ExploR®モジュラーラジアルヘッドデータ収集
調査の概要
詳細な説明
データ収集間隔は次のとおりです。
術前、手術中、術後 3 か月、術後 1 年、術後 3 年、術後 5 年。
収集されるデータには以下が含まれます。
過去のデータ、手術記録、肘のメイヨー クリニック パフォーマンス インデックス、クイック DASH 結果測定、合併症、追跡不能、プロトコルの逸脱、および肘と手首の X 線評価。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Warsaw、Indiana、アメリカ、46581
- Biomet Orthopedics, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
選択基準は、FDA 認可の (510(k) K040611) および (510(k) K051385) 機器のラベルに記載されている適応症と同じです。
橈骨上腕骨および/または近位橈骨尺骨関節での痛み、捻挫、および動きの減少を示す変性または外傷後障害に対する橈骨頭の交換:
- X線で見える関節破壊および/または亜脱臼
- 保存的治療への抵抗
- ラジアルヘッド骨折後の一次交換
- 橈骨頭切除後の症候性後遺症
- 橈骨頭関節形成術の失敗後の修正
このデバイスは、骨セメントの有無にかかわらず、単回使用を目的としています。
モジュラー ラジアル ヘッド置換プロテーゼは、セメントおよび非セメントの適用について FDA の認可を受けています。
考慮すべき患者選択要因には、1) 鎮痛を得て機能を改善する必要があること、2) 体重と活動レベルの管理を含む、患者が指示に従う能力と意欲があること、3) 患者の栄養状態が良好であること、および4) 患者は完全な骨格成熟に達している必要があります。
除外基準:
除外基準は、デバイスの FDA クリアラベリング (510(k) K040611) および (510(k) K051385) に記載されている禁忌と同じです。 これらの禁忌は次のとおりです。
絶対禁忌：
- 感染
- 敗血症
- 骨髄炎
相対的禁忌：
- 非協力的な患者、または指示に従うことができない、または従うことを望まない神経障害のある患者
- 骨粗鬆症
- 骨機能を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
- 急速な関節破壊、著しい骨損失またはレントゲン写真で明らかな骨吸収。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肘のメイヨー クリニック パフォーマンス インデックス、クイック DASH 結果測定、X 線評価
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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改訂、合併症、有害事象
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ken Beres, MD、Biomet Orthopedics, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。