このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝疾患患者におけるパリペリドン ER (徐放性) の安全性を測定する研究

2014年7月14日 更新者：Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

統合失調症または肝疾患を伴う統合失調感情障害の被験者におけるパリペリドン徐放性 (ER) の安全性の単一群評価

この研究の目的は、統合失調症または統合失調感情障害および肝疾患の患者の治療において、1日あたり3ミリグラムから1日あたり12ミリグラムの間の用量でのパリペリドンER（徐放性）の忍容性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

統合失調症または統合失調感情障害の患者は、通常、アルコール乱用や慢性肝臓感染症 (肝炎) など、肝臓に影響を与える可能性のある他の症状を抱えています。 薬物の安全性を試験するために肝疾患患者を対象とした単回投与研究が行われていますが、統合失調症または統合失調感情障害と肝疾患を有するこのリスクにさらされている患者集団における統合失調症の薬物治療の安全性についての情報はほとんどありません。 この 9 週間の研究は非盲検 (患者と研究者の両方が患者が服用している治験薬と治験薬の用量を知っています) であり、2 つのフェーズがあります。 4週間続くフェーズ1では、患者は統合失調症のためにすでに服用している薬（TAU、または通常の治療）を継続して服用します。 フェーズ 2 の最初の 1 週間、患者は TAU の投与量を減らし、パリペリドン ER の投与量を増やします。 さらに4週間続く第2相の残りの期間では、患者は治験医師の処方に従い、3mg/日から12mg/日の用量でパリペリドンERを摂取する。 この研究では、有害事象を評価し、統合失調症または統合失調感情障害および肝疾患の診断が確定している患者におけるパリペリドン ER の有効性を測定するために、いくつかの尺度および検査を使用します。 研究評価には、PANSS (統合失調症の陽性および陰性症状尺度)、CGI (臨床全体印象尺度)、MSQ (投薬満足度質問票)、睡眠 VAS (視覚的アナログ尺度)、SF-36 (短縮形式 36 健康調査) が含まれます。 PSP (個人的および社会的パフォーマンス尺度)。 各評価は研究期間中に少なくとも 2 回実行されますが、一部の評価はより頻繁に実行されます。 9週間の研究中、訪問は1〜2週間ごとに計画されます。

パリペリドン ER は、肝疾患も確認されている統合失調症または統合失調感情障害の患者に安全に使用できるという仮説です。 研究の第1相では、患者は統合失調症のためにすでに服用している薬（TAU、または通常の治療）を4週間継続して服用します。 フェーズ 2 の最初の 1 週間、患者は TAU の投与量を減らして投与されます。 第 2 相では、患者はパリペリドン ER を 1 日あたり 3 ミリグラムから 12 ミリグラムの用量で 5 週間経口摂取します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ
      • Chino、California、アメリカ
      • Garden Grove、California、アメリカ
      • Huntington Beach、California、アメリカ
      • Santa Ana、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Hollywood、Florida、アメリカ
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
    • Texas
      • Irving、Texas、アメリカ
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性は閉経後少なくとも1年であること、外科的に不妊であること、禁欲していること、または参加前および研究期間中ずっと性的に活動的である場合には効果的な避妊方法を実践することに同意すること、またスクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であることも必要です。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) 統合失調症または統合失調感情障害の診断
  • 現在の安定した肝疾患（ウイルス性肝炎、アルコール性肝硬変など）を特定している必要があります。
  • Child-Pugh クラス A または B (合計スコア < 10)

除外基準:

  • 水の助けを借りて治験薬を丸飲みすることができない
  • 現在、双極性障害の DSM-IV 診断を含む、他の軸 I 診断の基準を満たしていない
  • 過去2週間にアルコールを使用していない、または研究参加前6か月以内に薬物乱用または依存、またはアルコール乱用または依存に関するDSM-IV基準を満たしていない
  • 重度の肝疾患または基礎となる肝疾患の急性増悪を経験していない（Child-Pugh合計スコア>= 10）
  • 過去 3 か月以内に重度の肝代償不全の証拠がないこと。たとえば、利尿薬でコントロールされていない腹水、腹膜炎、門脈圧亢進症、または重篤な肝性脳症（例、傾眠、昏迷、昏睡）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：001
通常の治療（TAU）、パリペリドン ERT通常の治療は、対象の現在の抗精神病薬であり、4週間の用量です。 TAU およびパリペリドン ER - 施設調査員ごとに 1 週​​間。パリペリドン ER 6mg 1 日 1 回、1 週間。パリペリドン ER-3 から 12mg 錠剤を 1 日 1 回、4 週間投与
薬：通常通りの治療 (TAU)、パリペリドン ER
治療は通常通り、対象者に現在抗精神病薬を投与し、4週間投与する。 TAU およびパリペリドン ER - 施設調査員ごとに 1 週​​間。パリペリドン ER 6mg 1 日 1 回、1 週間。パリペリドン ER-3 から 12mg 錠剤を 1 日 1 回、4 週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が抗精神病薬を通常の治療（TAU）からパリペリドン ER に切り替えた場合の有害事象の発生率の違い
時間枠：1日目～62日目
重篤な有害事象とその他の有害事象の両方の有害事象の概要。 この主要評価項目に関する結果については臨床研究報告書の概要を、または両方のカテゴリーにおける各有害事象の優先用語の詳細な内訳については AE セクションを参照してください。
1日目～62日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症の陽性症状と陰性症状（PANSS）のベースラインからの変化
時間枠：1日目～62日目
PANSS は、妄想、誇張、感情の鈍麻、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度 (範囲 30 ～ 210) です。 30 の症状は 7 段階評価 (1=「なし」、2=「軽度」、3=「軽度」、4=「中度」、5=「中度/重度」、6=「重度」、 7="Extreme")。PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目すべての合計で構成されます。 スコアが高いほど、統合失調症のより重篤な精神神経症状を示します。
1日目～62日目
重症度の臨床全体的な印象 (CGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：1日目～62日目
CGI-S (範囲 1 ～ 7) は、患者の病気の重症度を評価するための標準化された臨床医評価評価です。 臨床医は次のカテゴリーを使用して病気の重症度を評価しました: 1 = 正常、2 = 境界線上の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重度の病気、7 = 最も重度の病気の中で。 最小スコアは 1、最大スコアは 7 で、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
1日目～62日目
個人および社会的パフォーマンス スコア (PSP) のベースラインからの変化
時間枠：1日目～62日目
PSP (範囲 1 ～ 100) は、臨床医が評価した検証済みの機能評価です。 機能の 4 つの領域 (社会的に役立つ活動、個人的/社会的関係、セルフケア、迷惑/攻撃的な行動) が 6 ポイント スケール (0= なし ～ 5= 非常に重度) で評価されます。 4 つの機能領域で生成されたスコアの臨床的解釈に基づいて、生のスコアから 1 から 100 までの変換スコアが生成され、変換スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
1日目～62日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR014341
  • R076477SCH4005 (その他の識別子：Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理