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ドナー幹細胞移植後の再発または持続性血液がん患者の治療におけるドナーリンパ球注入

2020年8月21日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

同種幹細胞移植後の再発または持続性血液悪性腫瘍患者における細胞注入

理論的根拠: ドナーリンパ球の注入により、ドナー幹細胞移植後に再発した血液がん患者のがん細胞を死滅させることができる可能性があります。

目的: この臨床試験では、ドナー幹細胞移植後の再発性または持続性の血液がん患者の治療において、ドナーリンパ球注入がどのように機能するかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • ドナーリンパ球注入で治療された再発性または持続性の血液悪性腫瘍患者の完全奏効率が 10% を超えるかどうかを判断します。

セカンダリ

  • これらの患者の完全奏効率を推定します。
  • これらの患者におけるドナーリンパ球注入の毒性を評価します。

概要: 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または制御不能な移植片対宿主病がない場合に、少なくとも 1 か月間隔で最大 4 回のドナー リンパ球注入を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

76年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -少なくとも30日前に血液悪性腫瘍のために同種幹細胞移植（ASCT）を受けた

    • 移植後の生着失敗なし

    • アクティブな急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）はありません

      • 最小限の GVHD が許可される

  • 以下のいずれかを含む、ASCT後の持続性または再発性疾患：

    • -慢性骨髄性白血病（CML）、次の基準のいずれかを満たす：

      • 以下のいずれかによって定義される分子再発（移植後にメシル酸イマチニブで治療することができる）：

        • ASCT は非 T 細胞枯渇であり、陰性の bcr/abl は移植後の PCR によって記録され、bcr/abl は 30 日以上離れた 2 つの連続した PCR 測定によって検出可能になりました
        • ASCT は非 T 細胞枯渇であり、bcr/abl は移植後 180 日以降の任意の時点で PCR により検出可能です
      • メシル酸イマチニブの 3 ～ 6 か月後の細胞遺伝学的再発

      • メシル酸イマチニブの3～6か月後に再発した慢性期、加速期、または急性期のCML

        • 現在、慢性期または加速期にある必要があります CML のみ
        • 急性期 CML の患者は、第 2 慢性期に到達する必要があります

    • -急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、または骨髄異形成症候群で、次の基準のいずれかを満たす：

      • 骨髄の5％未満の芽球およびPCRによって検出可能な患者の白血病特異的分子異常によって証明されるような分子再発
      • -骨髄の5％未満の芽球によって証明される細胞遺伝学的再発、および移植後60日以降の任意の時点で標準的な細胞遺伝学によって検出可能な患者の白血病特異的染色体異常

      • 骨髄の20%を超える芽球または軟部組織の再発によって証明される血液学的再発

        • -移植後、研究ドナーリンパ球注入（DLI）の前に化学療法で治療する必要があります

    • 多発性骨髄腫

      • サリドマイドまたは他のサルベージ治療後の疾患の再発またはMタンパクの再発

        • 免疫固定によるMタンパク質の消失に関する移植後の以前の記録
      • 残存または進行性疾患
      • 移植後の任意の時点でのMタンパク質レベルの上昇（3か月間隔で測定）
      • 移植後6ヶ月で元のMタンパク質が検出可能
      • 免疫タンパク質電気泳動 (IPEP) は、移植後 60 日目の M 成分が移植前と同じであることを示すために必要です。
      • 骨髄に形質細胞が残存（> 5%）

    • 非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫の再発

      • -疾患の再発または進行は、身体検査、X線撮影研究、または分子研究により、ドナーリンパ球注入前の3か月以内に証明されなければなりません

        • 腫瘍は、組織学を決定するために再生検する必要があります
      • エプスタイン-バーウイルス (EBV) リンパ腫が疑われる場合は、過去 30 日以内に末梢血の EBV ゲノムを検査する必要があります (つまり、PCR による EBV DNA 検査)。

    • 関連する汎血球減少症を伴うEBV感染

      • 末梢血でPCRによって検出されたEBVゲノムを伴う持続性または難治性の汎血球減少症

        • 難治性汎血球減少症は、成長因子および/または輸血に対する反応が不十分な汎血球減少症として定義されます

    • EBVリンパ増殖性疾患

      • アシクロビルと免疫グロブリンによる標準治療に難治性のクローン性リンパ節腫脹（DLIはリツキシマブとともに投与される場合がある）

  • 再ASCTの候補ではない

    • DLIの適格性を判断するためにキメリズムのステータスは必要ありません
  • 同種ASCTに適格であるが、DLIが最初の選択肢として提供される患者は、再発時または再発疾患の治療後に完全なドナーキメリズムを持つべきです
  • 化学療法後に寛解を達成した移植後に基礎疾患が再発した患者は許可されます

  • 標準的な化学療法で解消されない中枢神経系の再発なし

    • -CNS寛解状態を2週間維持する必要があります

  • 元の造血前駆細胞幹細胞ドナーは、細胞提供のために利用可能でなければなりません

    • 同系ドナーなし

患者の特徴:

  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100%
  • -平均余命は8週間以上
  • クレアチニン < 3mg/dL
  • ABO/Rh および CMV IgG/IgM ステータスが知られている
  • HIV1およびHIV2抗体なし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究治療の完了後、3か月（男性）または6か月（女性）の間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：輸液
-患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または制御されていない移植片対宿主病がない場合に、少なくとも1か月間隔で最大4回のドナーリンパ球注入を受けます
生物学的：ドナーリンパ球
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率
時間枠：DLI後100日
DLI後の完全寛解の継続または誘発
DLI後100日
完全な応答の月単位の期間 (最大 12)
時間枠：DLI後1年
DLI 後に完全寛解を達成した参加者の場合、1) 再発または 2) 寛解中の死亡または 3) その後の DLI または 4) 最後のフォローアップ (DLI 後 1 年) までの期間
DLI後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性移植片対宿主病
時間枠：DLI後100日
Glucksberg基準によるグレードIII～IVの急性移植片対宿主病（GVHD）の発症
DLI後100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Roswell Park Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philip L. McCarthy, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000564827
  • RPCI-I-00703

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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