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Spender-Lymphozyten-Infusion bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem hämatologischem Krebs nach Spender-Stammzelltransplantation

21. August 2020 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Zelluläre Infusionen bei Patienten mit rezidivierenden oder persistierenden hämatologischen Malignomen nach allogener Stammzelltransplantation

BEGRÜNDUNG: Die Gabe einer Infusion von Spender-Lymphozyten kann Krebszellen bei Patienten mit hämatologischem Krebs abtöten, der nach einer Spender-Stammzelltransplantation wieder aufgetreten ist.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Spender-Lymphozyten-Infusion bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem hämatologischem Krebs nach Spender-Stammzellentransplantation funktioniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie, ob die Rate des vollständigen Ansprechens bei Patienten mit rezidivierenden oder persistierenden hämatologischen Malignomen, die mit Spender-Lymphozyten-Infusion behandelt wurden, 10 % übersteigt.

Sekundär

  • Schätzen Sie die vollständige Ansprechrate bei diesen Patienten.
  • Beurteilen Sie die Toxizität der Infusion von Spender-Lymphozyten bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten bis zu vier Spender-Lymphozyten-Infusionen im Abstand von mindestens 1 Monat, wenn keine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder unkontrollierte Graft-versus-Host-Erkrankung vorliegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Hat sich vor mindestens 30 Tagen einer allogenen Stammzelltransplantation (ASCT) wegen hämatologischer Malignität unterzogen

    • Kein Transplantationsversagen nach der Transplantation

    • Keine aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)

      • Minimale GVHD erlaubt

  • Anhaltende oder rezidivierende Erkrankung nach ASCT, einschließlich 1 der folgenden:

    • Chronische myeloische Leukämie (CML), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Molekularer Rückfall (kann nach der Transplantation mit Imatinibmesylat behandelt werden), wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

        • ASCT war nicht T-Zell-depletiert, ein negatives bcr/abl wurde durch PCR nach der Transplantation dokumentiert, und bcr/abl ist jetzt durch 2 aufeinanderfolgende PCR-Bestimmungen > 30 Tage auseinander nachweisbar
        • ASCT war nicht-T-Zell-depletiert und bcr/abl ist durch PCR jederzeit nach Tag 180 nach der Transplantation nachweisbar
      • Zytogenetischer Rückfall nach 3-6 Monaten Imatinibmesylat

      • Rezidivierende CML in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenphase nach 3-6 Monaten Imatinibmesylat

        • Darf sich derzeit nur in der chronischen oder akzelerierten Phase der CML befinden
        • Patienten mit CML in der Blastenphase müssen eine zweite chronische Phase erreichen

    • Akute myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie oder myelodysplastische Syndrome, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

      • Molekularer Rückfall, nachgewiesen durch < 5 % Blasten im Knochenmark und durch PCR nachweisbare leukämiespezifische molekulare Anomalie des Patienten
      • Zytogenetisches Rezidiv, nachgewiesen durch < 5 % Blasten im Knochenmark und die Leukämie-spezifische Chromosomenanomalie des Patienten, die durch Standard-Zytogenetik jederzeit nach dem 60. Tag nach der Transplantation nachweisbar ist

      • Hämatologisches Rezidiv, nachgewiesen durch > 20 % Blasten im Knochenmark oder Weichteilrezidiv

        • Muss nach der Transplantation mit einer Chemotherapie behandelt werden, aber vor der Studienspender-Lymphozyteninfusion (DLI)

    • Multiples Myelom

      • Rückfall der Erkrankung oder Wiederauftreten des M-Proteins nach Thalidomid oder einer anderen Salvage-Behandlung

        • Frühere Dokumentation nach der Transplantation des Verschwindens des M-Proteins durch Immunfixation
      • Rest- oder fortschreitende Erkrankung
      • Steigender M-Protein-Spiegel zu jedem Zeitpunkt nach der Transplantation (gemessen in 3-Monats-Intervallen)
      • Ursprüngliches M-Protein 6 Monate nach der Transplantation nachweisbar
      • Eine Immunproteinelektrophorese (IPEP) ist erforderlich, um zu zeigen, dass die M-Komponente am Tag 60 nach der Transplantation dieselbe ist wie vor der Transplantation
      • Restliche (> 5 %) Plasmazellen im Knochenmark

    • Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom

      • Ein Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit muss innerhalb von 3 Monaten vor der Infusion von Spender-Lymphozyten durch körperliche Untersuchung, Röntgenuntersuchungen oder molekulare Untersuchungen nachgewiesen werden

        • Der Tumor sollte erneut biopsiert werden, um die Histologie zu bestimmen
      • Bei Verdacht auf Epstein-Barr-Virus (EBV)-Lymphom muss das periphere Blut innerhalb der letzten 30 Tage auf EBV-Genom untersucht werden (d. h. EBV-DNA-Test durch PCR).

    • EBV-Infektion mit assoziierter Panzytopenie

      • Per PCR im peripheren Blut nachgewiesene persistierende oder refraktäre Panzytopenie mit EBV-Genom

        • Refraktäre Panzytopenie ist definiert als Panzytopenie, die schlecht auf Wachstumsfaktoren und/oder Transfusionen anspricht

    • Lymphoproliferative EBV-Störung

      • Klonale Lymphadenopathie, die refraktär gegenüber einer Standardtherapie mit Aciclovir und Immunglobulin ist (DLI kann mit Rituximab verabreicht werden)

  • Kein Kandidat für eine wiederholte ASCT

    • Der Chimärismus-Status ist nicht erforderlich, um die Eignung für DLI zu bestimmen
  • Patienten, die für eine allogene ASCT in Frage kommen, denen jedoch DLI als erste Option angeboten wird, sollten bei einem Rezidiv oder nach der Therapie eines Rezidivs einen vollständigen Spender-Chimärismus aufweisen
  • Patienten mit rezidivierender Grunderkrankung nach Transplantation, die nach Chemotherapie eine Remission erreicht haben, sind zugelassen

  • Kein ZNS-Rezidiv, das nicht durch Standard-Chemotherapie beseitigt wird

    • Der ZNS-Remissionsstatus muss für 2 Wochen aufrechterhalten werden

  • Der ursprüngliche Spender hämatopoetischer Vorläuferstammzellen muss für die Zellspende verfügbar sein

    • Keine syngenen Spender

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 8 Wochen
  • Kreatinin < 3 mg/dl
  • ABO/Rh- und CMV-IgG/IgM-Status bekannt
  • Kein HIV1- und HIV2-Antikörper
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate (Männer) bzw. 6 Monate (Frauen) nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Infusion
Die Patienten erhalten bis zu vier Spender-Lymphozyten-Infusionen im Abstand von mindestens 1 Monat, sofern keine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder unkontrollierte Graft-versus-Host-Erkrankung vorliegt
Biologisch: Spender-Lymphozyten
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 100 Tage nach DLI
anhaltende oder induzierte komplette Remission nach DLI
100 Tage nach DLI
Dauer des vollständigen Ansprechens in Monaten (maximal 12)
Zeitfenster: 1 Jahr nach DLI
Für Teilnehmer, die nach DLI eine vollständige Remission erreichen, die Zeitdauer bis 1) Rückfall oder 2) Tod in Remission oder 3) anschließendem DLI oder 4) letztem Follow-up (bei 1 Jahr nach DLI)
1 Jahr nach DLI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: 100 Tage nach DLI
Entwicklung einer akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad III-IV gemäß den Glucksberg-Kriterien
100 Tage nach DLI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip L. McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000564827
  • RPCI-I-00703

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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