Insônia e função diurna na osteoartrite

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 45 anos.
• Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.
• Pacientes que tiveram OA do joelho ou quadril por pelo menos 6 meses, conforme diagnosticado usando os critérios de classificação do American College of Rheumatology para osteoartrite.
• Pacientes que, com base em dados históricos, desenvolveram insônia junto com ou após o desenvolvimento de sintomas artríticos e atualmente têm dificuldade em manter o sono ou têm sono não restaurador por pelo menos três meses antes da entrada no estudo e têm dificuldades com atividades diurnas devido a problemas para dormir .
• Pacientes que, com base em dados históricos, apresentam distúrbios do sono pelo menos 3 noites por semana.
• Os pacientes devem ter uma pontuação maior que 1 na Escala Likert de Dor dentro de duas semanas após a participação no estudo enquanto estiverem tomando medicação para dor
• Os pacientes devem estar em um regime de dosagem estável de medicação analgésica/anti-inflamatória por um mês antes da entrada no estudo e concordar em manter a dose durante todo o estudo. O paciente deve concordar em não exceder 4.000 mg (ou seja, 1.000 mg de acetaminofeno, 4 vezes ao dia) como medicação de resgate em caso de dor de artrite inesperada. O acetaminofeno é o único medicamento de resgate permitido além do regime de dosagem estável do paciente.

Critério de exclusão:

• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
• Pacientes com potencial reprodutivo que não implementam medidas contraceptivas adequadas.
• Pacientes com transtornos mentais ou em quem não se pode confiar para entender os requisitos do estudo e cumprir o regime de tratamento.
• Pacientes que trabalham em turnos ou que precisaram de uma alteração no horário regular de sono em pelo menos três horas nos últimos três meses.
• Pacientes que foram tratados para insônia dentro de 2 anos antes do início da osteoartrite.
• Pacientes com histórico de transtorno depressivo maior recorrente nos últimos 3 anos ou qualquer episódio único de depressão maior nos últimos 2 anos.
• Pacientes com histórico de convulsões ou outras doenças neurológicas significativas.
• Pacientes com história de miastenia gravis.
• Pacientes que sofreram traumatismo craniano grave nos últimos 10 anos.
• Doentes com diabetes dependente de insulina mal controlados na opinião do investigador.
• Pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
• Pacientes com angina instável ou insuficiência cardíaca grave.
• Pacientes com histórico de comprometimento significativo de qualquer sistema orgânico que possa prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo.
• Pacientes com testes laboratoriais clínicos anormais julgados pelo Investigador como necessitando de intervenção clínica.

• Pacientes que falham em completar pelo menos 3 de 7 noites e dias consecutivos (o dia deve seguir a noite para ser consecutivo) em seus questionários vespertinos e matutinos durante o período de triagem e não satisfizeram o seguinte:

  1. marcou 2 ou mais no Questionário Noturno, E
  2. Dormiu um total de menos de 6 horas, conforme determinado por:

um tempo de despertar após o início do sono superior a 1 hora e/ou tempo para adormecer (latência do sono) de 45 minutos ou mais.

• Pacientes que fizeram uso de algum medicamento (ex. betabloqueadores, anti-histamínicos) e subsequentemente relataram efeitos colaterais significativos no SNC.
• Pacientes com história de hipersensibilidade/resposta medicamentosa exagerada a medicamentos sedativos/hipnóticos (alérgicos ou paradoxais), incluindo zolpidem.
• Pacientes com histórico de apneia do sono ou sinais/sintomas atuais associados à apneia do sono
• Pacientes com história de sintomas compatíveis com diagnóstico de movimento periódico das pernas ou síndrome das pernas inquietas.
• Pacientes com história de câncer nos últimos 5 anos ou suspeita de doença neoplásica (exceto câncer de pele não melanoma).
• Pacientes que estão tomando drogas de abuso ou drogas psicotrópicas (incluindo, mas não se limitando a antidepressivos, antipsicóticos ou ansiolíticos) ou drogas com efeitos demonstrados na função sono-vigília (incluindo, mas não se limitando a suplementos de ervas, difenidramina e teofilina) .
• Pacientes que usaram medicação para dormir sem receita médica nos sete dias anteriores à entrada no estudo. Medicamentos prescritos para dormir devem ter sido descontinuados pelo menos 7 a 25 dias antes da entrada no estudo, dependendo da meia-vida do composto específico.
• Pacientes que tomaram medicamentos em investigação dentro de 30 dias da visita de triagem.