ExploR®モジュラーラジアルヘッドデータ収集

包含基準:

選択基準は、FDA 認可の (510(k) K040611) および (510(k) K051385) 機器のラベルに記載されている適応症と同じです。

1. 橈骨上腕骨および/または近位橈骨尺骨関節での痛み、捻挫、および動きの減少を示す変性または外傷後障害に対する橈骨頭の交換:

   1. X線で見える関節破壊および/または亜脱臼
   2. 保存的治療への抵抗
2. ラジアルヘッド骨折後の一次交換
3. 橈骨頭切除後の症候性後遺症
4. 橈骨頭関節形成術の失敗後の修正

このデバイスは、骨セメントの有無にかかわらず、単回使用を目的としています。

モジュラー ラジアル ヘッド置換プロテーゼは、セメントおよび非セメントの適用について FDA の認可を受けています。

考慮すべき患者選択要因には、1) 鎮痛を得て機能を改善する必要があること、2) 体重と活動レベルの管理を含む、患者が指示に従う能力と意欲があること、3) 患者の栄養状態が良好であること、および4) 患者は完全な骨格成熟に達している必要があります。

除外基準:

除外基準は、デバイスの FDA クリアラベリング (510(k) K040611) および (510(k) K051385) に記載されている禁忌と同じです。 これらの禁忌は次のとおりです。

絶対禁忌：

1. 感染
2. 敗血症
3. 骨髄炎

相対的禁忌：

1. 非協力的な患者、または指示に従うことができない、または従うことを望まない神経障害のある患者
2. 骨粗鬆症
3. 骨機能を損なう可能性のある代謝障害
4. 骨軟化症
5. インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
6. 急速な関節破壊、著しい骨損失またはレントゲン写真で明らかな骨吸収。