reproductivo que no implementen medidas anticonceptivas adecuadas.
• Pacientes con trastornos mentales o en los que no se puede confiar para comprender los requisitos del ensayo y cumplir con el régimen de tratamiento.
• Pacientes que trabajan por turnos o que han requerido un cambio en su horario habitual de sueño de al menos tres horas en los últimos tres meses.
• Pacientes que hayan sido tratados por insomnio dentro de los 2 años previos al inicio de la osteoartritis.
• Pacientes que tienen antecedentes de trastorno depresivo mayor recurrente en los últimos 3 años o cualquier episodio único de depresión mayor en los últimos 2 años.
• Pacientes con antecedentes de convulsiones u otras enfermedades neurológicas significativas.
• Pacientes con antecedentes de miastenia gravis.
• Pacientes que han tenido lesiones graves en la cabeza en los últimos 10 años.
• Pacientes con diabetes insulinodependiente mal controlada a juicio del investigador.
• Pacientes que hayan sufrido un ictus o un infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• Pacientes con angina inestable o insuficiencia cardiaca grave.
• Pacientes con antecedentes de deterioro significativo de cualquier sistema orgánico que pudiera afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Pacientes con pruebas de laboratorio clínico anormales que el investigador considere que requieren intervención clínica.

• Pacientes que no completen al menos 3 de 7 noches y días consecutivos (el día debe seguir a la noche para que sean consecutivos) en sus cuestionarios vespertinos y matutinos durante el período de selección y no hayan satisfecho lo siguiente:

  1. obtuvo 2 o más en el Cuestionario vespertino, Y
  2. Dormí un total de menos de 6 horas, según lo determinado por:

un tiempo de despertar después del inicio del sueño de más de 1 hora y/o tiempo para conciliar el sueño (latencia del sueño) de 45 minutos o más.

• Pacientes que hayan consumido algún fármaco (p. bloqueadores beta, antihistamínicos) y posteriormente informaron efectos secundarios significativos en el SNC.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad/respuesta farmacológica exagerada a fármacos sedantes/hipnóticos (alérgicos o paradójicos), incluido el zolpidem.
• Pacientes con antecedentes de apnea del sueño o signos/síntomas actuales asociados con la apnea del sueño
• Pacientes con antecedentes de síntomas compatibles con el diagnóstico de síndrome de piernas inquietas o movimiento periódico de piernas.
• Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años o que tengan sospecha de enfermedad neoplásica (a excepción del cáncer de piel no melanoma).
• Pacientes que toman drogas de abuso o drogas psicotrópicas (incluidos, entre otros, antidepresivos, antipsicóticos o ansiolíticos) o medicamentos con efectos demostrados sobre la función de sueño y vigilia (incluidos, entre otros, suplementos herbales, difenhidramina y teofilina) .
• Pacientes que hayan usado medicamentos para dormir de venta libre dentro de los siete días anteriores al ingreso al estudio. Los medicamentos recetados para dormir deben haber sido descontinuados al menos 7 a 25 días antes del ingreso al estudio, según la vida media del compuesto en particular.
• Pacientes que hayan tomado medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.