ExploR® Modulaarinen radiaalipään tiedonkeruu

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit ovat samat kuin laitteen FDA:n hyväksymissä (510(k) K040611) ja (510(k) K051385) merkinnöissä ilmoitetut indikaatiot.

1. Säteittäisen pään vaihto rappeuttavan tai posttraumaattisen vamman vuoksi, joka aiheuttaa kipua, krepitaatiota ja liikkeen heikkenemistä olkaluun ja/tai proksimaalisen radio-ulnaarisessa nivelessä:

   1. Röntgenkuvassa näkyvä nivelvaurio ja/tai subluksaatio
   2. Vastustuskyky konservatiiviselle hoidolle
2. Ensisijainen korvaus radiaalipään murtuman jälkeen
3. Oireiset seuraukset säteittäisen pään resektion jälkeen
4. Revisio epäonnistuneen säteittäisen pään artroplastian jälkeen

Laite on tarkoitettu kertakäyttöön luusementin kanssa tai ilman.

Modulaariset radiaalipään korvaavat proteesit ovat saaneet FDA:n hyväksynnän sementoituun ja sementoimattomaan käyttöön.

Potilasvalinnassa huomioitavia tekijöitä ovat: 1) tarve saada kivunlievitystä ja parantaa toimintakykyä, 2) potilaan kyky ja halu noudattaa ohjeita, mukaan lukien painon ja aktiivisuustason hallinta, 3) potilaan hyvä ravitsemustila ja 4) potilaan on täytynyt saavuttaa luuston täysi kypsyys.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit ovat samat kuin laitteen FDA:n hyväksymissä merkinnöissä (510(k) K040611) ja (510(k) K051385) mainitut vasta-aiheet. Näitä vasta-aiheita ovat:

Absoluuttiset vasta-aiheet:

1. Infektio
2. Sepsis
3. Osteomyeliitti

Suhteelliset vasta-aiheet:

1. Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei kykene tai halua noudattaa ohjeita
2. Osteoporoosi
3. Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun toimintaa
4. Osteomalacia
5. Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
6. Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa.